Czy rozliczenie z tytułu prowadzonych prac badawczo-rozwojowych na rzecz podmiotów z Grupy A w oparciu (...)

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2017 r., poz. 201, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 18 grudnia 2017 r. (data wpływu 28 grudnia 2017 r.) uzupełnionego pismem z dnia 11 stycznia 2018 r. (data wpływu 12 stycznia 2018 r.) oraz pismem z dnia 9 lutego 2018 r. (data nadania 13 lutego 2018 r., data wpływu 15 lutego 2018 r.) na wezwanie z dnia 2 lutego 2018 r. Nr 0114-KDIP2-1.4010.389.2017.1.JS (data nadania 2 lutego 2018 r., data odbioru 6 lutego 2018 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku dochodowego od osób prawnych w zakresie ustalenia, czy zastosowanie metody ?koszt plus? uprawnia do zastosowania ulgi opisanej w treści art. 18d cyt. ustawy - jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 28 grudnia 2017 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku dochodowego od osób prawnych w zakresie ulgi badawczo-rozwojowej.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny oraz zdarzenie przyszłe.

A. sp. z o.o. (dalej: ?Spółka? lub ?Wnioskodawca?) jest częścią międzynarodowej grupy farmaceutycznej A. (dalej: ?Grupa A?). Grupa A działa w branży farmaceutycznej w skali światowej i zajmuje się m.in. opracowywaniem, badaniem, tworzeniem i dostarczaniem nowoczesnych leków na najpoważniejsze choroby stanowiące wyzwanie dla współczesnej medycyny. Firma od początku swojego istnienia nieustannie kładzie duży nacisk na badania i rozwój. Kluczowe znaczenie ma działalność badawczo-rozwojowa, ponieważ badania kliniczne są istotnym filarem innowacyjności Grupy A.

W 2011 r. Grupa A utworzyła globalne Centrum, które jest częścią A. sp. z o.o. Działalnością Centrum jest prowadzenie prac badawczo -rozwojowych nad produktami leczniczymi w ramach Grupy A.

Za prowadzenie Centrum Spółka została uhonorowana prestiżową nagrodą w kategorii NAUKA. Podstawą do wyłonienia laureatów nagrody jest autonomiczne badanie oceniające poziom poniesionych nakładów na badania i rozwój oraz inwestycje w innowacje i ich praktyczne zastosowanie w biznesie. W ten sposób doceniono wkład Spółki w rozwój działalności badawczo-rozwojowej w Polsce, a zwłaszcza pracę globalnego ?hubu?, dzięki któremu Grupa A prowadzi badania nad przełomowymi terapiami m.in. w obszarze onkologii, kardiologii, czy pulmonologii.

Jednym z głównych procesów funkcjonujących w obrębie działalności Grupy A jest prowadzenie badań oraz prac rozwojowych polegających na opracowywaniu, tworzeniu, badaniu, testowaniu i walidacji leków. Proces związany z pracami badawczymi w zakresie powstawania nowych leków, pracami rozwojowymi nad skutecznością leków jest bardzo złożony oraz obwarowany wieloma regulacjami, na które składają się przede wszystkim ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2017 poz. 2211 ze zm.), Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE Nr 536/2914 z dnia 16 kwietnia 2014 r w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.

Co istotne, na prace nad lekiem składa się szereg skoordynowanych ze sobą prac badawczych i rozwojowych wykonywanych na całym świecie w Grupie A przy współpracy z zewnętrznymi podmiotami (jednostkami naukowymi, szpitalami, klinikami, lekarzami, zewnętrznymi specjalistami itd.). Proces cechuje się wysokim stopniem zaangażowania kapitału finansowego oraz czynnika ludzkiego i odbywa się równocześnie w wielu miejscach w wyznaczonych placówkach medycznych, ośrodkach badawczych i naukowych oraz centrach operacyjnych.

Zasadniczo, prace badawcze w zakresie tworzenia leku rozpoczynają się od zrozumienia mechanizmu rozwoju choroby. Następnie, specjaliści w danej dziedzinie szukają sposobu, w jaki można by ten proces zahamować. Po identyfikacji optymalnego miejsca działania przyszłego leku, naukowcy opracowują model przyszłej terapii. Spośród tysięcy modelowych cząsteczek tylko kilka - tych o największym potencjale terapeutycznym - jest poddawanych badaniom laboratoryjnym, a następnie próbom toksykologicznym na zwierzętach (tzw. badania przedkliniczne). Ta faza badań trwa zazwyczaj ok. 5-8 lat.

W przypadku zaobserwowania pozytywnych efektów badań przedklinicznych, potencjalny lek może zostać zakwalifikowany do etapu badań klinicznych z udziałem ludzi. Etap badań klinicznych należy do prac rozwojowych nad nowym lekiem lub jego rozszerzonym zastosowaniem. Z racji tego, iż etap ten jest długotrwały, a także niezbędne jest by został przeprowadzony na licznej i zróżnicowanej grupie pacjentów, Centrum prowadzone przez Wnioskodawcę prowadzi na rzecz Grupy A prace rozwojowe nad lekiem w tym zakresie.

W ramach przypisanych do swojej działalności badań Wnioskodawca podejmuje szereg czynności mających na celu ocenę bezpieczeństwa oraz weryfikację skuteczności stosowanej substancji. Badania kliniczne, stanowiące globalny proces prac rozwojowych nad lekiem, są prowadzone przez pracowników Spółki we współpracy z lekarzami, a także specjalistami zatrudnionymi w wyspecjalizowanych ośrodkach. W zależności od etapu zaawansowania prowadzonego badania klinicznego, próbą może być objętych od kilkudziesięciu do nawet kilku tysięcy uczestników, a czas jego trwania może wynieść od roku do kilku lat.

Po zakończeniu wszelkich czynności badawczych, sporządzany jest raport z badania klinicznego. Dodatkowo, każde z prowadzonych badań klinicznych dokumentowane jest m.in. protokołem z badania klinicznego, który zawiera szczegółowe dane na temat konkretnego badania, a także opis jego uczestników - zarówno po stronie Spółki jak i pacjentów. W dużej mierze dokumentowanie przebiegu prowadzonych prac i ich rezultatów wynika z przepisów prawa i regulacji branżowych, które muszą zostać spełnione przez Spółkę w ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych.

Jak zostało wspomniane, realizacją powyższych prac badawczo-rozwojowych zajmuje się polskie Centrum , funkcjonujące w ramach struktury Spółki. Centrum z kolei posiada wyodrębnione organizacyjnie działy badawczo-rozwojowe (dalej: ?Działy R&D?), do których przypisane są poszczególne procesy. Na Działy R&D (Spółka stosuje jedynie anglojęzyczne nazwy działów, które różnią się od polskojęzycznych tłumaczeń, które nie stanowią oficjalnych nazw) składają się m.in. takie działy takie jak: ...

Spółka w ramach prowadzonego Centrum zatrudnia obecnie kilkaset osób w celu realizacji działalności badawczo-rozwojowej. Profil wykształcenia pracowników zatrudnionych w celu realizacji działalność badawczo-rozwojowej wskazuje, iż są to przede wszystkim naukowcy oraz specjaliści z wykształceniem co najmniej wyższym ukierunkowanym na nauki przyrodnicze, biologiczne a także medyczne.

Spółka pragnie podkreślić, iż w ramach jej struktury oprócz Centrum występują także inne departamenty, takie jak dział administracyjny, finansowy, kapitału ludzkiego, procurement, czy marketingu, aczkolwiek pracownicy tych działów zasadniczo nie są zatrudnieni w celu bezpośredniej realizacji działalności badawczo-rozwojowej.

Realizując prace badawczo-rozwojowe, Wnioskodawca prowadzi szeroką współpracę ze środowiskami akademickimi, organizacjami pożytku publicznego oraz stowarzyszeniami pacjentów.

Wnioskodawca nie posiada statusu mikroprzedsiębiorcy, ani też małego lub średniego przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. I. 2017 poz. 2168 ze zm.).

Zgodnie z polityką cen transferowych stosowana wewnątrz Grupy A wynagrodzenie Spółki za wykonane prace badawczo-rozwojowe na rzecz podmiotów z Grupy A jest kalkulowane w oparciu o poniesione koszty przy zastosowaniu metody rozsądnej marży (?koszt plus?).

Spółka nie prowadzi działalności na terenie specjalnej strefy ekonomicznej.

Pismem z dnia 11 stycznia 2018 r. Wnioskodawca poinformował, że Centrum jest działem wewnętrznym Spółki A. sp. z o. o. i funkcjonuje wewnątrz spółki jako dział, który zajmuje się działalnością badawczo-rozwojową. Wobec tego Centrum nie jest samodzielnym podatnikiem, a także nie jest samodzielna osobą prawną.

Pismem z dnia 9 lutego 2018 r. doprecyzowano przedstawiony stan faktyczny wskazując, że działy badawczo-rozwojowe Wnioskodawcy (dalej: ?Działy R&D?) wymienione w stanie faktycznym wniosku zajmują się realizacją prac badawczo-rozwojowych. Wnioskodawca podkreślił, iż wykonywane przez Działy R&D prace w zakresie działalności badawczo-rozwojowej nie mają charakteru prac obejmujących rutynowe i okresowe zmiany.

Poszczególne Działy R&D realizują wybrane elementy złożonego procesu prac badawczo-rozwojowych (badań klinicznych). Działy R&D ściśle ze sobą współpracują w ramach prowadzonych badań klinicznych wobec czego kompetencje oraz zadania poszczególnych działów uzupełniają się w zależności od konkretnego projektu badawczo-rozwojowego, a tylko ich wspólne działanie jest w stanie zapewnić prawidłowe funkcjonowanie Centrum Operacyjnego Badań Klinicznych, a co za tym idzie zapewnić prawidłowy przebieg procesu badawczego.

Działalność prowadzona przez Działy R&D jak najbardziej wpisuje się w definicję prac badawczo-rozwojowych z ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (dalej: ?ustawa o CIT?), gdyż polega m.in. na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii i działalności gospodarczej oraz innej wiedzy i umiejętności do planowania produkcji oraz tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów, procesów i usług.

Ponadto obszar prowadzonych prac badawczo-rozwojowych uwzględnia m.in.: testowanie i walidację nowych lub ulepszonych produktów w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania (badania kliniczne) jak i ulepszanie procesów związanych z tymi badaniami.

Jak zostało wskazane we wniosku, proces związany z pracami badawczymi w zakresie powstawania nowych leków oraz z pracami rozwojowymi nad skutecznością leków jest złożony oraz obwarowany wieloma regulacjami. Etap badań klinicznych należy do prac rozwojowych nad nowym lekiem lub jego rozszerzonym zastosowaniem.

Ze względu na wzrastające zaawansowanie technologii medycznych oraz konieczność dostosowania się do coraz wyższych standardów bezpieczeństwa stosowania produktów, badania kliniczne leków, które mają ostatecznie trafić w ręce lekarzy i pacjentów oraz związane z badaniami procesy, stale ulegają zmianom. Dlatego też, w przypadku badań klinicznych, trudno jest w ogóle mówić o rutynowości, powtarzalności (każdy proces jest indywidualny). Badania kliniczne stanowią istotny czynnik rozwoju medycyny.

Centrum , funkcjonujące w ramach struktury Spółki posiada wyodrębnione organizacyjnie Działy R&D, do których przypisane są poszczególne procesy. Zadania Działów R&D w ramach badań klinicznych realizowane są przy wykorzystaniu procesów naukowo-badawczych prowadzonych przy udziale zaawansowanych technologii. Skuteczna realizacja zadań Działów R&D w ramach badań klinicznych wymaga precyzyjnego określenia ich metodologii, zasad i skali przeprowadzanej diagnostyki, sposobu rekrutacji pacjentów, metod weryfikacji i nadzorowania przebiegu badania klinicznego etc.

Poniżej zakres zadań prac badawczo-rozwojowych realizowanych w poszczególnych Działach R&D:

• Study Management & Operations (pol. Dział Globalnych Badań Klinicznych)
  
  
  

Do zadań Działu Globalnych Badań Klinicznych (dalej: ?Dział SMO?) należy przeprowadzanie i organizacja badań klinicznych w kraju i zagranicą. W celu realizacji tych zadań każdorazowo określana jest metodyka, harmonogram, zakres i skala badania, a także wykorzystywana technologia, w zależności od zapotrzebowania.

W trakcie trwania badań na etapach, podczas których określa się, czy dane leki działają na określonej grupie pacjentów oraz, czy są dla nich bezpieczne (czy występują działania niepożądane), Dział SMO analizuje skuteczność działań leków.

Finalnym efektem pracy Działu SMO jest m.in. raport z badania klinicznego. Dodatkowo, każde z prowadzonych badań klinicznych dokumentowane jest m.in. protokołem z badania klinicznego, który zawiera szczegółowe dane na temat konkretnego badania, a także opis jego uczestników. Dokumentowanie przebiegu prowadzonych prac i ich rezultatów w dużej mierze wynika z przepisów prawa i regulacji branżowych, które muszą zostać spełnione przez Spółkę w ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych.

Zatem, realizowane przez Dział SMO zadania polegają na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy w zakresie nauk medycznych. Przeprowadzanie i organizacja badań klinicznych w kraju i zagranicą przez wskazany dział wiąże się z testowaniem i walidacją nowych lub ulepszonych produktów (leków) w otoczeniu stanowiącym model warunków rzeczywistego funkcjonowania (badania kliniczne). Bez wątpienia realizowane zadania nie mają więc charakteru rutynowego, gdyż są zindywidualizowane i dostosowane do poszczególnych procesów badawczych.

• Site Monitoring & Management (pol. Dział Lokalnych Badań Klinicznych)
  
  
  

Dział Lokalnych Badań Klinicznych jest odpowiedzialny za prowadzenie badań klinicznych na rynku krajowym. Badania te prowadzone są we współpracy ze szpitalami, klinikami i przychodniami w Polsce. W trakcie tych badań podaje się pacjentom leki, które nie są zarejestrowane bądź nie są zarejestrowane w odniesieniu do danego wskazania medycznego. Dział zajmuje się m.in. przeprowadzaniem lokalnych badań klinicznych na etapach, na których określa się, czy lek działa w określonej grupie pacjentów oraz, czy jest dla nich bezpieczny. Analizowana jest również skuteczność oraz bezpieczeństwo badanego leku.

Zatem, podobnie jak w przypadku Działu SMO badania lokalne realizowane przez Dział Lokalnych Badań Klinicznych polegają na zdobywaniu, nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy w zakresie nauk medycznych w trakcie prowadzonych badań klinicznych w celu tworzenia/ulepszenia nowych leków. Przeprowadzanie i organizacja badań klinicznych w Polsce nie ma charakteru rutynowego, gdyż jest zindywidualizowana i dostosowana do poszczególnych procesów badawczych.

• Biometrics & Informatics (pol. Dział Biometryki i Rozwiązań Informatycznych w Badaniach Klinicznych)
  
  
  

W ramach prowadzonych prac badawczo-rozwojowych dział Biometryki i Rozwiązań Informatycznych w Badaniach Klinicznych przy wykorzystywaniu najnowszych technologii przeprowadza dedykowane analizy, anonimizacje oraz wizualizacje danych wykorzystywanych w konkretnych badaniach klinicznych. Wyniki analiz tego działu uwzględniane są w raportach z badań klinicznych. Dział ten przeprowadza analizy biostatystyczne na potrzeby opracowywania prób klinicznych i ekspertyz statystycznych od momentu projektu protokołu badania klinicznego poprzez narzędzia do gromadzenia danych, aż po analizę raportu z badania klinicznego.

Zatem, przeprowadzanie wskazanych wyżej analiz, ekspertyz przy wykorzystaniu najnowszych technologii polega na nabywaniu, łączeniu, kształtowaniu i wykorzystywaniu dostępnej aktualnie wiedzy w obszarze medycyny/biometryki w celu prowadzenia badań nad nowymi, ulepszonymi lekami. Zadania tego działu nie są rutynowe i powtarzalne, gdyż każde z prowadzonych badań jest inne.

• Supply Chain (pol. Dział Monitorowania Leków w Badaniach Klinicznych)
  
  
  

Dział ten odpowiada za prowadzenie prac badawczo-rozwojowych poprzez monitorowanie leków w badaniach klinicznych (analiza popytu na lek w trakcie badania, sposobu podawania leku, grup placebo itd ). W trakcie prowadzonych badań klinicznych powyższy dział nadzoruje i koordynuje proces obiegu leków, tj. odpowiednie dawkowanie, jakość, ciągłość oraz sposób podawania leków. Należy podkreślić, że powyższy proces obiegu leków, którym zawiaduje dział, jest zindywidualizowany na potrzeby danego badania. Ponadto, dział ten zajmuje się określaniem/projektowaniem nowych, zmienionych lub ulepszonych parametrów leków, takich jak wygląd, opakowanie, etykieta - na potrzeby prowadzonych badań klinicznych.

Zatem, ta część procesu badań klinicznych oparta o opisany powyżej proces obiegu leków oraz jego usprawnienie jest działaniem obejmującym w swym zakresie nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii oraz innej wiedzy i umiejętności do tworzenia i projektowania nowych, zmienionych lub ulepszonych produktów (leków). Działania te z uwagi na niepowtarzalność poszczególnych badań klinicznych nie są rutynowe ani powtarzalne.

• Centralized Monitoring (pol. Dział Centralnego Monitorowania Badań Klinicznych)
  
  
  

Do zadań działu należy identyfikacja i monitorowanie obszarów kreujących ryzyka w ramach prowadzonych badań, a także analiza jakości danych (walidacja danych) i związana z nią identyfikacja zafałszowanych zmiennych mogąca spowodować zaburzenie wyniku analizy statystycznej, a tym samym niepowodzenie badania.

Dział ten po otrzymaniu protokołu badania identyfikuje główne obszary ryzyka oraz określa zindywidualizowane sposoby zarządzania tymi ryzykami. Działania te odbywają się na podstawie informacji z różnych źródeł: m.in. lekarzy, statystyków, monitorów. Powyższy dział weryfikuje czy przekazywane w ramach badania klinicznego dane zostały zgromadzone przy zachowaniu odpowiednich procedur. Realizowane przez ten dział zadania wpływają na usprawnienie procesu badawczego.

Zatem, dział ten poprzez realizowane zadania polegające na analizie jakości danych (walidacji danych) i związanej z nią identyfikacją zafałszowanych zmiennych, będące nieodzowną częścią procesu badań klinicznych wykorzystuje dostępną aktualnie wiedzę i umiejętności z dziedziny nauki i technologii w celu tworzenia/ulepszenia nowych produktów (leków). Działania te z uwagi na indywidualizację procesów nie są rutynowe ani powtarzalne.

• Data Management Ouality Leaders (pol.

  Dział Zarządzania Jakością Danych Badań Klinicznych)
  
  
  

Do zadań tego działu należy zarządzanie jakością danych wykorzystywanych w badaniach klinicznych polegające na opracowywaniu nowych, zmienionych, ulepszonych narzędzi badawczych służących zbieraniu i opracowywaniu danych w określonym standardzie (np. w formacie SAS - z ang. Statistical Analysis System, pol. System Analizy Statystycznej), dane demograficzne typu płeć, wiek, pochodzenie itd.

Dział Zarządzania Jakością Danych Badań Klinicznych definiuje również standardy baz danych na potrzeby konkretnych badań klinicznych, które służą do zapewnienia porównywalności danych. Ponadto, dział ten tworzy zindywidualizowane bazy danych oraz zajmuje się opracowywaniem danych w niej zawartych. Efektem pracy są wysokiej jakości dane niezbędne w dalszym procesie badań klinicznych.

Zatem, mając na uwadze innowacyjność i niepowtarzalność tworzonych/ulepszonych narzędzi badawczych służących zbieraniu i opracowywaniu danych przy wykorzystaniu dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności z dziedziny nauki, technologii należy stwierdzić, że działania te realizowane są w celu tworzenia/ulepszenia nowych produktów (leków). Z uwagi na swój charakter nie są one rutynowe ani powtarzalne.