Czy deklaracja zgodności wystawiona przez producenta stwierdzająca,że dany wyrób jest wyrobem medycznym (...)

Czy deklaracja zgodności wystawiona przez producenta stwierdzająca,że dany wyrób jest wyrobem medycznym klasy I jest wystarczającym dokumentem uprawniającym do stosowania obniżonej stawki podatku VAT?

Pismem z dnia 27.06.2007r., uzupełnionym w dniu 24.07.2007r zwrócił się Pan z wnioskiem o udzielenie pisemnej interpretacji co do zakresu i sposobu zastosowania prawa podatkowego w Jego indywidualnej sprawie, w której na dzień złożenia wniosku nie toczy się postępowanie podatkowe lub kontrola podatkowa albo postępowanie przed sądem administracyjnym.

Strona przedstawiła następujący stan faktyczny:Podatnik importuje urządzenia - powiększalniki, programy powiększające i udźwiękawiające, przeznaczone dla inwalidów wzroku (osób niewidomych i słabowidzących). Urządzenia te produkowane na terenie Unii Europejskiej i poza Unią, posiadają deklaracje zgodności wystawione przez producenta stwierdzającą, że są to produkty medyczne klasy I i w pełni spełniają wymagania stawiane wyrobom medycznym w Unii Europejskiej. Wyroby te zostały wprowadzone w innych krajach unijnych do obrotu handlowego przez autoryzowanych przedstawicieli. Podatnik w piśmie złożonym w dniu 24.07.2007r w uzupełnieniu przedmiotowego wniosku wskazał, że urządzenia wymienione we wniosku są wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów Ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r o wyrobach medycznych (Dz.U.Nr.93 poz.896). Ponieważ są to wyroby medyczne klasy I to jako takie wraz z wyrobami medycznymi klasy IIa, wyrobami na zamówienie i wyrobami diagnostyki in vitro nie sklasyfikowanymi, których wytwórca ma siedzibę poza Polską a zostały wprowadzone do obrotu w innych krajach UE lub EFTA nie są objęte obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu.

Porady prawne

Zapytanie: czy deklaracja zgodności wystawiona przez producenta stwierdzająca, że dany wyrób jest wyrobem medycznym klasy I jest wystarczającym dokumentem uprawniającym do stosowania obniżonej stawki podatku VAT?Zdaniem podatnika sprzedaż tych towarów jako wyrobów medycznych , co poświadcza producent w deklaracji zgodności, objęta jest stawką podatku VAT w wysokości 7% zgodnie z art.41 ust.2 ustawy o podatku od towarów i usług i załącznikiem nr. 3 do w/w ustawy i podatnik zamierza stosować 7% stawkę VAT.

W oparciu o przedstawiony stan faktyczny oraz obowiązujący stan prawny, Naczelnik Urzędu Skarbowego w Grodzisku Mazowieckim wyjaśnia, iż zgodnie z art.5 ust.1 pkt.1 ustawy dnia 11marca 2004r o podatku od towarów i usług (Dz.U.Nr.54,poz.535 z późn.zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega odpłatna dostawa towarów i usług i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.Na podstawie art.41 ust.1 w/w ustawy stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust.2-12, art.83, art.119 ust.7,art.120 ust.2 i 3, art.122 i art.129 ust.1.Zgodnie z art.41 ust.2 w/w ustawy dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr.3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust.12 i art.114 ust.1. W pozycji 106 tego załącznika wymienione zostały jako objęte stawką podatku 7% wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach tego załącznika, bez względu na symbol PKWiU. Definicja wyrobu medycznego została przedstawiona w treści art.3 ust.1 pkt.17 Ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r o wyrobach medycznych (Dz.U.Nr.93 poz.896), zgodnie z którą przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu,przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania,leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia,łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, c) badania, zastepowania lub modyfikowania budowyanatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć ? który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

Ponadto z art.3 ust.3 w/w ustawy wynika, że pojęcie wyrobu medycznego zostało rozszerzone o wyposażenie wyrobu medycznego, które zdefiniowano w art.3 ust.1 pkt.15 tej ustawy jako przedmioty, które nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę wyrobu medycznego.Zgodnie z art.4 ust.1 cyt.ustawy do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie.W świetle art.4 ust.5 podmiot uprawniony (tj.wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer,dystrybutor lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego), który wprowadza wyrób medyczny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany oznakować wyrób w języku polskim oraz dostarczyć użytkownikowi instrukcje używania i etykiety tego wyrobu w języku polskim.

Art.5 ust.1 cyt.ustawy stanowi, iż do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE. Znak CE umieszcza się na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w rozdziale 4.W rozdziale 4 (art.16-18) cyt.ustawy określone zostały wymagania zasadnicze i ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi, z których m.in. wynika, że wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze; wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi oraz do przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu medycznego przez okres 5 lat od dnia zakończenia jedo produkcji.Ponadto na podstawie art.52 w/w ustawy wyrób medyczny przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania winien być zgłoszony do Rejestru wyrobów medycznych prowadzonego, zgodnie z art.51 cyt.ustawy, przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zasadą jest, że podatnik sam kwalifikuje sprzedawane przez siebie towary do wyrobów medycznych. W przypadku trudności w zakresie w/w kwalifikacji zainteresowany podmiot może zwrócić się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.Prawo do stosowania obniżonej 7% stawki VAT przy dostawie sprzętu medycznego uzależnione jest od spełnienia wymogów przewidzianych w wyżej powołanej ustawie o wyrobach medycznych. Ustawa o wyrobach medycznych, choć przywołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez organ podatkowy. Zagadnienie czy urządzenia wymienione we wniosku są wyrobami medycznymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Wnioskodawca winien rozstrzygnąć we własnym zakresie.

W ocenie organu podatkowego, dla opodatkowania obniżoną stawką VAT dostaw wyrobów medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tj. wymienionych w pozycji 106 załącznika Nr. 3 do ustawy o podatku od towarów i usług nie jest istotne:czy producent spoza Unii Europejskiej wprowadził produkt na rynek w innym kraju członkowskim Unii Europejskiej i posiada wszelkie niezbędne certyfikaty, co producent poświadcza w deklaracji zgodności, która stwierdza,że dane urządzenie spełnia wymagania stawiane wyrobom medycznym w Unii Europejskiej,czy producent z innego kraju członkowskiego Unii Europejskiej posiada deklarację zgodności i przedstawia ją nabywcy, który następnie dokonuje dostaw krajowych pod jednym warunkiem, iż to dopuszczenie jest zgodne z wymaganiami wynikającymi z przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004r o wyrobach medycznych (Dz.U.Nr.93, poz.896).

Podatnik nie wskazał, iż towary te spełniają wymogi w/w ustawy i zostały zgłoszone do Rejestru wyrobów medycznych Biorąc pod uwagę przedstawiony stan faktyczny oraz stan prawny,Naczelnik Urzędu Skarbowego w Grodzisku Mazowieckim uznał stanowisko Strony za nieprawidłowe. Niniejsza interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez podatnika i stanu prawnego obowiązującego na dzień zaistnienia omawianego zdarzenia.


Masz inne pytanie do prawnika?

Potrzebujesz pomocy prawnej?

Zapytaj prawnika