W zakresie stawki podatku VAT w imporcie, wewnątrzwspólnotowym nabyciu i dostawie na terytorium Rzeczypospolitej (...)

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2012r. poz. 749) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, działając w imieniu Ministra Finansów, stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 27 marca 2012r. (data wpływu 2 kwietnia 2012r.), uzupełniony pismem z dnia 4 czerwca 2012r. (data wpływu 14 czerwca 2012r.) oraz z dnia 2 lipca 2012r. (data wpływu 5 lipca 2012r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług:

• jest prawidłowe w zakresie stawki podatku VAT w imporcie, wewnątrzwspólnotowym nabyciu i dostawie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej urządzeń medycznych i oryginalnych części zamiennych do tych urządzeń medycznych, będących (w obu ww. przypadkach) wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
• jest nieprawidłowe w zakresie stawki podatku VAT w imporcie, wewnątrzwspólnotowym nabyciu i dostawie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oryginalnych części zamiennych, nie będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, do urządzeń medycznych.
  
  

UZASADNIENIE

W dniu 2 kwietnia 2012r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług, w zakresie stawki podatku VAT w imporcie, wewnątrzwspólnotowym nabyciu i dostawie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej urządzeń medycznych i oryginalnych części zamiennych do tych urządzeń medycznych.

Ww. wniosek został uzupełniony pismem z dnia 4 czerwca 2012r. (data wpływu 14 czerwca 2012r.) oraz pismem z dnia 2 lipca 2012r. (data wpływu 5 lipca 2012r.), będącym odpowiedzią na wezwanie tut. organu z dnia 21 czerwca 2012r. znak: IBPP2/443-316/12/KO.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony zaistniały stan faktyczny/zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawca prowadzi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej działalność gospodarczą pod firmą "X" (dalej jako "Wnioskodawca"). W ramach przedmiotowej działalności Wnioskodawca importuje lub dokonuje wewnątrzwspółnotowego nabycia, a następnie na terenie Rzeczpospolitej Polskiej dokonuje dostawy urządzeń medycznych (dalej jako "Urządzenia Medyczne"). Wnioskodawca również importuje lub dokonuje wewnątrzwspółnotowego nabycia, a następnie wprowadza do obrotu krajowego pewne elementy/części składowe Urządzeń Medycznych, które jako części zamienne Urządzeń Medycznych w razie uszkodzenia lub zużycia poszczególnych części składowych tych Urządzeń zastępują części uszkodzone lub zużyte.

W świetle art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r., Nr 107, poz. 679 ze zm., dalej jako: "ustawa o wyrobach"), importowane lub nabywane przez Wnioskodawcę w ramach wewnątrzwspółnotowego nabycia Urządzenia Medyczne stanowią wyroby medyczne. Posiadają bowiem wymagane przez art. 10 ust. 1 ustawy o wyrobach aktualne certyfikaty zgodności i - zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach - są oznakowane znakiem CE. Wnioskodawca dopełnił też wszystkich obowiązków wynikających z ustawy o wyrobach, w szczególności w zakresie złożenia wniosku o przeniesienie danych z wpisu do rejestru bazy danych, prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w odniesieniu do wszystkich produktów, które Wnioskodawca importuje lub nabywa w ramach wewnątrzwspólnotowego nabycia i wprowadza do obrotu krajowego.

Wnioskodawca podkreśla, że znak CE, którym oznacza się wyrób medyczny, traktuje ten wyrób medyczny jako pewną określoną całość. W związku z tym skutki, jakie wiążą się z oznakowaniem danego wyrobu medycznego znakiem CE obejmują również jego poszczególne części składowe, które w przypadku uszkodzenia lub zużycia są zastępowane identycznymi, oryginalnymi częściami zamiennymi. Wszystkie importowane przez Wnioskodawcę elementy składowe/części zamienne danego Urządzenia Medycznego zostały uwzględnione w procedurze oceny jego zgodności. Przedmiotowe części zamienne posiadają takie same cechy i właściwości, co podlegające wymianie części uszkodzone lub zużyte. Ponadto, pochodzą one od tego samego producenta, co same Urządzenia Medyczne. Omawiane części zamienne są skonstruowane w taki sposób, że nadają się do użytku wyłącznie jako element konkretnego Urządzenia Medycznego nie mogą funkcjonować z żadnym innym urządzeniem. Co więcej, w razie uszkodzenia lub zużycia określonej części składowej Urządzenia Medyczne nie mogą funkcjonować bez wcześniejszego zastąpienia części uszkodzonej lub zużytej odpowiadającą jej oryginalną częścią zamienną. Przedmiotowe części zamienne nie powodują też zmiany właściwości ani sposobu działania Urządzeń Medycznych w stosunku do posiadanych przez Wnioskodawcę aktualnych certyfikatów zgodności wyrobów medycznych.

Na potwierdzenie prawidłowości powyższej argumentacji, Wnioskodawca informuje, że posiada pisemne stanowisko Wiceprezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 3 października 2011r., w którym Wiceprezes Urzędu informuje, że "W świetle przepisów obowiązującej ustawy [tj. Ustawy o wyrobach], nie istnieje obowiązek osobnego zgłaszania lub powiadamiania o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych określonych przez wytwórcę wyrobu, pod warunkiem, że przedmioty te nie są oznakowane osobnym znakiem CE i zostały uwzględnione w ocenie zgodności wyrobu. (...) Jednocześnie Urząd informuje, że nie nastąpiła istotna zmiana w tym zakresie pomiędzy ww. ustawą a nieobowiązującą już ustawą z dnia 20 kwietnia 2004r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zm.)."

W świetle powyższego, Wnioskodawca chciałby upewnić się, że prowadzony przez niego import, wewnątrzwspólnotowe nabycie, a następnie dostawa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

• Urządzeń Medycznych, które stanowią wyrób medyczny (tj. zostały wpisane do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz w odniesieniu do nich Wnioskodawca złożył także wnioski o przeniesienie danych ze wspomnianego Rejestru do bazy danych wyrobów medycznych) i posiadają znak CE przyznawany wyrobom medycznym jako pewnej określonej całości oraz
• oryginalnych części zamiennych do tych Urządzeń Medycznych podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług według stawki 8%.
  
  

Pismem z dnia 4 czerwca 2012r. i z dnia 2 lipca 2012r. Wnioskodawca uzupełnił zaistniały stan faktyczny/zdarzenie przyszłe w następujący sposób:

Importowane przez Wnioskodawcę części do wyrobów medycznych są dwojakiego rodzaju. Wnioskodawca importuje takie części zamienne do wyrobów medycznych, które są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r., Nr 107, poz. 679 ze zm., dalej jako: ?ustawa o wyrobach?) jak i części zamienne, które nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu tej ustawy. Importowane przez Wnioskodawcę towary to:

• Urządzenia Medyczne stanowiące wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej,
• części ww. wyrobów medycznych stanowiące wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej,
• a także części ww. wyrobów, które nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach.
  
  

Urządzenia Medyczne nabyte przez Wnioskodawcę w ramach wewnątrzwspólnotowego nabycia jak i Urządzenia Medyczne będące przedmiotem dostawy przez Wnioskodawcę na terenie kraju są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679 ze zm.) dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej.

Oryginalne części zamienne do ww. wyrobów medycznych nabyte przez Wnioskodawcę w ramach wewnątrzwspólnotowego nabycia jak i oryginalne części zamienne do ww. wyrobów medycznych będące przedmiotem dostawy przez Wnioskodawcę na terenie kraju są dwojakiego rodzaju:

• niektóre z tych części zamiennych stanowią wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679 ze zm.) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej,
• pozostałe części zamienne do ww. wyrobów medycznych nie stanowią wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 107, poz. 679 ze zm.) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej.
  
  

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy prowadzony przez Wnioskodawcę import, wewnątrzwspólnotowe nabycie, a następnie dostawa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

• Urządzeń Medycznych, które stanowią wyrób medyczny (tj. zostały wpisane do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz w odniesieniu do nich Wnioskodawca złożył także wnioski o przeniesienie danych ze wspomnianego Rejestru do bazy danych wyrobów medycznych) i posiadają znak CE przyznawany wyrobom medycznym jako pewnej określonej całości,
• oryginalnych części zamiennych do tych Urządzeń Medycznych stanowiących wyroby medyczne oraz
• oryginalnych części zamiennych do tych Urządzeń Medycznych nie stanowiących wyroby medyczne

podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług według stawki 8%?

Zdaniem Wnioskodawcy, prowadzony przez niego import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie, a następnie dostawa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

• Urządzeń Medycznych, które stanowią wyrób medyczny (tj. zostały wpisane do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz w odniesieniu do nich Wnioskodawca złożył także wnioski o przeniesienie danych ze wspomnianego Rejestru do bazy danych wyrobów medycznych) i posiadają znak CE przyznawany wyrobom medycznym jako pewnej określonej całości oraz
• oryginalnych części zamiennych do tych Urządzeń Medycznych

podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług według stawki 8%.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (t.j: Dz. U. 2011r. Nr 177 poz. 1054, dalej jako "ustawa o VAT"), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług (dalej jako "VAT") podlegają odpowiednio odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju, import towarów, a także wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów za wynagrodzeniem na terytorium kraju. Stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, przez dostawę towarów rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel. Towarem zaś są rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii (art. 2 pkt 6 ustawy o VAT).

Jak stanowi art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146a pkt 1 ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2013r. stawka VAT co do zasady wynosi 23%. Jednocześnie, na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT, we wskazanym okresie dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 8%. W załączniku nr 3 do ustawy o VAT (dalej jako: "załącznik"), zatytułowanym "Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%, w pozycjach o numerach od 79 do 107 wymieniono towary związane z ochroną zdrowia. W szczególności, w pozycji nr 105, wymieniono, bez względu na symbol PKWIU, wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Z powyższego wynika, ze na podstawie art. 146a pkt 2 ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2013r. do importu, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów i dostawy towarów będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, innymi niż towary związane z ochroną zdrowia, które zostały wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, właściwa jest stawka podatku VAT w wysokości 8%.

Zgodnie z definicją wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach, wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

-których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

W stanie faktycznym będącym przedmiotem niniejszego wniosku, Urządzenia Medyczne będące przedmiotem importu lub wewnątrzwspólnotowego nabycia, a następnie dostawy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są oznakowane znakiem CE oraz zostały wpisane do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. W odniesieniu do Urządzeń Medycznych Wnioskodawca złożył także wnioski o przeniesienie danych ze wspomnianego rejestru do bazy danych wyrobów medycznych. W rezultacie, stanowią one wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach. Co więcej, ze względu na to, że nadany Urządzeniom Medycznym znak CE traktuje je jako pewną określoną całość, należy wnioskować, ze znak CE obejmuje także poszczególne części składowe tych Urządzeń Medycznych, zwłaszcza, ze zostały one uwzględnione w ocenie zgodności z Dyrektywą Rady 93/42/EEC z dnia 14 czerwca 1993r. w sprawie wyrobów medycznych. Konsekwentnie, skoro części zamienne do Urządzeń Medycznych będące przedmiotem dokonywanych przez Wnioskodawcę importu lub wewnątrzwspólnotowego nabycia, a następnie dostawy na terenie kraju służą do zastępowania uszkodzonych lub zużytych części składowych Urządzeń Medycznych, nie mogą one funkcjonować z żadnym innym urządzeniem i jednocześnie stanowią element umożliwiający prawidłowe działanie Urządzeń Medycznych, należy uznać, że znak CE nadany Urządzeniom Medycznym obejmuje także oryginalne części zamienne do tych Urządzeń Medycznych.

Odnosząc powyższe rozważania na grunt skutków podatkowych importu, wewnątrzwspólnotowego nabycia i dostawy Urządzeń Medycznych oraz części zamiennych do tych Urządzeń Medycznych z perspektywy VAT, Wnioskodawca stoi na stanowisku, że skoro import, wewnątrzwspólnotowe nabycie i dostawa wyrobów medycznych wymienionych w poz. nr 105 załącznika podlega, zgodnie z art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy o VAT, opodatkowaniu VAT według stawki 8%, to import, wewnątrzwspólnotowe nabycie i dostawa zarówno Urządzeń Medycznych stanowiących wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach, jak i części zamiennych do tych Urządzeń, bez których Urządzenia te nie mogłyby prawidłowo funkcjonować, podlega opodatkowaniu VAT według stawki 8%.

Zdaniem Wnioskodawcy, prowadzony przez Wnioskodawcę import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie, a następnie dostawa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

• Urządzeń Medycznych, które stanowią wyrób medyczny (tj. zostało wpisane do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz w odniesieniu do nich Wnioskodawca złożył także wnioski o przeniesienie danych ze wspomnianego rejestru do bazy danych wyrobów medycznych) i posiadają znak CE przyznawany wyrobom medycznym jako pewnej określonej całości oraz
• oryginalnych części zamiennych do tych Urządzeń Medycznych stanowiących wyroby medyczne jak i tych nie stanowiących wyroby medyczne podlega opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług według stawki 8%.
  
  

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zaistniałego stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego uznaje się za:

• prawidłowe w części dotyczącej stawki podatku VAT w imporcie, wewnątrzwspólnotowym nabyciu i dostawie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Urządzeń Medycznych i oryginalnych części zamiennych do tych Urządzeń Medycznych, będących (w obu ww. przypadkach) wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
• nieprawidłowe w części dotyczącej stawki podatku VAT w imporcie, wewnątrzwspólnotowym nabyciu i dostawie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oryginalnych części zamiennych, nie będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, do Urządzeń Medycznych.
  
  

Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. z 2011r. Nr 177, poz. 1054), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają:

1. odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju,
2. eksport towarów,
3. import towarów,
4. wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów za wynagrodzeniem na terytorium kraju,
5. wewnątrzwspólnotowa dostawa towarów.
   
   

Przez towary, należy rozumieć rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii (art. 2 pkt 6 ustawy o VAT).

Przez dostawę towarów, stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel.

Przez import towarów, rozumie się przywóz towarów z terytorium państwa trzeciego na terytorium kraju (art. 2 pkt 7 ustawy o VAT).

Przez wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, w myśl postanowień art. 9 ust. 1 ustawy o VAT, rozumie się nabycie prawa do rozporządzania jak właściciel towarami, które w wyniku dokonanej dostawy są wysyłane lub transportowane na terytorium państwa członkowskiego inne niż terytorium państwa członkowskiego rozpoczęcia wysyłki lub transportu przez dokonującego dostawy, nabywcę towarów lub na ich rzecz.

Przepis ust. 1, na podstawie ust. 2 powołanego artykułu stosuje się pod warunkiem, że:

1. nabywcą towarów jest:
   • podatnik, o którym mowa w art. 15, lub podatnik podatku od wartości dodanej, a nabywane towary mają służyć działalności gospodarczej podatnika,
   • osoba prawna niebędąca podatnikiem, o którym mowa w lit. a

-z zastrzeżeniem art. 10;

2. dokonujący dostawy towarów jest podatnikiem, o którym mowa w pkt 1 lit. a.
   
   

Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy o VAT, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Zgodnie z art. 146a pkt 1 i 2 ustawy o VAT, w okresie od dnia 1 stycznia 2011r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%;
2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.
   
   

W poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Oznacza to, że na podstawie tej pozycji załącznika - stawka podatku 8% ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ? innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług, które nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.).

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
4. regulacji poczęć

-których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Wyposażenie wyrobu medycznego to - zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 cyt. ustawy - artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego (art. 2 ust. 2 ww. ustawy).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 31 oraz pkt 32 ustawy o wyrobach medycznych przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, a z kolei przez wprowadzenie do używania należy rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 12 ww. ustawy, dystrybutorem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę.

W myśl zapisów art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych wytwórcą jest:

1. podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
2. podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.
   
   

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 cyt. ustawy).

W myśl art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Ust. 4 art. 11 ustawy o wyrobach medycznych stanowi, iż wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu (art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych).

Zgodnie z art. 17 ust. 1 ww. ustawy, importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

Art. 29 ust. 1 ww. ustawy określa, iż wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej (art. 29 ust. 4 cyt. ustawy).

Analiza powołanych wyżej regulacji prawnych wskazuje, iż ? co do zasady ? to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest.

Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze (art. 23 ust. 1 cyt. ustawy).

W oparciu o art. 58 ust. 1 cyt. ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania.

Z przedstawionego we wniosku zaistniałego stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego wynika, iż Urządzenia Medyczne importowane, nabyte przez Wnioskodawcę w ramach wewnątrzwspólnotowego nabycia jak i Urządzenia Medyczne będące przedmiotem dostawy przez Wnioskodawcę na terenie kraju są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej.

Oryginalne części zamienne do ww. wyrobów medycznych importowane, nabyte przez Wnioskodawcę w ramach wewnątrzwspólnotowego nabycia jak i oryginalne części zamienne do ww. wyrobów medycznych będące przedmiotem dostawy przez Wnioskodawcę na terenie kraju są dwojakiego rodzaju:

• niektóre z tych części zamiennych stanowią wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej,
• pozostałe części zamienne do ww. wyrobów medycznych nie stanowią wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej.
  
  

Mając na uwadze przedstawiony powyżej stan prawny oraz wskazany we wniosku opis sprawy należy stwierdzić, iż import, wewnątrzwspólnotowe nabycie i dostawa na terytorium kraju Urządzeń Medycznych i oryginalnych części zamiennych do tych Urządzeń Medycznych, które - jak wskazuje Wnioskodawca ? w obu ww. sytuacjach stanowią wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlega opodatkowaniu 8% stawką podatku VAT, zgodnie z dyspozycją zawartą w art. 41 ust. 2, w powiązaniu z art. 146a pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług i w związku z pozycją 105 załącznika nr 3 do tej ustawy.

Natomiast w odniesieniu do importu, wewnątrzwspólnotowego nabycia i dostawy na terytorium kraju oryginalnych części zamiennych do Urządzeń Medycznych, które to części nie stanowią wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, należy stwierdzić, że mimo, iż stanowią element wymienny wyrobu medycznego, to jednak nie stanowiąc wyrobu medycznego w rozumieniu ww.

Należy jeszcze raz podkreślić, że obniżona 8% stawka podatku może być stosowana jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a z nich wyłącznie takie które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zostały wymienione w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, jako towary dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku. Takie stawki ustawodawca nie przewidział w przypadku importu, wewnątrzwspólnotowego nabycia, jak i również dostawy kraju części zamiennych do wyrobów medycznych, które to części nie są wyrobami medycznymi.

Stąd też stosowanie obniżonej 8% stawki podatku do, nie będących wyrobem medycznym, części zamiennych do Urządzeń Medycznych, tylko z uwagi iż te Urządzenia Medyczne są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, byłoby stosowanie wykładni rozszerzającej, która nie może być zastosowana w odniesieniu do wyjątku, jakim jest stosowanie preferencyjnych stawek podatku.

W związku z powyższym stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za:

• prawidłowe w zakresie stawki podatku VAT w imporcie, wewnątrzwspólnotowym nabyciu i dostawie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Urządzeń Medycznych i oryginalnych części zamiennych do tych Urządzeń Medycznych, będących (w obu ww. przypadkach) wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
• nieprawidłowe w zakresie stawki podatku VAT w imporcie, wewnątrzwspólnotowym nabyciu i dostawie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oryginalnych części zamiennych, nie będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, do Urządzeń Medycznych.
  
  

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego) przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym, a w przypadku interpretacji dotyczącej zdarzenia przyszłego ? stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Podkreślić należy, że analiza przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych nie mieści się w zakresie określonym przez art. 14b § 1 ustawy - Ordynacja podatkowa, zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). W związku z powyższym, w kompetencji tutejszego organu nie leży dokonywanie oceny, czy opisane we wniosku Urządzenia Medyczne i oryginalne części zamienne do tych Urządzeń Medycznych spełniają definicję wyrobu medycznego zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010r., a powyższe przyjęto jako element przedstawionego zaistniałego stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego. Organ nie jest również uprawniony do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobów do obrotu, określone w ww. ustawie.

Zatem niniejsza interpretacja rozstrzyga wyłącznie w zakresie stawki podatku dla importu, wewnątrzwspólnotowego nabycia i sprzedaży, wskazanych we wniosku, Urządzeń Medycznych i oryginalnych części zamiennych do tych urządzeń Medycznych będących i niebedących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

Zaznaczenia wymaga, że tut. organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku opisem stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego. Wnioskodawca ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego. Podkreślić wymaga, iż interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny/zdarzenie przyszłe sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie z opisem stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016), skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie, ul. Rakowicka 10, 31-511 Kraków, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu ? do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ? Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach ? art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a, 43-300 Bielsko-Biała.