Stawka podatku VAT na dostawę wyrobów medycznych bez deklaracji zgodności

UZASADNIENIE

W dniu 27.08.2012 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT na dostawę wyrobów medycznych bez deklaracji zgodności.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

Jako firma, działająca na rynku sprzętu medycznego, Spółka zakupuje towary, których klasyfikacja dokonywana jest zgodnie z Ustawą o Wyrobach Medycznych, Dz. U. nr 107 poz. 679 oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych (Dz. U. nr 100 poz. 1027).

Opierając się na deklaracji zgodności z kraju producenta i korzystając z art. 41 ust. 2 Ustawy o podatku od towarów i usług wraz z załącznikiem nr 3 poz. 105 do wymienionej ustawy, Wnioskodawca zakupuje i sprzedaje w/w sprzęt ze stawką VAT 8%.

Spółka otrzymała informację od dostawcy, że deklaracja zgodności na wyroby medyczne dla wybranej grupy sprzętowej, traci swą ważność z dniem 30.09.2012r. i producent nie zamierza jej dalej odnawiać. W związku z powyższym, Wnioskodawca od 01.10.2012r. zakupywać będzie ten sprzęt z podwyższoną stawką VAT (23%).

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Z jaką stawką VAT Spółka powinna sprzedawać towar po 01 października 2012 r., zakupiony przed końcem września 2012 r. ze stawką VAT 8%?

Zdaniem Wnioskodawcy, zgodnie z art. 41 ust. 2 Ustawy VAT towary sprzedawać można z obniżoną stawką VAT 8%, tylko wtedy, gdy ważność mają stosowne deklaracje. Po wygaśnięciu deklaracji towar taki powinien być sprzedawany, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych oraz Ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r. Dz. U. z 2010r Nr 107 poz. 679, ze stawką VAT 23%.

Zatem bez względu na datę zakupu, po wygaśnięciu deklaracji, istniejące stany magazynowe sprzedane powinny być z naliczoną stawką podatku VAT w wysokości 23%.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. z 2011 r. Dz. U. Nr 177, poz. 1054), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (?).

Art. 2 pkt 6 ustawy, w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. stanowi, iż przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Stawka podatku ? art. 41 ust. 1 ustawy ? wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże zarówno w treści ustawy, jak i przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi, bądź zwolnienie od podatku.

I tak, w myśl art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W tym miejscu zaznaczyć należy, iż zgodnie z obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. art. 146a pkt 1 i pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

1. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110 wynosi 23%;
   
2. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%;
   
   

W załączniku nr 3 do ustawy pod poz. 105 wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Innymi słowy, na podstawie tej regulacji prawnej 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ? innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych i do niej ustawodawca zawarł odwołanie w powołanej wyżej pozycji załącznika do ustawy o podatku od towarów i usług.

Definicję pojęcia ?wyrobu medycznego? zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy o wyrobach medycznych, który stanowi, że wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

1. diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
   
2. diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
   
3. badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
   
4. regulacji poczęć

- ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast wprowadzeniem do używania ? zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z ust. 1 pkt 27 ww. artykułu, przez przewidziane zastosowanie rozumie się użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.

Według art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4 (ust. 2 cyt. artykułu).

Na mocy ust. 3 tego artykułu, do wprowadzanych do obrotu i wprowadzanych do używania wyrobów wykonanych na zamówienie, które są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska, akronimu lub kodu liczbowego.

Ust. 4 cyt. artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Natomiast zgodnie z art. 17 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

Ponadto stosownie do art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu. Ustęp 2 tego artykułu stanowi, że wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Stosownie do art. 23 ust. 1 i art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993r., str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) ? w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Z powyższych regulacji wynika, iż co do zasady, do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest czy spełnia odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych.

Z opisu sprawy wynika, iż Spółka zakupuje towary, których klasyfikacja dokonywana jest zgodnie z Ustawą o Wyrobach Medycznych, Dz. U. nr 107 poz. 679 oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych (Dz. U. nr 100 poz. 1027).

Opierając się na deklaracji zgodności z kraju producenta i korzystając z art. 41 ust. 2 Ustawy o podatku od towarów i usług wraz z załącznikiem nr 3 poz. 105 do wymienionej ustawy, Wnioskodawca zakupuje i sprzedaje w/w sprzęt ze stawką VAT 8%. Spółka otrzymała informację od dostawcy, że deklaracja zgodności na wyroby medyczne dla wybranej grupy sprzętowej, traci swą ważność z dniem 30.09.2012 r. i producent nie zamierza jej dalej odnawiać. W związku z powyższym, Wnioskodawca od 01.10.2012 r. zakupywać będzie ten sprzęt z podwyższoną stawką VAT (23%).

Wątpliwości Spółki budzi fakt, z jaką stawką VAT Spółka powinna sprzedawać towar po 01 października 2012 r., a zakupiony przed końcem września 2012 r. ze stawką VAT 8%?

Biorąc pod uwagę powołane regulacje oraz opis sprawy należy stwierdzić, że mimo, iż sprzedawany sprzęt został nabyty przed 30 września 2012 r. i wówczas to spełniał definicję wyrobu medycznego i wprowadzony został do obrotu zgodnie z uregulowaniami ustawy o wyrobach medycznych, to na dzień jego sprzedaży przez Spółkę nie zostaną spełnione warunki określone w ustawie o wyrobach medycznych, w zakresie obrotu wyrobami medycznymi na terytorium kraju. Zatem Wnioskodawca nie będzie uprawniony do zastosowania preferencyjnej stawki podatku w wysokości 8% przy jego dostawie.

Dostawa sprzętu niespełniającego definicji wyrobu medycznego i warunków jego dopuszczenia do obrotu na terytorium kraju, podlega opodatkowaniu podstawową stawką VAT w wysokości 23%. Jak Spółka wskazuje, sprzedaż ww. sprzętu po 30.09.2012 r., dotyczy towarów nie posiadających deklaracji zgodności z kraju producenta z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993r., str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) ? w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium kraju zostały wymienione w załączniku nr 3 do ustawy, jako towary, dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku. Z żadnej pozycji ww. załącznika, jak również z przepisów wykonawczych do ustawy nie wynika natomiast, aby obniżoną stawką podatku objęta dostawa sprzętu, który na moment jego zakupu spełniał wymogi wyrobu medycznego, a natomiast na moment jego sprzedaży przez Wnioskodawcę już ich nie spełnia.

W tak przedstawionych okolicznościach sprawy, Wnioskodawca nie ma możliwości korzystania z obniżonej stawki podatku dla dostawy wyrobów medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, innych niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bowiem treść poz. 105 załącznika do ustawy o podatku od towarów i usług wskazuje, iż wyłącznie takie są objęte 8% stawką podatku.

W konsekwencji powyższego stanowisko Wnioskodawcy, należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu ? do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ? t.j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach ? art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.