zwolnienie alkoholu etylowego używanego do produkcji leku

UZASADNIENIE

W dniu 26.07.2011 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku akcyzowego w zakresie zwolnienia alkoholu etylowego używanego do produkcji leku P 0,12%.

Przedmiotowy wniosek został uzupełniony pismem z dnia 19.08.2011 r. (data wpływu 22.08.2011 r.) będącym odpowiedzią na wezwanie tut. Organu nr IPPP3/443-1034/11-2/JK z dnia 16.08.2011 r..

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny:

Wnioskodawca jest producentem leku P 0,12%. Na wytwarzanie tego produktu leczniczego Wnioskodawca otrzymał zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 08.03.2011 r. Do produkcji tego leku Wnioskodawca wykorzystuje alkohol etylowy. Wnioskodawca nie występował z wnioskiem o dopuszczenie tego leku do obrotu w kraju, ponieważ jest on w całości dostarczany wewnątrzwspólnotowo do Włoch, gdzie został zarejestrowany jako lek gotowy, dopuszczony do obrotu w rozumieniu przepisów kraju odbiorcy. Podmiotem odpowiedzialnym wprowadzającym lek do obrotu na terytorium Włoch jest P. Srl. Firma Wnioskodawcy umieszczona jest w treści ulotki dla pacjenta jako producent - wytwórca leku gotowego oraz w dzienniku urzędowym Gazetta... Wnioskodawca działający pod poprzednią nazwą Z otrzymał decyzję Dyrektora lzby Celnej z dn. 25.10.2005 r., w sprawie udzielenia pisemnej interpretacji co do zakresu i sposobu zastosowania prawa podatkowego, w której Organ interpretacyjny potwierdził, że alkohol etylowy używany do produkcji leku P 0,12% podlega zwolnieniu od podatku akcyzowego na podstawie przepisu § 18 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dna 26 kwietna 2004 r. w sprawie zwolnień od podatku akcyzowego (Dz.U. Nr 97, poz. 966 z późn. zm.).

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy alkohol etylowy używany do produkcji leku P 0,12% podlega zwolnieniu od podatku akcyzowego na podstawie art. 32 ust. 4 pkt 3 lit b) ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (Dz.U. z 2009 r., Nr 3, poz. 11) oraz czy sprzedając ten produkt leczniczy zawierający alkohol etylowy będzie on podlegał zwolnieniu, o którym mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4 tej ustawy...

Zdaniem Wnioskodawcy, z treści art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b) oraz art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy o podatku akcyzowym wynika, że zwolnieniu podlegają napoje alkoholowe używane do wytworzenia produktów leczniczych oraz alkohol etylowy zawarty w produktach leczniczych, przy czym w zakresie rozumienia pojęcia ?produktu leczniczego? ustawa o podatku akcyzowym odsyła do definicji zawartej w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.). W ocenie Wnioskodawcy produkt leczniczy P spełnia definicję produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, dlatego też zwolnieniu podlegać będzie alkohol etylowy zakupiony do produkcji tego leku a także jego sprzedaż (dostawa wewnątrzwspólnotowa).

Analogiczny pogląd wynika z orzeczeń sądów administracyjnych, w szczególności wyroku WSA we Wrocławiu z dn. 9.12.2009 r. sygn. akt I SA/Wr 1554/09 oraz wyroku NSA z dn. 15.04.2011 r. sygn. akt GSK 163/10. NSA podkreślił, że alkohol etylowy używany do produkcji produktu leczniczego oraz zawarty w już wyprodukowanym produkcie leczniczym jest zwolniony z akcyzy, bez żadnych dodatkowych warunków, który ten produkt leczniczy musi spełniać tj. zgody na dopuszczenie do obrotu i wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych. Gdyby ustawodawca chciał uzależnić zwolnienie z akcyzy od dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w Polsce lub od wpisania go do Rejestru Produktów Leczniczych, to zawarłby w odpowiednich przepisach ustawy o podatku akcyzowym dodatkowe przesłanki, od spełnienia których uzależniłby zwolnienie od akcyzy. Zdaniem NSA ustawodawca określając granice zwolnienia z akcyzy skorzystał z odesłania do definicji ?produktu leczniczego? zawartego w Prawie farmaceutycznym, będącym implementacją Dyrektywy 2001/83/WE i nie uzupełnił jej dodatkowymi warunkami.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (t.j. Dz. U. 2011 r. Nr 108, poz. 626 ze zm.), zwanej dalej ustawą, zwalnia się od akcyzy alkohol etylowy zawarty w produktach leczniczych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).

Ponadto stosownie do art. 32 ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy zwalnia się od akcyzy ze względu na przeznaczenie również napoje alkoholowe używane do produkcji produktów leczniczych, o których mowa w art. 30 ust. 9 pkt 4.

Jak wynika z powyższych przepisów ze zwolnienia od podatku akcyzowego korzysta alkohol etylowy zawarty w produktach leczniczych oraz napoje alkoholowe używane do produkcji produktów leczniczych.

W zakresie rozumienia pojęcia produktu leczniczego prawodawca odsyła do ustawy - Prawo farmaceutyczne. Ustawa ta ? zgodnie z art. 1 pkt 1 ? określa zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania.

Produktem leczniczym, w myśl art. 2 ust. 32 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Z przedmiotowej definicji nie wynika, kto decyduje o uznaniu, czy dany wyrób, posiadający określone właściwości fizykochemiczne, jest faktycznie produktem leczniczym. Określają to inne przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne. Z nich dowiadujemy się, że zanim dla danego wyrobu zostanie wydane, w formie decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wyrób taki podlega zaopiniowaniu (w formie opracowywanej opinii naukowej) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dopiero na podstawie ww. decyzji, zawierającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, produkt leczniczy może być wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestr ten ma jednak charakter deklaratoryjny, nie stwarza bowiem prawa do obrotu produktami leczniczymi na terytorium kraju. Taką rolę pełni wspominana decyzja ministra właściwego do spraw zdrowia, będąca aktem administracyjnym o charakterze konstytutywnym, kształtującym prawo podmiotu do obrotu wyrobem uznanym za produkt leczniczy.

Wnioskodawca wskazuje, iż jest producentem leku P 0,12%, do produkcji którego wykorzystuje alkohol etylowy. Na wytwarzanie tego leku Wnioskodawca otrzymał zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Niemniej jednak Wnioskodawca nie występował z wnioskiem o dopuszczenie tego leku do obrotu w kraju, ponieważ jest on w całości dostarczany wewnątrzwspólnotowo do Włoch, gdzie został zarejestrowany jako lek gotowy, dopuszczony do obrotu w rozumieniu przepisów kraju odbiorcy.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą kwestii zwolnienia od podatku akcyzowego alkoholu etylowego używanego do produkcji niniejszego leku na podstawie art. 32 ust. 4 pkt 3 lit b ustawy oraz alkoholu etylowego zawartego w niniejszym leku na podstawie art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy.

Wobec powyższych, mając na uwadze, iż Wnioskodawca nie wystąpił z wnioskiem o dopuszczenie przedmiotowego leku do obrotu w kraju, nie może korzystać względem alkoholu etylowego używanego do jego produkcji ze zwolnienia na podstawie art. 32 ust. 4 pkt 3 lit b ustawy jak i sprzedając niniejszy lek Wnioskodawca względem zawartego w nim alkoholu etylowego nie może korzystać ze zwolnienia od akcyzy wynikającego z art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy. Produktem leczniczym w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne, jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Jednakże obrót takimi wyrobami wymaga uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który musi być również wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu.

Nie każdy wyrób, który przykładowo posiada jakieś właściwości lecznicze lub który poprawia niektóre funkcje organizmu, staje się automatycznie produktem leczniczym. Niniejsze skutkowałoby możliwością objęcia zwolnieniem od podatku akcyzowego praktycznie wszystkich napojów alkoholowych (w tym alkoholu etylowego) przedstawianych jako ?posiadające właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawane w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne?.

Odnośnie natomiast wyroków Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu z dnia 09.12.2009 r. sygn. akt I SA/Wr 1554/09 oraz Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 15.04.2011 r. sygn. akt GSK 163/10 należy wyjaśnić, iż nie negując niniejszych orzeczeń jako cennego źródła w zakresie wskazywania kierunków wykładni norm prawa podatkowego należy wskazać, iż z wyroków tych nie należy wyciągać wniosku o ukształtowaniu się określonej linii orzeczniczej. Kształtowanie się orzecznictwa jest procesem rozłożonym w czasie i co do zasady wymaga większej liczby wyroków poszczególnych składów orzekających, natomiast przytoczone wyroki należą do nielicznych orzeczeń, traktujących o tym zagadnieniu.

Reasumując, Wnioskodawca względem alkoholu etylowego używanego do produkcji przedmiotowego leku nie może korzystać ze zwolnienia na podstawie art. 32 ust. 4 pkt 3 lit b ustawy jak i sprzedając niniejszy lek Wnioskodawca względem zawartego w nim alkoholu etylowego nie może korzystać ze zwolnienia od akcyzy wynikającego z art. 30 ust. 9 pkt 4 ustawy.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za nieprawidłowe.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu ? do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ? Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach ? art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.