Czy usługi przeprowadzenia badań klinicznych mające być świadczone przez badaczy oraz przez ośrodki (...)

UZASADNIENIE

W dniu 21.11.2011 r. wpłynął wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie ustalenia stawki podatku VAT usług badań klinicznych oraz prawa do odliczenia podatku VAT naliczonego przy nabyciu tych usług.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

Z. (?Sponsor?), spółka zarejestrowana w Szwecji i będąca w Szwecji podatnikiem VAT, jest sponsorem wieloośrodkowych badań klinicznych dotyczących leków mających być produkowanych przez koncern Z. Z. Poland Sp. z o.o. (? Spółka?) jest podatnikiem VAT i w ramach swojej działalności została wyznaczona przez Sponsora do przeprowadzenia i zarządzania we własnym imieniu badaniami klinicznymi w Polsce. Spółka jest upoważniona do zawarcia we własnym imieniu i wykonania wszelkich odpowiednich umów, sporządzenia wszelkich odpowiednich dokumentów oraz wykonania obowiązków sponsora badań klinicznych dotyczących badanych leków koncernu Z. w Polsce.

W celu przeprowadzenia badań klinicznych zostały zawarte następujące umowy:

1. umowy o przeprowadzenie badania klinicznego (trójstronne) pomiędzy Spółką, ośrodkiem badawczym i badaczem, albo
2. umowy o przeprowadzenie badania klinicznego (dwustronne) pomiędzy Spółką i badaczem, który prowadzi działalność gospodarczą będącą indywidualną/indywidualną specjalistyczną praktyką lekarską lub prowadzącym niepubliczny zakład opieki zdrowotnej, albo
3. umowy o przeprowadzenie badania klinicznego (dwustronne) pomiędzy Spółką i badaczem, który prowadzi działalność gospodarczą będącą indywidualną/indywidualną specjalistyczną praktyka lekarską. W tym przypadku badacz może nie posiadać właściwych środków na przeprowadzenie badania i w związku z tym może być potrzebne podpisanie dodatkowej umowy z ośrodkiem badawczym,
4. umowy (dwustronne) zawierane pomiędzy Spółką i ośrodkiem badawczym w przypadku w którym umowę, o której mowa w punkcie poprzednim (punkt 3), zawarto z badaczem, który będzie korzystał dla potrzeb badania z zasobów ośrodka.
   
   

Przedmiotem powyższych umów będzie codzienne prowadzenie przez badacza badania klinicznego, z udziałem osób zakwalifikowanych do udziału w badaniu, zgodnie ze stosownymi postanowieniami umownymi oraz odpowiednimi przepisami prawa. Dodatkowo badacz będzie odpowiedzialny za przeszkolenie, koordynację i nadzór pracy zespołu badawczego, w ewentualnej współpracy z ośrodkiem badawczym. W przypadku gdy ośrodek badawczy będzie brał udział w przeprowadzaniu badań klinicznych, jego udział będzie polegał m.in. na udostępnieniu odpowiednich pomieszczeń do przeprowadzenia i monitorowania badań a także udostępnieniu sprzętu oraz wszelkich innych niezbędnych środków. Ośrodek będzie również zobowiązany wykonać procedury diagnostyczne lub terapeutyczne wynikające z umowy.

Celem powyżej opisanych badań klinicznych będzie uzyskanie danych pozwalających na ewentualną rejestrację produktów leczniczych koncernu Z.

Badania kliniczne będą prowadzone na podstawie powyższych umów zgodnie z odpowiednimi przepisami, a w szczególności: z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo Farmaceutyczne (,?Prawo Farmaceutyczne?) (tekst jednolity: Dz. U. z 2008, Nr 45, pozycja 271 z późn. zmianami) oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2005, Nr 57, pozycja 500), oraz warunkami wymaganymi przez Urząd Rejestracyjny lub Komisję Bioetyczną.

W zamian za usługi wykonywane w ramach powyższych umów badacze i ośrodki badawcze, będą otrzymywać od Spółki wynagrodzenie na podstawie faktur VAT wystawianych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (?ustawa o podatku od towarów i usług?) (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm.) oraz rozporządzeń wykonawczych do tejże ustawy.

Nabywane przez Spółkę usługi badań klinicznych wykonywane przez ośrodki badawcze i badaczy są wykorzystywane przez Spółkę do świadczenia usług na rzecz Sponsora, które są opodatkowane podatkiem VAT stosownie do art. 28b ustawy o podatku od towarów i usług na terytorium Szwecji, zgodnie z miejscem świadczenia usług przez Spółkę, którym jest siedziba Sponsora.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy usługi przeprowadzenia badań klinicznych mające być świadczone przez badaczy oraz przez ośrodki badawcze na rzecz Spółki będą opodatkowane stawką podstawową VAT wynoszącą aktualnie 23%...

Czy Spółka będzie mieć prawo do odliczenia podatku VAT wykazanego w fakturach VAT wystawionych przez badaczy oraz przez ośrodki badawcze za usługi przeprowadzenia badań klinicznych, jeżeli te, wystawią je ze stawką podstawową VAT wynoszącą aktualnie 23%...

Zdaniem Wnioskodawcy, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług oraz rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, przewidują dla niektórych towarów i usług stawki obniżone lub zwolnienie z podatku. W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU). Z dniem 1 stycznia 2011 r. ustawodawca odstąpił w tym zakresie od posługiwania się klasyfikacjami statystycznymi zastępując je formą opisową wskazując na ich cechy, charakter i okoliczności wykonania. Zasadniczym powodem odejścia od stosowania klasyfikacji statystycznych przy określaniu zakresu zwolnień od podatku było zapewnienie pełniejszej implementacji przepisów unijnych, w szczególności dyrektywy 2006/1 12/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE. L. 347).

Stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, który obowiązuje od 1 stycznia 2011 r. zwalnia się z podatku od towarów i usług, usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu. ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej. Zgodnie z art. 43 ust 1 pkt 18a tejże ustawy, który obowiązuje od 1 kwietnia 2011 r. zwalnia się z podatku od towarów i usług, usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz zakładów opieki zdrowotnej na ich terenie. Z kolei, zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług, obowiązującym od 1 stycznia 2011 r., zwalnia się z podatku od towarów i usług, usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów: lekarza i lekarza dentysty, pielęgniarki i położnej, medycznych, o których mowa w art. 18d ust 1 pkt 1 ustawy z 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. nr 14 poz. 89, ze zm.), psychologa. W myśl art. 43 ust. 1 pkt 19a tejże ustawy, który obowiązuje od 1 kwietnia 2011 r., zwalnia się z podatku świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu, ale na rzecz osoby trzeciej, od podmiotów, których mowa w pkt 18 i 19.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług nie posługują się pojęciem opieki medycznej. Należy jednak podkreślić, iż obowiązujący od dnia 1 stycznia 2011 r. przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej, zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają: opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze. Zgodnie zaś ze stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich. Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie jest zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE. Ponadto z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika, iż pojęcia używane do określenia zwolnień, należy interpretować ściśle, zważywszy, że zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatek VAT pobierany jest od każdej dostawy towarów lub usługi świadczonej odpłatnie przez podatnika.

Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia z podatku od towarów i usług świadczonych przez ośrodki badawcze i badaczy, należy dokonać oceny, czy usługi będące przedmiotem wniosku ze względu na swój cel mogą zostać uznane za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości pojęcie ?opieka medyczna? dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Innymi słowy, aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi ale jej cel. Zwolnieniu z podatku od towarów i usług podlegają więc tylko świadczenia, które mają bezpośrednio na celu diagnozę opiekę lub terapię. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami zwolnienie nie przysługuje

Pojęcie ?świadczenia opieki medycznej?, nie może podlegać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim, jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (wyrok ETS Z 10 września 2002 r., w sprawie Kugle, C-141/00). Tożsame stanowiska były prezentowane przez ETS w licznych orzeczeniach (wyrok ETS z 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d´Ambrumenil C-307/01; wyrok ETS z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01). Dodatkowo Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 zauważył, iż ?usługi są ściśle związane z opieką medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku?.

Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 i pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług zakresu zwolnienia poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada, co do zasady używanym przez Trybunał określeniom ?postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych?.

Zgodnie z definicją, jaka jest zawarta w art. 2 pkt 2 Prawa Farmaceutycznego, badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu, odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. W związku z tym celem badań klinicznych zlecanych przez Spółkę jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 Prawa Farmaceutycznego odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ich ocena. A zatem badania te odbywane przy udziale pacjentów nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia, ale mają na celu wyłącznie uzyskanie danych pozwalających na ewentualną rejestrację i wprowadzenie leków do obrotu. Produkt leczniczy będący przedmiotem badań może dopiero po przeprowadzeniu badań zostać ewentualnie wykorzystany, jednakże w nieokreślonej przyszłości i to, hipotetycznej sytuacji, a nie w trakcie przeprowadzania tych badań i w odniesienia do osób biorących udział w badaniu.

Przepisy art. 43 ust. 1 pkt 18 i pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług zwalniają z podatku od towarów i usług wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Wszędzie tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem - nie ma zastosowania zwolnienie z podatku od towarów i usług. Świadczenie usług polegających na przeprowadzaniu, badań klinicznych produktów leczniczych wykonywanych przez zakłady opieki zdrowotnej lub przez lekarza, podlega zatem opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług według stawki podstawowej, gdyż celem badań klinicznych jest jedynie, odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa.

Badania te nie mają natomiast na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia. A zatem czynności, które mają być wykonywane przez ośrodki badawcze i badaczy na podstawie umowy ze Spółką nie mogą korzystać ze zwolnienia z podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 lub pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług, lecz od 1 stycznia 2011 r. podlegają opodatkowaniu stawką podstawową, aktualnie wynoszącą 23% (obowiązująca w oparciu o art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146a pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług do dnia 31 grudnia 2013 r.).

Powyższy wniosek został potwierdzony w szeregu interpretacji indywidualnych w tym w interpretacji z 21 marca 2011 r. wydanej przez Dyrektora Izby Skarbowej w Bydgoszczy (ITPP1/443-1260/10/BJ), w interpretacji z 23 maja 2011 r. wydanej przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie (IPPP1-443-259/11-4/BS) oraz w interpretacji z dnia 24 maja 2011 r. wydanej przez Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu (ILPP4/443-175/11-2/EWW).

Zgodnie z art. 86 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, w zakresie, w jakim towary i usługi są wykorzystywane do wykonywania czynności opodatkowanych, podatnikowi, o którym mowa w art. 15, przysługuje prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego, z zastrzeżeniem art. 114. art. 119 ust. 4, art. 120 ust 17 i 19 oraz art. 124. W myśl art. 86 ust. 2 pkt 1 lit. a tejże ustawy, kwotę podatku naliczonego stanowi suma kwot podatku określonych w fakturach otrzymanych przez podatnika z tytułu nabycia towarów i usług z uwzględnieniem rabatów określonych w art. 29 ust. 4.

Stosownie do art. 86 ust. 8 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług, podatnik ma również prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego, o której mowa w art. 86 ust. 2, jeżeli importowane lub nabyte towary i usługi dotyczą dostawy towarów lub świadczenia usług przez podatnika poza terytorium kraju, jeżeli kwoty te mogłyby być odliczone, gdyby czynności te były wykonywane na terytorium kraju, a podatnik posiada dokumenty, z których wynika związek odliczonego podatku z tymi czynnościami.

Nabywane przez Spółkę usługi badań klinicznych wykorzystywane będą do wykonywania usług na rzecz Sponsora, będąc częścią wieloośrodkowych badań klinicznych dotyczących leków mających być produkowanych przez koncern Z. Ponieważ siedziba Sponsora będącego podatnikiem VAT znajduje się w Szwecji, usługi świadczone przez Spółkę na rzecz Sponsora będą opodatkowane podatkiem VAT stosownie do art. 28b ustawy o podatku od towarów i usług na terytorium Szwecji. Istnieje więc bezpośredni związek podatku VAT odliczanego przez Spółkę z faktur wystawianych przez ośrodki badawcze i badaczy z czynnościami wykonywanymi przez Spółkę na rzecz Sponsora. Należy dodać, iż kwoty te mogłyby być odliczone przez Spółkę, gdyby czynności te były wykonywane na terytorium kraju. Zakup usług od ośrodków badawczych i badaczy wypełnia zatem dyspozycje art. 86 ust. 8 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług wskazującego na konieczność związku nabywanych usług z czynnościami opodatkowanymi. Powyższy wniosek został potwierdzony w analogicznym stanie faktycznym w interpretacji indywidualnej wydanej 31 maja 2011 r. przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie (IPPP2-443-168/11-8/AK).

Reasumując, biorąc pod uwagę obowiązujące przepisy ustawy o podatku od towarów i usług, w okolicznościach przedstawionych przez Spółkę, stwierdzić należy, iż usługi przeprowadzenia badań klinicznych mające być świadczone przez badaczy oraz przez ośrodki badawcze na rzecz Spółki będą opodatkowane stawką podstawową VAT wynoszącą aktualnie 23%. Należy również stwierdzić, iż Spółce przysługuje prawo do obniżenia podatku należnego o podatek naliczony związany z nabywanymi przez nią od ośrodków badawczych i badaczy usługami badań klinicznych, z uwagi na to, iż badania te mają związek z usługami świadczonymi przez Spółkę na rzecz Sponsora, które są opodatkowane podatkiem VAT w Szwecji.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Mając powyższe na względzie, stosownie do art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej, odstąpiono od uzasadnienia prawnego dokonanej oceny stanowiska Wnioskodawcy.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu ? do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ? Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach ? art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.