Opodatkowanie badań klinicznych sygn: ITPP1/443-1320/11/TS

UZASADNIENIE

W dniu 23 września 2011 r. został złożony wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku świadczonych w zakresie badań klinicznych.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe.

Jest Pan lekarzem zatrudnionym w publicznym zakładzie opieki zdrowotnej (szpital uniwersytetu medycznego) oraz niepublicznych zakładach opieki zdrowotnej w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej. Od kilku lat we wskazanych zakładach pracy odbywa Pan wizyty z pacjentami w ramach badań klinicznych i od uzyskanego przychodu odprowadza podatek dochodowy. Pana rola w badaniach klinicznych polega na rekrutacji pacjenta oraz przeprowadzeniu regularnych wizyt, często przez kilka lat, zgodnie z protokołem badania. Podczas każdej wizyty przeprowadzany jest wywiad lekarski, podstawowe badania lekarskie oraz procedury przewidziane protokołem badania (najczęściej pomiar ciśnienia tętniczego, masy ciała, badania EKG, podstawowe badania laboratoryjne), jak również inne procedury, jeżeli jest to konieczne z uwagi na stan pacjenta. Badania kliniczne finansowane są przez firmy farmaceutyczne i ich głównym celem dla firmy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku. Głównymi korzyściami dla pacjenta są: możliwość darmowego uzyskania leku oraz wnikliwa opieka lekarska przez cały czas trwania badania. Na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej. W myśl art. 43 ust. 1 pkt 19 powyższej ustawy zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia prowadzone m.in. przez lekarzy i lekarzy dentystów.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy przychód lekarza uzyskany z tytułu opieki nad pacjentem w ramach badania klinicznego, prowadzonego w zakładzie opieki zdrowotnej, jest zwolniony od podatku od towarów i usług?

Uważa Pan, że praca lekarza w badaniu klinicznym służy poprawie zdrowia pacjentów, profilaktyce zaostrzeń choroby podstawowej oraz wczesnemu wykrywaniu zagrożeń zdrowotnych. W Pana ocenie, w świetle art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy, przychód lekarza z tytułu badań klinicznych nadal pozostaje zwolniony od podatku od towarów i usług.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z dyspozycją art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (t.j. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054), opodatkowaniu podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, stosownie do art. 7 ust. 1 ustawy, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (?).

Przez świadczenie usług ? w myśl art. 8 ust. 1 powołanej ustawy ? rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (?).

Stawka podatku ? zgodnie z przepisem art. 41 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług ? wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, przewidziano opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone między innymi w art. 43 ww. ustawy o podatku od towarów i usług.

Na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy ? w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 stycznia do 30 czerwca 2011 r. ? zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Od dnia 1 lipca 2011 r. ww. przepis, stosowanie do art. 170 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654), uzyskał brzmienie: ?zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze?.

Zgodnie natomiast z art. 43 ust. 1 pkt 19 ? w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 lipca 2011 r. ? zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

1. lekarza i lekarza dentysty,
2. pielęgniarki i położnej,
3. medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654),
4. psychologa.

Z powyższego wynika, że zwolnieniu od podatku podlegają usługi opieki medycznej, które spełniają określone warunki ? służą mianowicie profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz świadczone są przez konkretne, wymienione przez ustawodawcę podmioty oraz osoby (lekarzy, lekarzy dentystów, pielęgniarki, położne, psychologów i osoby świadczące powyższe usługi w ramach wykonywania zawodów medycznych). Zwolnienie obejmuje zatem tylko świadczenia medyczne wykonywane w określonym celu przez wskazane podmioty (osoby).

Powyższe przepisy stanowią implementację do polskiego porządku prawnego art. 132 ust. 1 lit. b) i lit. c) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlega opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze, oraz świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

W przeciwieństwie do stanu prawnego obowiązującego do dnia 31 grudnia 2010 r., zgodnie z którym wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem od towarów i usług następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU), w stanie prawnym obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. zwolnienie określone w powyższych przepisach ma charakter przedmiotowo-podmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi. Od 1 stycznia 2011 r. przy określaniu zakresu zwolnień, które dotychczas były ujęte w załączniku nr 4, odstąpiono od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści przepisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Zgodnie zaś z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 Dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu unikniecie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich. Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie jest zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE.

Ponadto, jak wskazuje Trybunał, pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia.

W wyroku w sprawie L.u.P. GmbH (C-106/05) Trybunał stwierdził: ?(...) pojęcie ?opieki medycznej? oraz ?świadczeń opieki medycznej? (...) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia?. Również w wyroku w sprawie d?Ambrumenil (C-307/01) Trybunał podkreślał, iż: ?Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych?. Ponadto w wyroku tym Trybunał wskazał, że ?to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi, zwolnienie (?) nie ma zastosowania do tej usługi?.

Innymi słowy, aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny. Tym samym liczy się nie charakter, ale cel usługi.

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 ?Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania? oraz ?działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i badanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecane przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne?.

Jak wynika z przedstawionego we wniosku zdarzenia przyszłego Wnioskodawca, będący lekarzem zatrudnionym w publicznym zakładzie opieki zdrowotnej oraz niepublicznych zakładach opieki zdrowotnej w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, odbywa wizyty z pacjentami w ramach badań klinicznych. Jego rola w badaniach polega na rekrutacji pacjenta oraz przeprowadzeniu regularnych wizyt, często przez kilka lat, zgodnie z protokołem badania. Podczas każdej wizyty przeprowadzany jest wywiad lekarski, podstawowe badania lekarskie oraz procedury przewidziane protokołem badania (najczęściej pomiar ciśnienia tętniczego, masy ciała, badania EKG, podstawowe badania laboratoryjne), jak również inne procedury, jeżeli jest to konieczne z uwagi na stan pacjenta. Badania kliniczne finansowane są przez firmy farmaceutyczne i ich głównym celem dla firmy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.

Mając powyższe na uwadze, w pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.) badaniem klinicznym ? jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 pkt 37a cyt. ustawy wynika natomiast, że sponsorem ? jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) ? strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

Natomiast z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 ze zm.) wynika, że eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Jak wynika z powyższego, eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego). Zauważyć należy, iż kliniczne badanie eksperymentalne nie służy bezpośrednio zdiagnozowaniu konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Badania kliniczne nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

Zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne celem badań klinicznych jest odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem, uwzględniając postanowienia zawarte w przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy, jak również stanowisko wyrażone w orzeczeniach Trybunału Sprawiedliwości UE, badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia.

Opisane we wniosku czynności podejmowane przez Pana wykonywane są w ramach prowadzonych badań klinicznych produktów, a zatem są to czynności wykonywane na rzecz tych badań klinicznych. Jak wskazano we wniosku ? głównym ich celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku. Z tych też względów, od dnia 1 stycznia 2011 r. usługi świadczone przez Pana w zakresie badań klinicznych nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową, tj. 23% (obowiązującą w oparciu o art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146a pkt 1 ustawy). W tym bowiem przypadku rzeczywistym celem świadczonych czynności jest zweryfikowanie skutków oddziaływania na organizm człowieka leków, a więc przeprowadzenie eksperymentu badawczego celem rozszerzenia wiedzy na temat określonych produktów ? a zatem ich podstawowym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia.

Jednocześnie należy zauważyć, iż powyższe zasady opodatkowania dotyczą wyłącznie usług świadczonych na rzecz podmiotów krajowych. Natomiast w przypadku czynności wykonywanych na rzecz podmiotu mającego siedzibę poza terytorium kraju, będącego podatnikiem, o którym mowa w art. 28a ustawy o podatku od towarów i usług, niezidentyfikowanym dla potrzeb podatku od towarów i usług, czynności te nie będą podlegały opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski. Zgodnie bowiem z ogólną regułą dotyczącą miejsca świadczenia usług wyrażoną w art. 28b ust. 1 ustawy ? miejscem świadczenia usług w przypadku świadczenia usług na rzecz podatnika jest miejsce, w którym podatnik będący usługobiorcą posiada siedzibę lub stałe miejsce zamieszkania, z zastrzeżeniem ust. 2-4 oraz art. 28e, art. 28f ust. 1, art. 28g ust. 1, art. 28i, 28j i 28n. Stosownie natomiast do ust. 2 ww. artykułu, w przypadku gdy usługi są świadczone dla stałego miejsca prowadzenia działalności podatnika, które znajduje się w innym miejscu niż jego siedziba lub stałe miejsce zamieszkania, miejscem świadczenia tych usług jest to stałe miejsce prowadzenia działalności.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku, Al. Zwycięstwa 16/17, 80-219 Gdańsk, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu ? do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. ? Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ? Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach ? art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, ul. Św. Jakuba 20, 87-100 Toruń.