Zmiana, cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

Apteki ogólnodostępne kontrolowane są przez inspektorów Inspekcji Farmaceutycznej, którzy podczas przeprowadzanej kontroli ustalają, czy działalność apteki odpowiada warunkom, które musiały być spełnione w chwili uzyskania zezwolenia na jej wykonywanie oraz czy obrót prowadzony w aptece jest zgodny z obowiązującymi przepisami. Właśnie od wyników kontroli prowadzonej przez Inspekcję Farmaceutyczną w dużej mierze zależy, czy udzielone zezwolenie na prowadzenie apteki nie zostanie cofnięte.

Kiedy zezwolenie powinno być zmienione?

Zezwolenie podlega zmianie wówczas, gdy dane przedstawione we wniosku o jego udzielenie ulegną zmianie. Wówczas przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną ma obowiązek zgłoszenia tego faktu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, który wydaje decyzję o zmianie zezwolenia. Podobnie jak uzyskanie zezwolenia tak i jego zmiana podlega wpisowi do rejestru zezwoleń na prowadzenia aptek.

Zmiana zezwolenia nie pociąga za sobą negatywnych skutków prawnych, które mogą spotkać prowadzącego aptekę ogólnodostępną w przypadku cofnięcia zezwolenia. Zmiana zezwolenia wiąże się jednak z koniecznością poniesienia pewnych wydatków. Musimy za nią zapłacić opłatę skarbową stanowiącą połowę kwoty, która pobierana jest przy udzieleniu zezwolenia na prowadzenie apteki - obecnie 2815 zł.

Kiedy zezwolenie może być cofnięte?

Zezwolenie musi zostać cofnięte, jeśli stwierdzona zostanie jedna z poniższych przesłanek:

• apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;

• wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem;

• przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;

• przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem.