Wymagania zamawiającego w SIWZ

Pytanie: Zamawiający w SIWZ zamieścił wymaganie dotyczące dołączenia do dokumentacji przetargowej zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego z Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych mówi, że na wyrób medyczny klasy IIb zgłoszenia do rejestru dokonuje się niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego. Dodatkowo ustawa o świadczeniu zdrowotnych finansowanych z środków publicznych wymaga, aby publiczne zakłady opieki zdrowotnej stosowały wyroby medyczne spełniające ustawę o wyrobach medycznych. W trakcie procedury przetargowej wyrób klasy IIb był oferowany, zwróciliśmy zamawiającemu uwagę, że jego wymagania w SIWZ przekraczają zakres ustawy o wyrobach medycznych i wnioskowaliśmy o ich zmianę. Zamawiający nie dokonał zmian. Czy utrzymanie tych wymagań z mocy prawa można uznać za nieważne i jako takie nie mogą być uznane za podstawę do odrzucenia oferty? Czy zamawiający może formułować dowolne wymagania, które przekraczają regulacje prawne określone w innych aktach prawnych?