Logowanie

Rejestracja

Poprzez założenie konta Użytkownika w serwisie e-prawnik.pl wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych w celu wykonania zobowiązań przez Legalsupport sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie, przy ul. Gabrieli Zapolskiej 36, kod poczt. 30-126, zarejestrowaną w Sądzie Rejonowym dla Krakowa - Śródmieścia w Krakowie, NIP 676-21-64-973, kapitał zakładowy 133.000,00 zł, zgodnie z ustawą z 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.
Równocześnie akceptuję regulamin serwisu e-Prawnik.pl

Bezpłatny dostęp tylko dla zarejestrowanych

masz już konto?

  • Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych i akceptuję Regulamin serwisu e-Prawnik.pl (więcej)

  • Wyrażam zgodę na otrzymywanie od Legalsupport sp. z o.o. informacji handlowej (więcej)


Zwrot opłaty za wniosek o dopuszczenie do obrotu

Pytanie: Jestem pracownikiem firmy farmaceutycznej produkującej leki generyczne. W kwietniu tego roku złożyliśmy wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego generycznego na podstawie dokumentacji wcześniej zarejestrowanego produktu leczniczego innowacyjnego do Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wniosek był złożony w procedurze zdecentralizowanej zgodnie z ustawą prawo farmaceutyczne. Państwem referencyjnym była Wielka Brytania a jednym z państw zainteresowanych Polska. Wniosek został skutecznie złożony i została wniesiona opłata za wniosek zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne i z jej rozporządzeniem wykonawczym. Procedura oceny formalnej wniosku trwa 14 dni i w ciągu tego czasu otrzymaliśmy jedno wezwanie do uzupełnienia braków. Po uzupełnieniu braków otrzymaliśmy email, że procedura jest valid. Dwa dni później drogą elektroniczną, przyszło pismo z urzędu informujące, ze procedura jest invalid, bo okazało się, ze wyłączność danych na dokumentacje innowacyjnego leku ustanie dopiero we wrześniu i na razie nie możemy sie na nią powoływać. To pismo nie stanowiło decyzji o odmowie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu gdyż nie informowało o możliwości odwołania. Do chwili dzisiejszej nic sie ze sprawą nie dzieje(można podejrzewać, ze postępowanie nadal sie toczy), urząd telefonicznie jedynie poprosił, żebyśmy złożyli wniosek o umorzenie, czego nie chcemy zrobić bo wtedy opłata jaką zapłaciliśmy za wniosek pewnie przepadnie. Pisaliśmy dwa pisma o zwrot opłaty bezskutecznie. Urząd telefonicznie jedynie poinformował, ze opłaty nie zwróci. Anglia jako państwo referencyjne i inne państwa biorące udział w procedurze zwróciły całość lub większą część opłaty. Chcielibyśmy odzyskać całość lub cześć opłaty, bo wniosek był jedynie sprawdzony formalnie a nie był oceniany merytorycznie. Opłata to ponad 30 tys. złotych. Ponadto na dniach chcemy złożyć kolejny wniosek o dopuszczenie do obrotu do tego urzędu, bo juz minął okres wyłączności danych. Chcemy albo zwrotu opłaty albo zaliczenia opłaty za poprzedni wniosek na poczet opłaty za wniosek, który niebawem złożymy. Nie wiemy jakie kroki podjąć i jak argumentować urzędowi żeby otrzymać zwrot opłaty lub zaliczenie jej na poczet następnej. Wycofanie wniosku, skarga na milczenie czy umorzenie postępowania, nie wiemy czy któraś z tych opcji da jakiś rezultat. Zastanawialiśmy sie nad traktowaniem tej opłaty jako opłaty skarbowej ale to chyba nie ma zastosowania. Interesuje nas w jakiej formie należałoby skonstruować pismo i jakich argumentów (jakich przepisów) użyć wobec urzędu aby odzyskać opłatę za wniosek lub zaliczyć ją na poczet następnej? Sprawa jest dość pilna, bo chcemy jak najszybciej złożyć nowy wniosek, więc będziemy bardzo wdzięczni za szybką odpowiedź.

Fragment odpowiedzi specjalisty e-prawnik.pl - ZADAJ PYTANIE:
Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymaga, poza spełnieniem wymogów formalnych, uiszczenia opłaty stosownie do art. 36 ust. 1 pkt.1 prawa farmaceutycznego (...)

Odpowiedź zablokowana

Dostęp do e-prawnik.pl na 24h! za: 10,70zł

Wyślij SMS na numer: 7968, w treści wpisując EP

* kod otrzymany przez sms (6 znaków)

pełna oferta
już od 60 gr dziennie

posiadasz "Dostęp do treści?"


regulamin

instrukcja obsługi SMS

Po wysłaniu SMS'a otrzymasz odpowiedź zawierającą specjalny kod dostępu, który należy wpisać w okienku logowania. Kod umożliwia przeglądanie wszystkich treści w portalu e-prawnik.pl

Zapoznaj się z regulaminem usługi. Aby skorzystać z usługi musisz mieć poprawnie skonfigurowaną obsługę plików cookie.

Wysyłając SMS na w/w numery wyrażam zgodę na otrzymywanie od Legalsupport sp. z o.o. informacji handlowej w rozumieniu art. 10 ust. 2 Ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz.U. Nr 144, poz. 1204) na podany numer telefonu komórkowego.


Czy ten artykuł wyjaśnił wszystkie poszukiwane przez Ciebie informacje prawne?

TAK NIE

Podobne Artykuły

 

Komentarze: Zwrot opłaty za wniosek o dopuszczenie do obrotu

    Nie dodano jeszcze żadnego komentarza. Bądź pierwszy!!

Dodaj komentarz

Administratorem danych osobowych jest Legalsupport sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie przy ul. Gabrieli Zapolskiej 36. Podane przez Użytkownika dane osobowe będą przetwarzane w celu realizacji umowy i w zakresie niezbędnym do świadczenia usług oraz w celach statystycznych. Podanie danych osobowych przez użytkownika jest dobrowolne. Użytkownik ma prawo dostępu do ich treści oraz poprawy.

Pomoc prawna online

Opinie naszych klientów

  • Dorota

    ocena usługi:

    polecam, szybko i konkretnie
  • Anna

    ocena usługi:

  • Halina

    ocena usługi:

    Jestem zadowolona, otrzymałam jasną dla mnie jasną odpowiedź. Polecam.
  • Halina

    ocena usługi:

    Jestem zadowolona, otrzymałam jasną dla mnie jasną odpowiedź. Polecam.
  • Katarzyna

    ocena usługi:

    Profesjonalnie i dokladnie.napewno będę jeszcze korzystać. Dziękuję Katarzyna
  • Adam

    ocena usługi:

    Bardzo wyczerpująca opinia, na temat, bez zbędnych komentarzy.
  • Małgorzata

    ocena usługi:

    Bardzo dobra, fachowa obsługa, rzetelne i profesjonalne podejście do tematu, bardzo dziękuję i polecam
  • Piotr

    ocena usługi:

    jestem bardzo zadowolony. pelny profesjonalizm, polecam wszystkim osobom potrzebujacym porady prawnej
  • Janina

    ocena usługi:

    Usługa przydała się bardzo,mam podstawy do domagania sie swoich praw.Polecam.Porada wyczerpująca i profesjonalna
  • J.M

    ocena usługi:

    Bardzo szybka trafna i wyczerpująca odpowiedz na zadane pytanie, napisana przystępnym językiem. Możliwość doinformowania. Bardzo dziekuje.Joanna
  • Krystyna

    ocena usługi:

    Opinia napisana w sposób jasny. Co do ceny :) , jeśli ktoś ma problemy finansowe to każda kwota jest zbyt duża. Profesjonalna obsługa prawna, polecam . Bardzo dziękuję.
  • Katarzyna

    ocena usługi:

    Sprawnie i opinia dużo pomogła i wyjašniła
  • Anna

    ocena usługi:

    Szybko i sprawnie, a opinia napisana w sposób jasny i klarowny.
  • Marek Mikulski

    ocena usługi:

    jestem ogólnie bardzo zadowolony - zwłaszcza z wszechstronnej odpowiedzi, wobec czego bardzo dziękuję
  • Grzes

    ocena usługi:

    Fachowo, terminowo,profesjonalnie, polecam.
  • Jolanta

    ocena usługi:

  • Dorota

    ocena usługi:

    Dziękuję bardzo. Wszystko rzetelnie, a co najważniejsze komentarz w przystępnej formie. Następnym razem tylko e-prawnik.




Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.