Państwa członkowskie UE mogą obniżać ceny produktów leczniczych kilka razy w roku na podstawie prognoz wydatków

Menarini i pozostałe spółki sprzedające produkty lecznicze, których koszty są w całości ponoszone przez SNS wystąpiły przeciwko Ministero della salute oraz przeciwko AIFA do Tribunale amministrativo regionale del Lazio w przedmiocie owych środków. Do Trybunału Sprawiedliwości skierowano pytanie w przedmiocie zgodności włoskiego systemu ustalania cen na produkty lecznicze z dyrektywą 89/105.

Trybunał (czwarta izba) orzekł, co następuje:

1)      Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych powinien być interpretowany w ten sposób, że właściwe organy danego państwa członkowskiego pod warunkiem, iż spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie, mogą przyjąć środki mające ogólny zakres polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych nawet wtedy, gdy przyjęcie tych środków nie zostało poprzedzone zamrożeniem tych cen.

2)       Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że pod warunkiem, iż spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie, przyjęcie środków polegających na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych jest możliwe kilka razy w roku i to przez okres kilku lat.

3)      Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, iż nie sprzeciwia się on temu, aby środki zmierzające do kontroli cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych były przyjmowane na podstawie prognoz wydatków, pod warunkiem, że zostały spełnione wymogi przewidziane w tym przepisie oraz że owe prognozy zostały oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia czynnikach.

4)      Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że do państw członkowskich należy określenie z uwzględnieniem celu przejrzystości, do którego dąży ta dyrektywa, a także z uwzględnieniem wymogów przewidzianych w tej dyrektywie, kryteriów, na podstawie których należy dokonać sprawdzenia warunków makroekonomicznych, o których mowa w tym przepisie, oraz że kryteria te mogą zasadzać się wyłącznie na wydatkach farmaceutycznych, na wszystkich wydatkach związanych ze zdrowiem lub też na innych rodzajach wydatków.

5)      Artykuł 4 ust. 2 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że:

-        państwa członkowskie powinny przewidzieć, że we wszystkich przypadkach przedsiębiorstwu, którego dotyczy środek polegający na zamrożeniu lub obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych, przysługuje możliwość wystąpienia o odstępstwo od ceny nałożonej na podstawie tych środków;

-        mają one obowiązek zapewnić, że zostanie wydana umotywowana decyzja odnośnie do każdego takiego wniosku; oraz

-        rzeczywisty udział zainteresowanego przedsiębiorstwa polega, po pierwsze, na wystarczającym wskazaniu szczególnych powodów uzasadniających jego wniosek o odstępstwo, oraz, po drugie, na przedstawieniu dodatkowych szczegółowych informacji w przypadku, gdy informacje przedstawione na poparcie jego wniosku nie są wystarczające.

Trybunał przypomniał, iż z zastrzeżeniem jego poszanowania, prawo wspólnotowe nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji systemów zabezpieczenia społecznego, a w szczególności w zakresie stanowienia przepisów regulujących konsumpcję produktów farmaceutycznych, które to działania państwa członkowskie podejmują w celu zachowania równowagi finansowej ich systemów ubezpieczeń zdrowotnych.

W pierwszej kolejności ETS uznał, iż państwa członkowskie mogą przyjąć środki o zakresie ogólnym polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych nawet wtedy, gdy ceny te nie zostały uprzednio zamrożone.

W przypadku zamrożenia cen produktów leczniczych przez dane państwo członkowskie, spoczywa na nim obowiązek sprawdzenia, przynajmniej raz w roku czy warunki makroekonomiczne uzasadniają utrzymanie tego zamrożenia. Weryfikacja ta stanowi według dyrektywy wymóg minimalny. Stosownie do jej wyników państwo członkowskie może zdecydować o utrzymaniu zamrożenia cen produktów leczniczych, bądź też o przyjęciu środków polegających na ich podwyższeniu lub obniżeniu. Trybunał stwierdził, że, środki polegające na obniżeniu cen mogą być przyjmowane kilka razy w roku i to przez okres kilku lat, pod warunkiem, że spełniony został wspomniany wymóg minimalny.

ETS orzekł też, iż dyrektywa nie sprzeciwia się temu, żeby środki zmierzające do kontroli cen wszystkich produktów leczniczych były przyjmowane na podstawie prognoz wydatków pod warunkiem, że zostały one oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia wskaźnikach. Przeciwna wykładnia stanowiłaby ingerencję w organizowanie przez państwa członkowskie ich krajowej polityki w dziedzinie ubezpieczeń społecznych i wpływałaby na polityki tych państw w dziedzinie ustalania cen produktów leczniczych w zakresie wychodzącym poza to, co jest konieczne dla zapewnienia przejrzystości w rozumieniu dyrektywy.

Ponadto, w braku wskazówek w dyrektywie odnośnie do rodzajów wydatków, jakie powinny być brane pod uwagę przez państwa członkowskie przy utrzymywaniu środków polegających na zamrożeniu cen produktów leczniczych bądź na podwyższeniu czy obniżeniu tych cen, Trybunał uznał, iż do państw członkowskich należy określenie kryteriów na podstawie których dokonują sprawdzenia warunków makroekonomicznych: mogą one zatem, uwzględnić jedynie wydatki farmaceutyczne, wszystkie wydatki związane ze zdrowiem lub też inny rodzaj odnośnych wydatków.

Wreszcie wówczas, gdy w wyjątkowych przypadkach i ze szczególnych powodów przedsiębiorstwo posiadające zezwolenie na sprzedaż produktu leczniczego, którego dotyczy środek polegający na zamrożeniu lub obniżeniu cen produktów leczniczych, wnosi o odstępstwo od ceny nałożonej na podstawie tych środków, jest ono zobowiązane do przedstawienia szczególnych powodów uzasadniających jego wniosek. ETS przypomniał, że dyrektywa nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, że odnośnie do wszystkich wniosków tego rodzaju zostanie podjęta umotywowana decyzja.

Z wyroku tego wynika, że państwa członkowskie mogą obniżać ceny produktów leczniczych kilka razy w roku na podstawie prognoz wydatków. Mogą one organizować swoje systemy zabezpieczenia społecznego i regulować konsumpcję produktów farmaceutycznych w celu zachowania równowagi finansowej ich systemów ubezpieczeń zdrowotnych.

Wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 2 kwietnia 2009 r. w sprawie C-352/07 - A. Menarini Industrie Farmaceutiche riunite Srl i in. przeciwko Ministerio della salute et Agenzia Italiana del Farmaco; http://curia.europa.eu