Ulotka musi być zrozumiała dla pacjenta
Dołączane do lekarstw ulotki przejdą szczegółowe badania pod kątem czytelności. Rząd chce, aby każdy pacjent rozumiał zawarte w niej wskazówki i był w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy.
Wchodzące jutro w życie rozporządzenie z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki szczegółowo określa zasady, na podstawie których bada się, czy treść informacji dołączonych do medykamentów jest zrozumiała.
Rozporządzenie precyzuje, że dobierając grupę „testerów” należy uwzględnić wiek osób, do których lekarstwo jest kierowane. Zaleca się, by zazwyczaj nie używały one produktów leczniczych i nie pracowały na co dzień z dokumentami. W grupie muszą się znaleźć ponadto osoby, które mają trudności w rozumieniu pisemnych informacji.
Uczestnicy badania będą zapoznawać się z ulotką w wersji, która ma być dołączana do opakowania produktu. Ocenie zostanie poddany również jej projekt graficzny. Następnie grupa fokusowa będzie odpowiada na pytania przygotowane w specjalnym kwestionariuszu.
W dokumencie czytamy, że podstawowe testy przeprowadza się z udziałem dziesięciu uczestników. Jeżeli okaże się, że informację zrozumiało mniej niż 90 proc. badanych, to tekst ulotki lub jej projekt graficzny zostanie odpowiednio zmodyfikowany. Raport z badania ulotki będzie dołączany do wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.
Dariusz Madejski, e-prawnik.pl
Zespół
e-prawnik.pl
Skomentuj artykuł - Twoje zdanie jest ważne
Czy uważasz, że artykuł zawiera wszystkie istotne informacje? Czy jest coś, co powinniśmy uzupełnić? A może masz własne doświadczenia związane z tematem artykułu?