Nadzór Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem hurtowym produktami leczniczymi

• w hurtowniach farmaceutycznych,

• w składach celnych produktów leczniczych,

• w składach konsygnacyjnych produktów leczniczych.

Unormowania dotyczące hurtowni farmaceutycznych stosuje się odpowiednio do składów celnych produktów leczniczych oraz składów konsygnacyjnych produktów leczniczych.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub konsygnacyjnego produktów leczniczych wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny (przy czym zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wydaje Główny Lekarz Weterynarii).

Jakie są zadania Inspekcji Farmaceutycznej w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych ?

Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1. kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,

2. kontrolowanie jednostek prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,

3. kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych,

4. kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R,

5. opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię,

6. prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych.

Jakie są kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych?

Organy Inspekcji Farmaceutycznej są uprawnione m.in. do wydawania decyzji w zakresie:

1. wstrzymania lub wycofania z hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony,

2. wstrzymania obrotu w hurtowni farmaceutycznej lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,

3. udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.