Rząd chce zmian w prawie farmaceutycznym

Zmiany przepisów wymagają od nas dyrektywy unijne. Dlatego też projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego wczoraj przyjęła Rada Ministrów. Zmiany dotyczą między innymi ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii. Unijne przepisy dotyczą m.in.: wytwarzania, przywozu, wprowadzania do obrotu i dystrybucji hurtowej produktów leczniczych w Unii Europejskiej, a także kwestii sfałszowanych produktów leczniczych.

Liczba wykrywanych w Unii Europejskiej produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zawierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego - czytamy w komunikacie Centrum Informacyjnego Rządu.

Przepisy mają regulować sprawę wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych. Według propozycji Ministerstwa Zdrowia, importer takiej substancji będzie mógł sprowadzić do Polski wyłącznie te substancje czynne, do których będzie dołączone pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, gwarantujące, m.in. że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania, stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport, są zgodne z przepisami prawa UE.

Proponowane zmiany wprowadzą bardzo ścisły, szczelny nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, przyczynią się do zmniejszenia zagrożeń dla zdrowia, które mogą powstać na skutek przenikania do legalnego łańcucha obrotu sfałszowanych produktów leczniczych - podano w komunikacie CIR.

Źródło: mz.gov.pl

Zespół
e-prawnik.pl