Państwa członkowskie UE mogą obniżać ceny produktów leczniczych kilka razy w roku na podstawie prognoz wydatków

W latach 2005 i 2006 Agenzia Italiana del Farmaco (włoska agencja ds. produktów leczniczych, zwana dalej „AIFA"), do której należy kontrola konsumpcji produktów leczniczych i wydatków farmaceutycznych ponoszonych przez włoską państwową służbę zdrowia (zwaną dalej „SNS"), przyjęła środki polegające na obniżeniu cen produktów leczniczych w celu zapewnienia przestrzegania górnej granicy wydatków farmaceutycznych ponoszonych przez SNS.

Menarini i pozostałe spółki sprzedające produkty lecznicze, których koszty są w całości ponoszone przez SNS wystąpiły przeciwko Ministero della salute oraz przeciwko AIFA do Tribunale amministrativo regionale del Lazio w przedmiocie owych środków. Do Trybunału Sprawiedliwości skierowano pytanie w przedmiocie zgodności włoskiego systemu ustalania cen na produkty lecznicze z dyrektywą 89/105.

Trybunał (czwarta izba) orzekł, co następuje:

1)      Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych powinien być interpretowany w ten sposób, że właściwe organy danego państwa członkowskiego pod warunkiem, iż spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie, mogą przyjąć środki mające ogólny zakres polegające na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych nawet wtedy, gdy przyjęcie tych środków nie zostało poprzedzone zamrożeniem tych cen.

2)       Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 89/105 powinien być interpretowany w ten sposób, że pod warunkiem, iż spełnione zostały wymogi przewidziane w tym przepisie, przyjęcie środków polegających na obniżeniu cen wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii produktów leczniczych jest możliwe kilka razy w roku i to przez okres kilku lat.