Wysyłkowe apteki

Które produkty lecznicze i jak będzie można zamawiać np. w Internecie?

Zgodnie z nowym przepisem dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.

W celu zapewnienia odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa obrotu tymi produktami wprowadzono nowe upoważnienie dla Ministra Zdrowia, który określi w rozporządzeniu warunki sprzedaży i zasady dostarczania do odbiorców tych produktów. 

Polskie samorządy aptekarskie krytykują zamawianie leków za pośrednictwem apteki w Internecie ze względu na niebezpieczeństwa dla pacjenta i nieuczciwą konkurencję dla tradycyjnej apteki. W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta ustawodawca zezwolił wyłącznie na wysyłkowy obrót preparatami bez recepty (tj. np. tzw. OTC: witaminy, środki przeciwbólowe, suplementy diety).

Jakie nowe definicje przewidziano w Prawie farmaceutycznym?

Zmianie ulega część definicji ustawowych, o których mowa w art. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, takich jak definicja produktu leczniczego, importu równoległego, działania niepożądanego produktu leczniczego.

Ponadto przepisy dyrektyw WE przewidują również wprowadzenie nowych pojęć, jak ryzyko użycia produktu leczniczego, czy przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego (w odróżnieniu od ogólnych zasad wynikających z ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego, dyrektywa 2004/27/WE dopuszcza możliwość, aby pełnomocnikiem podmiotu odpowiedzialnego była oprócz osoby fizycznej, posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, osoba prawna), czy stosunek korzyści do ryzyka. Stąd też wprowadzone przez nowelizację nowe pojęcia to m.in.: przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, referencyjny produkt leczniczy, ryzyko użycia produktu leczniczego. 

Poza tym w nowelizacji ustawy zdefiniowano w szczególności następujące pojęcia: tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego oraz odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego. 

Jakie zmiany wprowadzono w dopuszczaniu leków do obrotu?

W zakresie dokumentów dołączonych do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zmodyfikowano i wprowadzono nowe elementy w postaci: 

• oświadczenia, że badania kliniczne przeprowadzane poza terytorium Unii Europejskiej spełniają wymagania etyczne określone w Prawie farmaceutycznym; 
• oświadczenia podmiotu odpowiedzialnego, że raporty eksperta zostały sporządzone i podpisane przez osoby posiadające niezbędne kwalifikacje; 
• opisu systemu monitorowania działań niepożądanych i systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego. 

Ponadto podmiot odpowiedzialny nie musi zatrudniać na umowę o pracę osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, a wystarczy, że podmiot odpowiedzialny dysponować będzie usługami takiej osoby.

Wprowadzony został też nowy rodzaj procedury dopuszczania do obrotu produktów leczniczych (w tym weterynaryjnych) w przypadku złożenia wniosków w więcej niż jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (jeżeli produkty te nie zostały dopuszczone do obrotu w żadnym z tych państw). Procedurę tę określono jako procedurę zdecentralizowaną. Procedura ta polega na przygotowaniu w pierwszym etapie projektu raportu oceniającego w państwie referencyjnym, który w drugiej części procedury podlega uznaniu przez pozostałe państwa biorące udział w procedurze.

Przyjęto też zasady dopuszczania do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych ze względu na ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. Nadzór nad wytwórcami i importerami produktów leczniczych weterynaryjnych ma sprawować Główny Inspektor Farmaceutyczny. 

Kiedy wygaśnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego?

Znowelizowane przepisy wprowadzają przesłankę wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z mocy prawa. Będzie ono następowało, gdy podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi produktu leczniczego do obrotu, a także gdy produkt leczniczy nie będzie wprowadzony do obrotu przez okres 3 kolejnych lat. Wyjątek przewidziano w przypadku zaistnienia szczególnych okoliczności, zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny (np. w razie wydania przez sąd zarządzenia tymczasowego zakazującego wprowadzania produktu do obrotu). 

Podstwawa prawna:

• Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. 2007 r., Nr 75, poz. 492);
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2004 r., Nr 53, poz. 533, ze zm.)