Działalność gospodarcza

Koncesje i zezwolenia

Jakim podmiotom hurtownie farmaceutyczne mogą sprzedawać produkty farmaceutyczne?

Aby odpowiedzieć na to pytanie należy sięgnąć do definicji pojęcia obrotu hurtowego, zawartej w art. 72 ust. 3 i 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Zgodnie z brzemieniem tego przepisu obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2 ustawy, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Wprowadzenie do obrotu hurtowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego wymaga uprzednio powiadomienia:

  • podmiotu odpowiedzialnego o zamiarze przywozu produktu leczniczego; 

  • Prezesa Urzędu. 

W związku z powyższym przyjmuje się zasadę, że obrotem hurtowym jest wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

W obrocie hurtowym mogą zatem uczestniczyć:

  • wytwórcy lub importerami produktów leczniczych,

  • przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym,

  • apteki,

  • zakłady lecznicze dla zwierząt

  • inne upoważnione podmioty z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Powyższe wyliczenie wskazuje na niedociągłości legislacyjne tej regulacji. Zwraca uwagę przede wszystkim pewna niekonsekwencja występująca w powyższym katalogu. Ustawa zdaje się bowiem tworzyć ten katalog od strony podmiotowej (mówi bowiem o wytwórcach produktów leczniczych, przedsiębiorcach zajmujących się obrotem hurtowym i innych upoważnionych podmiotach), lecz do tego katalogu zostaje wprowadzone również pojęcie apteki, nie zaś podmiotu prowadzącego aptekę.

Po drugie definicja obrotu hurtowego jest niepoprawna logicznie z uwagi na użycie w definicji definiowanego pojęcia. Efekt powstaje taki, że obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych z (...) przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym. Wydaje się, że ustawodawca miał na myśli przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, składów celnych i składów konsygnacyjnych produktów leczniczych.

Skoro zaś przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne, składy celne i składy konsygnacyjne produktów leczniczych nabywają produkty lecznicze od wytwórców produktów leczniczych to nabywcami produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych i powyższych składach - według ustawy - mogą być jedynie apteki i inne upoważnione podmioty.

W art. 78 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne wymienione zostały obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Jednym z tych obowiązków jest dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym.

W art. 78 ust. 2 została zamieszczona delegacja dla Ministra Zdrowia do wydania rozporządzenia zawierającego wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych (Minister Rolnictwa został upoważniony do określenia, w drodze rozporządzenia, wykazu podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych). Niestety do dnia dzisiejszego nie ukazało się to rozporządzenie. Pojawia się zatem problem, komu jeszcze hurtownie farmaceutyczne mogą zbywać produkty lecznicze.

Choć ustawa w art. 78 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne posługuje się pojęciem „podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych" to trzeba przyjąć, że chodzi w rzeczywistości o podmioty upoważnione z art. 72 ust. 3 ustawy. To zaś oznaczałoby, że skoro do tej pory nie został sprecyzowany w rozporządzeniu katalog tych upoważnionych podmiotów to ich po prostu nie ma. Taka wykładnia prowadziłaby do trudnego do zaakceptowania wniosku, że hurtownie nie mogłyby sprzedawać produktów leczniczych punktom aptecznym oraz placówkom obrotu pozaaptecznego.

Ustawa prawo farmaceutyczne wyraźnie jednak stanowi, że punkty apteczne oraz placówki obrotu pozaaptecznego mogą (w ograniczonym zakresie) prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi. Można zatem przyjąć (choć może to budzić zastrzeżenia interpretacyjne), że i te podmioty mogą nabywać produkty lecznicze w hurtowniach farmaceutycznych, ale w ograniczonym zakresie (określonym w rozporządzeniu przez Ministra Zdrowia).

Należy również podkreślić, że lekarz weterynarii może prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, jednakże tylko przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej. Takie upoważnienie daje mu obecnie art. 68 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Podstawa prawna:

  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 r., Nr 54, poz. 271).

Obserwuj nas na:

Potrzebujesz porady prawnej?

KOMENTARZE (1)

Tadeusz Bodalski

13.12.2011 8:56:14

Re: Jakim podmiotom hurtownie farmaceutyczne mogą sprzedawać produkty farmaceutyczne?

Nie wiem kiedy był pisany ten artykuł, ale u góry widnieje data 20 marca 2008. Czyżyb autor przegapił "rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej " (DU 2002 nr 216 poz. 1381) ???


Dodaj komentarz

DODAJ KOMENTARZ

ZOBACZ TAKŻE: