Obrót hurtowy i detaliczny produktami leczniczymi

Co to jest produkt leczniczy?

Produktem leczniczym w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Substancją zaś w rozumieniu tejże ustawy jest każda materia, która może być pochodzenia:

• ludzkiego (w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pochodzące z krwi ludzkiej),

• zwierzęcego (w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej),

• roślinnego (w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny roślinne, wyciągi),

• chemicznego (w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy).

Czym jest obrót hurtowy produktami leczniczymi?

Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Wytwórcą jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r.

o swobodzie działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań określanych jako wytwarzanie produktów leczniczych. Wytwarzaniem jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami.

Obrotem hurtowym w rozumieniu jest także wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Co nie jest obrotem produktami leczniczymi?

Nie uznaje się za obrót produktami leczniczymi obrotu na potrzeby rezerw państwowych oraz przywozu z zagranicy próbek produktu leczniczego w celach reklamowych przez podmiot odpowiedzialny. jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1807) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Co nie jest obrotem hurtowym produktami leczniczymi?

Nie uznaje się za obrót hurtowy przyjmowania i wydawania (w tym przywozu z zagranicy i wywozu za granicę) produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną (z wyłączeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory z grupy I-R, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii), jeżeli odbiorca wyrazi zgodę na ich przyjęcie. Warunkiem nie uznawania takich działań za obrót hurtowy jest oczywiście to, by produkty spełniały określone przepisami wymagania.

Czym jest obrót detaliczny produktami leczniczymi?

Ustawodawca nie definiuje wprost obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Analizując jednak definicję obrotu hurtowego produktami leczniczymi można wnioskować, że obrotem detalicznym jest wszelkie działanie polegające na bezpośrednim zaopatrywaniu ludności w produkty lecznicze.

Co nie jest obrotem detalicznym produktami leczniczymi?

Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa lub inną osobę wykonującą zawód medyczny produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.

Gdzie może być prowadzony obrót hurtowy produktami leczniczymi?

Obrót hurtowy produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie:

• w hurtowniach farmaceutycznych,

• w składach celnych produktów leczniczych,

• w składach konsygnacyjnych produktów leczniczych.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub konsygnacyjnego produktów leczniczych wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny (przy czym zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wydaje Główny Lekarz Weterynarii).

Gdzie może być prowadzony obrót detaliczny produktami leczniczymi?

Obrót detaliczny produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie:

• w aptekach ogólnodostępnych,

• w punktach aptecznych,

• w placówkach obrotu pozaaptecznego,

• w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt.

Jest to wyliczenie wyczerpujące. Oznacza to, że nie można prowadzić tego typu działalności w innej formie. W szczególności niedopuszczalne byłoby prowadzenie obrotu detalicznego w aptekach zakładowych lub szpitalnych. Stąd też na prowadzenie tego typu aptek nie jest wymagana sformalizowana procedura uzyskania zezwolenia, a jedynie zgoda Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.

Najszerszy obrót detaliczny produktami leczniczymi występuje w aptekach ogólnodostępnych. Pozostałe formy tego obrotu (tj. w punktach aptecznych, w placówkach obrotu pozaaptecznego, przez lekarza weterynarii) mają charakter ograniczony.

Punkty apteczne (tworzone po 1 października 2002 r.) mogą być tworzone jedynie na terenach wiejskich. Ponadto minister do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia określa wykaz produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w punktach aptecznych.

Placówkami obrotu pozaaptecznego są:

• sklepy zielarsko-medyczne,

• sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,

• sklepy ogólnodostępne.

W tych placówkach może być prowadzony obrót detaliczny jedynie produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej. Ich wykaz określa Minister Zdrowia.

Lekarz weterynarii może prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych, jednakże tylko przy wykonywaniu przez niego praktyki lekarsko-weterynaryjnej.

Pamiętaj, że:

• Obrót hurtowy produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie w hurtowniach farmaceutycznych, w składach celnych produktów leczniczych, w składach konsygnacyjnych produktów leczniczych,

• Obrót detaliczny produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie w aptekach ogólnodostępnych, w punktach aptecznych, w placówkach obrotu pozaaptecznego, przez lekarza weterynarii.

Podstawa prawna:

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001r., Nr 126, poz. 1381 ze zmianami)

Michał Włodarczyk

Radca Prawny

Zajmuje się sprawami osób fizycznych jak również przedsiębiorców. Posiada rozległe doświadczenie w poradnictwie w sprawach życiowych osób fizycznych jak również profesjonalnych problemów prawnych przedsiębiorców. Bazując na swoim doświadczeniu skutecznie doradza w sprawach osób fizycznych jak i przedsiębiorców zawsze dbając o praktyczną stronę problemów prawnych z jakimi zwracają się do niego jego klienci.