Koncesje i zezwolenia

Udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Czym jest zezwolenie?

Zezwolenie to decyzja administracyjna dopuszczająca przedsiębiorcę do wykonywania działalności gospodarczej w sytuacji, gdy przepis prawa tego wymaga. Decyzję taką wydaje właściwy organ administracyjny. Zasadą jest, że do wykonywania działalności gospodarczej nie jest wymagane zezwolenie. Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest jednym z wyjątków od tej zasady. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny (przy czym zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wydaje Główny Lekarz Weterynarii). Prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami wymaga spełnienia dodatkowych, bardziej rygorystycznych warunków.

Co należy zrobić, aby uzyskać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej?

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie jest proste. Istotne jest jednak to, że organ administracyjny jest zobowiązany do wydania zezwolenia, jeśli wnioskodawca spełnia warunki przewidziane przepisami prawa. Nie ma w tym wypadku miejsca na tzw. uznaniowość.

Prawo ubiegania się o takie zezwolenie przysługuje przedsiębiorcy, czyli osobie fizycznej, osobie prawnej, niemającej osobowości prawnej spółce prawa handlowego, która zawodowo i we własnym imieniu podejmuje i wykonuje działalność gospodarczą.

Co powinien zawierać wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej?

W celu ubiegania się o zezwolenie należy złożyć do odpowiedniego organu (wskazanego powyżej) wniosek zawierający:

  1. oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o zezwolenie,

  2. siedzibę i adres przedsiębiorcy,

  3. określenie rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu,

  4. wskazanie miejsca i pomieszczeń przeznaczonych na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

  5. wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, zlokalizowanych poza miejscem prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, jeżeli takie występują,

  6. datę podjęcia zamierzonej działalności,

  7. datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek.

Co należy dołączyć do wniosku?

Do wniosku należy dołączyć następujące dokumenty:

  • wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami;

  • tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej;

  • plan i opis techniczny pomieszczeń hurtowni sporządzony przez osobę uprawnioną do ich wykonania;

  • uwierzytelnione odpisy dokumentów stwierdzających uprawnienia osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz jej oświadczenie, że podejmie się tych obowiązków;

  • opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie lub wycofywanie produktu leczniczego z obrotu i aptek szpitalnych;

  • opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię, a w przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych opinię wojewódzkiego lekarza weterynarii; 

  • opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje się na czas nieokreślony, chyba że wnioskodawca wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony.

Wniosek składa się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Co zawiera zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej?

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinno zawierać:

  1. nazwę przedsiębiorcy i jego siedzibę,

  2. nazwę hurtowni farmaceutycznej, jeżeli taka występuje,

  3. numer zezwolenia,

  4. miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej,

  5. wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, jeżeli takie występują,

  6. okres ważności zezwolenia, jeżeli jest ograniczony,

  7. podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiązki nałożone na przedsiębiorcę w związku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej,

  8. określenie rodzajów produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi upoważniona jest hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu.

Kiedy decyzja w przedmiocie udzielenia zezwolenia ma charakter odmowny?

Organ administracyjny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej:

  • gdy wnioskodawca nie spełnia warunków do prowadzenia hurtowni (zob. poniżej),

  • gdy wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej,

  • gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki.

Przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien:

  • dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego,

  • zatrudniać osobę wykwalifikowaną (kierownika hurtowni) odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni - nie dotyczy to sytuacji, gdy podejmującym działalność jest magister farmacji (będący tzw. osobą wykwalifikowaną) i osobiście pełniący funkcję kierownika.

    • Osobą wykwalifikowaną jest:

      • farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece

      • w hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i dwuletni staż pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt i nie prowadzi praktyki lekarsko-weterynaryjnej,

      • w hurtowni farmaceutycznej, prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi, także osoba posiadająca świadectwo maturalne oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy.
         - przy czym nie można równocześnie być osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i pełnić funkcji kierownika apteki. Osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej można być tylko w jednej hurtowni farmaceutycznej.

  • spełniać obowiązki określone w ustawie Prawo farmaceutyczne:

    • zakup produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy,

    • posiadanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania,

    • dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym,

    • przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (która ma postać rozporządzenia Ministra Zdrowia),

    • zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu,

    • przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi wraz ze strukturą tego obrotu.

Pamiętaj, że:

  • Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych pobierana jest opłata;

  • Jeśli przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię w dwóch lub więcej miejscach, na każde miejsce działalności należy złożyć odrębny wniosek.

  • Od decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego (Głównego Lekarza Weterynarii) przysługuje odwołanie do Ministra Zdrowia.

Podstawa prawna:

Obserwuj nas na:

Potrzebujesz porady prawnej?

KOMENTARZE (0)

Nie dodano jeszcze żadnego komentarza. Bądź pierwszy!!


Dodaj komentarz

DODAJ KOMENTARZ

ZOBACZ TAKŻE: