Dlaczego zgłaszanie działań niepożądanych leków jest potrzebne?

Dlaczego monitorowanie bezpieczeństwa leków jest ważne. Co można określić dzięki zebranym informacjom, czy działanie niepożądane leku może zgłosić sam pacjent? Sprawdźcie dobre i złe praktyki w zakresie zgłaszania działań niepożądanych:

Kto powinien zgłaszać niepożądane działania produktów leczniczych?

W wielu krajach – również w Polsce – lekarze, pielęgniarki, położne oraz farmaceuci, mają obowiązek zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych. Dane takie mogą przekazywać również inne osoby wykonujące zawód medyczny, np. ratownicy medyczni.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych mają także pacjenci, ich rodziny i opiekunowie. Wprowadzając takie rozwiązanie, wskazano rolę pacjentów jako osób, które mają najszerszą wiedzę o wystąpieniu działania niepożądanego leku, który przyjmują.

Dzięki zebranym informacjom, po wprowadzeniu leku do obrotu, można obserwować jego bezpieczeństwo i skuteczność podczas stosowania przez pacjentów. Można również określić dla których pacjentów dany lek jest wskazany, którzy powinni stosować go w mniejszych dawkach, a którzy w ogólne nie powinni go przyjmować. Można także określić czynniki ryzyka np. czy choroby współistniejące u pacjenta podczas przyjmowania danego leku zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. 

Każde zgłoszenie objawów niepożądanych podnosi bezpieczeństwo stosowania leków. Dzięki takim zgłoszeniom, wiedza na temat konkretnego leku jest stale rozszerzana i uzupełniana. Następnie wraca do lekarza i pacjenta w postaci nowej informacji o leku zawartej w ulotce , w tym wskazówek jego stosowania zapewniających jak największe bezpieczeństwo. 

Pełna wiedza o leku pozwala na świadomy wybór najlepszego produktu leczniczego dla pacjenta. Dzięki analizie zgłoszonych działań niepożądanych, można stwierdzić jakie korzyści przynosi dany lek w stosunku do ryzyka jego stosowania. Lekarz wiedząc o występujących działaniach niepożądanych, może nie przepisywać takiego leku  określonej grupie pacjentów.

PAMIĘTAJ, ŻE ZGŁASZAJĄC DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE POMAGASZ INNYM PACJENTOM. W TEN SPOSÓB MOŻESZ UCHRONIĆ SIEBIE I INNYCH

Opisy potwierdzonych działań niepożądanych są zamieszczane w ulotkach leków m.in. właśnie dzięki zgłoszeniom pacjentów. 

Jeśli na temat danego leku zgłoszonych jest dużo informacji o działaniach niepożądanych, lek ten może zostać wycofany z produkcji i z obrotu w aptece. Dzięki temu inni pacjenci nie będą narażeni np. na utratę zdrowia, a nawet w niektórych przypadkach – życia. 

Gdzie i w jaki sposób zgłosić działanie niepożądane leku?

Działanie niepożądane leku można zgłosić w dogodnej dla siebie formie, np. listownie, pocztą elektroniczną lub faksem.

Należy wypełnić specjalny formularz, który jest dostępny na stronie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, https://bit.ly/3e2ILbH

Zgłoszenie musi zawierać m.in. wiek i płeć pacjenta, który był (lub podejrzewa się, że był) uczestnikiem sytuacji niepożądanej, inicjały pacjenta, informację dotyczącą masy ciała pacjenta (w przypadku dzieci oraz osób o nietypowej masie ciała). 

Dobre praktyki w zakresie zgłaszania działań niepożądanych leków

Pacjent, po zażyciu drugiego opakowania leku, informuje swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, że wystąpiła u niego wysypka. Lekarz zainteresował się niepożądanym działaniem leku. Zadał pacjentowi dodatkowe pytania, np. jak długo utrzymuje się wysypka, czy w ostatnim czasie zmienił nawyki żywieniowe, czy pojawił się w jego diecie jakiś nowy produkt, na przykład sezonowy owoc. Na podstawie zabranego od pacjenta szerokiego wywiadu lekarz wskazał, że zgłosi to jako działanie niepożądane leku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Pacjent zakupił w aptece lek bez recepty. Jednak po jego trzykrotnym zażyciu zauważył, że cały czas ma wymioty, mdłości i nie może nic jeść. Nigdy nie miał takich dolegliwości. Po zastanowieniu doszedł do wniosku, że to lek jest nowym produktem w jego diecie. Odstawił go. Dolegliwości ustały. Jednak zaniepokojony niepożądaną reakcją odwiedził aptekę. Poinformował farmaceutkę o dolegliwościach, które pojawiły się po zastosowaniu leku. Farmaceutka uznała, że dla dobra innych pacjentów należy zgłosić ten przypadek jako działanie niepożądane. Wskazała, że może zrobić to osobiście ale również może zrobić to sam pacjent poprzez wypełnienie formularza, który znajduje się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Złe praktyki w zakresie zgłaszania działań niepożądanych leków

Pacjent zgłosił się do apteki i poinformował, że po kilkukrotnym posmarowaniu bolącego miejsca maścią rozgrzewającą, w miejscu jej stosowania pojawiła się wysypka. Poprosił o konsultację, czy taka reakcja jest prawidłowa. Otrzymał odpowiedź, że prawdopodobnie zjadł jakiś produkt, który wywołał takie działanie. Inni pacjenci smarując się tą maścią nigdy nie informowali, że mają wysypkę. 

Koleżanka poleciła znajomej lek.

− Słuchaj jest on bardzo dobry, jak informują w ulotce poczujesz się po nim jak byś miała 20 lat mniej. Wiele moich znajomych zażywało, jest super.  Tylko pamiętaj, nie mów lekarzowi, że go zażywasz jak pójdziesz na wizytę kontrolną to sam będzie zdziwiony.

− A czy twoje koleżanki dobrze się czuły zażywając ten lek? Wiesz nie lubię sama decydować jakie leki mam zażywać, zawsze pytam o nie swojego lekarza lub aptekarza.

− No, u dwóch z nich wystąpił siny ból głowy, omdlenia oraz wymioty. Jedna nawet musiała poleżeć na SOR-rze.

− I co, zgłosiły to jako działanie niepożądane, aby ustrzec innych pacjentów.

− A po co, jeszcze wycofają go z apteki i nie będziemy mogły go stosować, a przecież on jest taki skuteczny.

Źródło: gov.pl/web/rpp

A.J.
Zespół e-prawnik.pl