Spór o leki odtwórcze

Specyfiki dopuszczone do obrotu przed akcesją nie muszą aż do końca 2008 r. spełniać wymogów unijnych, a więc przestrzegać m.in. dziesięcioletnich okresów ochronnych. Przez ten czas leki odtwórcze nie mogłyby być rejestrowane bez zgody (i kosztownych licencji) producentów leków oryginalnych. Dla Polski, która przed wejściem do UE stosowała trzyletnie tylko okresy ochronne, oznaczałoby to znaczny wzrost wydatków na leki i ich refundację.

(...)WSA unieważnił wszystkie postanowienia i decyzje ministra wydane w sprawie ze skargi Novartisu i uchylił postanowienie w sprawie wniosku Pfizera, ale zrobił to tylko z powodów proceduralnych.

(...)W opinii Sanofi rażąco złamano przepisy polskie i europejskie. Preparat zarejestrowano warunkowo w kwietniu 2004 r., ale w rzeczywistości dopiero po akcesji, naruszając prawo firmy do wyłączności danych rejestracyjnych leku. Dopuszczono go do obrotu przed upływem dziesięcioletniego zakazu, o którym mówi dyrektywa europejska 2001/83. Podczas rozprawy pełnomocnicy spółki powoływali się m.in. na unijne rozporządzenie 2309/93 oraz na orzeczenia ETS.

Zespół
e-prawnik.pl