Wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Czego dotyczą nowe przepisy?

19 kwietnia 2008 r. wchodzi w życie nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, dokonuje się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Nowe rozporządzenie określa zaś całą procedurę wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Określa ono też następujące wzory formularzy:

• Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego/wymagań zasadniczych wyrobu medycznego

• Protokół wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego

• Raport o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego

• Raport końcowy o zakończeniu procedury wstrzymania/wycofania z obrotu produktu leczniczego

Kiedy nowe rozporządzenie znajdzie zastosowanie?

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym, w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje zaś Główny Inspektor Farmaceutyczny.

W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu i Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz dokonuje zabezpieczenia wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych dla produktów leczniczych.

Decyzje powyższe mogą być opatrzone klauzulą natychmiastowej wykonalności.

Podstawa prawna:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. 2008 r. Nr 57, poz. 347);

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271)

A.J.
Zespół e-prawnik.pl