Ceny leków i materiałów medycznych

Jakiego rodzaju ceny dotyczą środków farmaceutycznych i materiałów medycznych?

Ceny środków farmaceutycznych i materiałów medycznych nie mogą być swobodnie kształtowane w drodze umowy pomiędzy pacjentem nabywającym leki a farmaceutą wydającym lek w aptece.

Na ceny te mają wpływ ceny urzędowe. Cena urzędowa jest ceną ustalaną w rozporządzeniu wydawanym przez właściwy organ administracyjny lub w uchwale organu stanowiącego jednostki samorządu terytorialnego. Ceny urzędowe, zarówno hurtowe jak i detaliczne, ustala się na środki farmaceutyczne i materiały medyczne objęte wykazem leków podstawowych i uzupełniających oraz wykazem leków i materiałów medycznych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością w związku z chorobami zakaźnymi lub psychicznymi, upośledzeniem umysłowym oraz niektórymi chorobami przewlekłymi, wrodzonymi lub nabytymi.

Należy podkreślić, że ceny urzędowe są cenami maksymalnymi. A zatem określony lek nie może być sprzedawany po cenie wyższej niż cena urzędowa. Przedsiębiorca prowadzący aptekę może jednak sprzedać lek po cenie niższej od ceny urzędowej, stosując rabaty, karty stałego klienta itp.

Kto ustala ceny urzędowe na środki farmaceutyczne i materiały medyczne?

Ceny urzędowe na środki farmaceutyczne i materiały medyczne ustala w drodze rozporządzenia Minister Zdrowia.

Ceny urzędowe ustalone na tej podstawie zawierają podatek od towarów i usług (VAT).

W przypadku, gdy ilość leku wydawanego w aptece stanowi część opakowania zgodnego z Rejestrem Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, na które została ustalona cena urzędowa, cena detaliczna wydawanego leku jest ustalana na podstawie urzędowej ceny detalicznej całego opakowania, z uwzględnieniem proporcji, w jakiej pozostaje ilość leku wydawanego do całości opakowania.

W jaki sposób ustalane są ceny urzędowe?

Choć ostateczna decyzja w sprawie ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne należy do Ministra Zdrowia, to przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi mogą w pewien sposób wpływać na ostateczną wysokość ustalonych cen urzędowych.

Podstawą do tego jest otrzymanie od Ministra Zdrowia wniosku o przedłożenie informacji niezbędnych dla ustalenia urzędowych cen leków i materiałów medycznych. Informacje niezbędne do ustalenia cen urzędowych przedsiębiorcy przedkładają Ministrowi Zdrowia, w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku ministra.

Zakres informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych obejmuje następujące dane:
1) nazwę i adres przedsiębiorcy, wraz z aktualnym odpisem z rejestru, do którego przedsiębiorca jest wpisany, lub równoważnym mu dokumentem wystawionym poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydanym w terminie nie później niż trzy miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku przedsiębiorców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski, dokonane przez tłumacza przysięgłego,
2) dane dotyczące środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,
3) informacje dotyczące wielkości dostaw, sprzedaży i cen (w tym ceny z uwzględnieniem rabatów, upustów i bonifikat wynikających z zawartych umów),
4) proponowaną cenę wraz z kalkulacją i uzasadnieniem,
5) podpis osoby lub osób upoważnionych do reprezentowania przedsiębiorcy.

Minister Zdrowia ocenia otrzymaną informację lub wniosek pod względem formalnym. W przypadku przedłożenia informacji lub wniosku niezawierającego wymaganych informacji, Minister Zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia informacji lub wniosku. Termin do rozpatrzenia wniosku lub informacji liczy się od dnia otrzymania uzupełnienia. Nie uzupełnienie informacji lub wniosku w wyznaczonym terminie powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia. Informacja lub wniosek odpowiadający wymaganiom określonym w rozporządzeniu przekazywany jest niezwłocznie Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami (utworzonemu przy Ministrze Zdrowia i składającemu się z 9 osób) w celu jego rozpatrzenia.

Okres rozpatrywania informacji i wniosków nie może przekroczyć:
1) 90 dni - w przypadku rozpatrywania informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych,
2) 30 dni - w przypadku wniosków o obniżenie cen urzędowych.

Termin o którym mowa w pkt 1, może zostać przedłużony o 90 dni w przypadku, gdy informacje i wnioski niezbędne do ustalenia ceny urzędowej na środki farmaceutyczne lub materiały medyczne są rozpatrywane łącznie z wnioskami o umieszczenie danego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego w wykazie leków podstawowych i uzupełniających oraz wykazie leków i materiałów medycznych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością w związku z chorobami zakaźnymi lub psychicznymi, upośledzeniem umysłowym oraz niektórymi chorobami przewlekłymi, wrodzonymi lub nabytymi.

Czy leki w aptece muszą być oznaczone metkami z ceną?

Zasadą jest, że towary przeznaczone do sprzedaży detalicznej powinny być oznaczone ceną. Regulacja ta dotyczy wszystkich towarów, bez względu na to, czy w stosunku do nich obowiązują ceny umowne czy urzędowe. Oznacza to, że leki w aptece powinny być oznaczone cenami w sposób bezpośredni na poszczególnych opakowaniach leków.

Czy są jakiekolwiek sankcje za zaniechanie oznaczania leków ceną?

Przedsiębiorca który w sposób uporczywy nie oznacza ceną towarów przeznaczonych do sprzedaży detalicznej naraża się na sankcje finansowe w wysokości od 1 tys. do 5 tys. euro. Karę pieniężną nakłada w drodze decyzji administracyjnej Wojewódzki Inspektor Inspekcji Handlowej. Od decyzji tej przysługuje odwołanie do Głównego Inspektora Inspekcji Handlowej.

Pamiętaj, że:

• Ceny urzędowe na środki farmaceutyczne i materiały medyczne ustala w drodze rozporządzenia Minister Zdrowia,
• Wysokość cen leków jest w większości ograniczana cenami urzędowymi, które są maksymalnymi cenami tego leku,
• Różnice w cenie leku mogą być wynikiem rabatów przyznawanych przez aptekę.

Podstawa prawna:

• Ustawa z dnia 5 lipca 2002 r. o cenach (Dz. U. 2001 r., Nr 97, poz. 1050 ze zmianami),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2002 r. w sprawie zakresu informacji i wniosków niezbędnych do ustalenia cen urzędowych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne, sposobu i terminów przedkładania informacji oraz trybu i terminów rozpatrywania wniosków i informacji (Dz. U. 2002 r., r 69, poz. 643),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2002 r. w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na środki farmaceutyczne i materiały medyczne (Dz. U. 2002 r., Nr 29, poz. 274 ze zmianami).

Michał Włodarczyk

Radca Prawny

Zajmuje się sprawami osób fizycznych jak również przedsiębiorców. Posiada rozległe doświadczenie w poradnictwie w sprawach życiowych osób fizycznych jak również profesjonalnych problemów prawnych przedsiębiorców. Bazując na swoim doświadczeniu skutecznie doradza w sprawach osób fizycznych jak i przedsiębiorców zawsze dbając o praktyczną stronę problemów prawnych z jakimi zwracają się do niego jego klienci.