Zmiana, cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

Kto kontroluje działalność hurtowni farmaceutycznej?

 Choć przedsiębiorca uzyskał zezwolenie (nawet na czas nieokreślony) i podjął zamierzoną działalność gospodarczą, to powinien liczyć się z tym, iż w razie stwierdzenia pewnych uchybień mogą być w stosunku do niego wyciągnięte ujemne konsekwencje w postaci cofnięcia zezwolenia. Istotą udzielenia zezwolenia jest bowiem pozostawienie w ręku organu zezwalającego pewnej kontroli nad wykonywaniem działalności objętej zezwoleniem.

Hurtownie farmaceutyczne kontrolowane są przez inspektorów Inspekcji Farmaceutycznej. Podczas przeprowadzanej kontroli ustalają oni, czy działalność hurtowni odpowiada warunkom, które musiały być spełnione w chwili uzyskania zezwolenia na jej wykonywanie oraz czy obrót prowadzony w hurtowni jest zgodny z obowiązującymi przepisami. Właśnie od wyników kontroli prowadzonej przez Inspekcję Farmaceutyczną w dużej mierze zależy, czy udzielone zezwolenie na prowadzenie hurtowni nie zostanie cofnięte.

Kiedy zezwolenie powinno być zmienione?

 Zezwolenie podlega zmianie wówczas, gdy dane zawarte we wniosku o jego udzielenie ulegną zmianie. Wówczas przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną ma obowiązek zgłosić ten fakt Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu (a w przypadku prowadzenia hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych - Głównemu Lekarzowi Weterynarii). Podobnie jak uzyskanie zezwolenia tak i jego zmiana podlega wpisowi do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej.

Zmiana zezwolenia nie pociąga za sobą negatywnych skutków prawnych, które mogą spotkać prowadzącego hurtownię farmaceutyczną w przypadku cofnięcia zezwolenia.

Zmiana zezwolenia wiąże się jednak z koniecznością poniesienia pewnych wydatków. Musimy za nią zapłacić opłatę skarbową stanowiącą połowę kwoty, która pobierana jest przy udzieleniu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - obecnie 6.756 zł

Kiedy zezwolenie może być cofnięte?

 Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu oraz narusza przepisy ustawy w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Zezwolenie może być cofnięte przez w/w podmioty, w szczególności jeżeli:

1. pomimo uprzedzenia, przedsiębiorca uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną;

2. przedsiębiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;

3. przedsiębiorca nie uruchomił hurtowni w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej sześciu miesięcy.

Powyższy katalog przyczyn cofnięcia zezwolenia nie jest katalogiem zamkniętym. A zatem przyjąć należy, że zezwolenie mogłoby być cofnięte z innej równie ważnej przyczyny. Cofnięcie zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który wydał zezwolenie na prowadzenie hurtowni.

O cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia:

• właściwe organy celne; 

• właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. 

Przedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie z powyższych przyczyn, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie, nie wcześniej jednak niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Kiedy zezwolenie wygasa?

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:

• w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie,

• w przypadku wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi przepisami (jeśli hurtownia była prowadzona przez spółkę handlową).

Kto decyduje o zmianie, cofnięciu lub wygaśnięciu zezwolenia?

Decyzje w sprawach zmiany, cofnięcia lub wygaśnięcia zezwolenia wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny (przy czym zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wydaje Główny Lekarz Weterynarii). Przed wydaniem decyzji w sprawie cofnięcia zezwolenia organ wydający taką decyzję winien się zapoznać z opinią wydaną w tej sprawie przez samorząd aptekarski.

Od decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego (Głównego Lekarza Weterynarii) przysługuje odwołanie do Ministra właściwego do spraw zdrowia.

Jakie są konsekwencje prowadzenia hurtowni bez wymaganego zezwolenia?

Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej bez zezwolenia stanowi występek, za który może zostać orzeczona kara grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat dwóch.

Pamiętaj, że:

• Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie oznacza, iż nie może ono zostać cofnięte lub wygasnąć,

• Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną ma obowiązek zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu (a w przypadku prowadzenia hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych - Głównemu Lekarzowi Weterynarii) wszelkie zmiany danych zawartych w zezwoleniu,

• Od decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego (Głównego Lekarza Weterynarii) w przedmiocie cofnięcia lub wygaśnięcia zezwolenia można odwołać się do Ministra właściwego do spraw zdrowia.

Podstawa prawna:

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 r., Nr 126, poz. 1381 ze zmianami).

Michał Włodarczyk

Radca Prawny

Zajmuje się sprawami osób fizycznych jak również przedsiębiorców. Posiada rozległe doświadczenie w poradnictwie w sprawach życiowych osób fizycznych jak również profesjonalnych problemów prawnych przedsiębiorców. Bazując na swoim doświadczeniu skutecznie doradza w sprawach osób fizycznych jak i przedsiębiorców zawsze dbając o praktyczną stronę problemów prawnych z jakimi zwracają się do niego jego klienci.