Pozostałe

Działalność gospodarcza

Mała nowelizacja prawa farmaceutycznego

Czemu służy ustawa z dnia 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw? 

Celem tej nowelizacji jest częściowa implementacja przepisów dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67) w zakresie obejmującym przepisy dotyczące wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi oraz nadzoru nad tymi procesami, a także uregulowań związanych z przeciwdziałaniem konfliktowi interesów.

Ponadto ustawa rozszerza zakaz prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w zakresie której może on nabywać produkty lecznicze. Nowelizacja rozszerza katalog działalności, której nie można łączyć z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej oraz katalog działalności, których prowadzenie uniemożliwia jednoczesne prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Zmiany te zmierzają do wzmocnienia systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi. Mają ograniczyć wywóz leków za granicę, co ma spowodować zwiększenie ich dostępności dla pacjentów w Polsce.

Ustawa dodatkowo odsunęła w czasie obowiązek przekazywania informacji na temat dostępności produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi do dnia 30 września 2018 r. Modyfikuje również niektóre przepisy dotyczące badań klinicznych.

Od kiedy nowe przepisy obowiązują?

Nowelizacja weszła w życie, co do zasady, po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, czyli 1 sierpnia 2018 r. Do wyjątków od tego terminu należą przepisy art. 14–17 ustawy nowelizującej, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia, z mocą od dnia 1 stycznia 2017 r. oraz:

  • art. 1 pkt 3 i 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, odnoszące się do badania klinicznego produktu leczniczego, wchodzące w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, czyli 18 października 2018 r.;
  • art. 1 pkt 13 w zakresie art. 48 ust. 5, pkt 14 oraz art. 5 ustawy nowelizującej, które wchodzą w życie z dniem 9 lutego 2019 r.

 Zob. też: Projekt małej nowelizacji prawa farmaceutycznego

Obserwuj nas na:

Potrzebujesz porady prawnej?

KOMENTARZE (0)

Nie dodano jeszcze żadnego komentarza. Bądź pierwszy!!


Dodaj komentarz

DODAJ KOMENTARZ

ZOBACZ TAKŻE:

  • 11.10.2019

    Lepsze zabezpieczenie produktów leczniczych

    Nowelizacja wprowadza przepisy umożliwiające prawidłowe stosowanie rozporządzenia Komisji Europejskiej nr 2016/161, doprecyzowuje i uzupełnia jego przepisy odnoszące się do obowiązków poszczególnych (...)

  • 20.8.2017

    Wykorzystywanie marihuany w celach medycznych

    Nowelizacja przepisów zmierza do uregulowania w polskim ustawodawstwie kwestii wykorzystywania tzw. marihuany w celach medycznych. Po jej wejściu w życie ziele konopi innych niż włókniste (...)

  • 16.4.2017

    Apteka dla aptekarza

    Nowelizacja Prawa farmaceutycznego (tzw. „apteka dla aptekarza”), którą przyjął już Sejm, dotyczy równomiernego rozmieszczenia aptek ogólnodostępnych i równego (...)

  • 2.3.2007

    Opinia organu samorządu aptekarskiego przy udzielaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

    Wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zastrzeżone zostało do kompetencji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Jednakże przepisy stanowią, iż zezwolenie nie może być wydane, (...)

  • 16.7.2019

    Gdzie kupisz lek?

    Od 15 lipca 2019 r. dzwoniąc pod bezpłatny numer Telefonicznej Informacji Pacjenta – 800 190 590 – dowiesz się, w której aptece kupisz swój lek. Połączenia będą odbierać (...)