Projekt małej nowelizacji prawa farmaceutycznego

20.3.2018

Projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Lepsza ochrona zdrowia publicznego przez wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, ograniczenie wywozu leków za granicę w celu zwiększenia ich dostępności dla pacjentów w Polsce oraz lepszy dostęp do nowych terapii lekowych – to są najistotniejsze, oczekiwane efekty planowanej nowelizacji Prawa farmaceutycznego.

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, przygotowany przez ministra zdrowia.

Zmiany dotyczą przede wszystkim dostosowania polskich regulacji do przepisów unijnych.

- „Dzięki przyjętym przez Rząd przepisom Polska będzie bardziej atrakcyjna jako miejsce prowadzenia badań klinicznych. Uzyskanie pozwolenia na takie badanie będzie o wiele prostsze – powiedziała Iga Lipska, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. – „Inne ważne kwestie, które reguluje nowelizacja, dotyczą m.in. walki z nielegalnym wywozem leków za granicę oraz zapobiegania konfliktom interesów wewnątrz Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej".

Poniżej przedstawiono najważniejsze proponowane zmiany w projekcie tzw. małej nowelizacji prawa farmaceutycznego.

Częściowe wdrożenie dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Zaproponowano rozwiązania, które wzmocnią system nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi.

Zgodnie z nowymi przepisami, Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) będzie mógł stwierdzać wygaśnięcie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, w tym również wygaśnięcie zgody na wytwarzanie ich szczególnej kategorii, tj. produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych (tak jak ma to miejsce w przypadku hurtowni farmaceutycznych i aptek) – w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, w sytuacji wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.

W nowych regulacjach określono także odrębne wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych, które podaje się pacjentowi wyłącznie w szpitalu. Z uwagi na specyfikę takich produktów ich podawanie traktuje się jako eksperyment medyczny, co oznacza, że odpowiedzialność za ich zastosowanie ponosi lekarz. Przewidziano także regulację, dotąd nie istniejącą w polskim prawie, dotyczącą zmiany zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych.

Zaproponowano, żeby wytwórcy i importerzy produktów leczniczych musieli stosować wymogi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, jeśli chodzi o dystrybucję produktów leczniczych.

Przewidziano możliwość przeprowadzenia doraźnej inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego (jak to było dotychczas), ale także w podmiocie odpowiedzialnym (lub u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego) w sytuacji uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Chodzi o to, że podmiot odpowiedzialny, tj. podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nie zawsze jest tożsamy z wytwórcą lub importerem. Zmiana ta poprawi nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad produktami leczniczymi.

Zaproponowano także, aby w ramach procedury rozpatrywania wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Główny Inspektor Farmaceutyczny opiniował ich komory przeładunkowe. Będą one sprawdzane w ramach przeprowadzanej przez GIF oceny przydatności lokalu – a nie przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, jak to było dotychczas. Chodzi o to, aby skupić w jednej instytucji wszystkie czynności związane z wydawaniem zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Wskazano, że zadaniem kierownika apteki będzie – oprócz przekazywania organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym – również m.in. informacji o podejrzeniu, że produkt został sfałszowany. W praktyce oznacza to, że kierownik apteki będzie musiał uważniej przyglądać się lekom i informować organy Inspekcji Farmaceutycznej o wszystkich zauważonych nieprawidłowościach. Regulacja ta poprawi nadzór nad jakością i obrotem produktami leczniczymi, a tym samym przyczyni się do zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów.

Zmienią się kryteria zatrudniania inspektorów ds. obrotu hurtowego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym

Projekt zmienia wymagania dla kandydatów na to stanowisko, tak aby można było zatrudniać osoby z doświadczeniem zdobytym na rynku detalicznym. Zaproponowano zatem, aby do konkursów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego mogli przystępować farmaceuci z 3-letnim stażem pracy w aptece. Rozwiązanie to jest niezbędne ze względu na konieczność zwiększenia liczby inspektorów – obecnie takim inspektorem może być wyłącznie osoba, która pracuje w podmiotach prowadzących obrót hurtowy.

Zapobieganie konfliktowi interesów ma być bardziej skuteczne

Projekt wprowadza nowe przepisy dotyczące Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, które mają zapobiegać konfliktowi interesów. Osoby odpowiedzialne za nadzór nad produktami leczniczymi nie będą mogły posiadać żadnych powiązań finansowych z branżą farmaceutyczną.

Zaproponowano przepisy, na podstawie których osoby wykonujące czynności służbowe w ramach działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF) będą musiały składać oświadczenia dotyczące ich powiązań z branżą farmaceutyczną, co poprawi transparentność funkcjonowania PIF i będzie zapobiegać sytuacjom korupcjogennym (chodzi o ograniczenie możliwości zaistnienia konfliktu interesów).

Według nowych regulacji, szefowie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, jej inspektorzy oraz inne osoby wykonujące czynności z ramienia PIF, w tym biegli i eksperci – będą musieli składać oświadczenia o braku konfliktu interesów – pod rygorem odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia. Do takiego oświadczenia ma być dołączana informacja o osobach bliskich (np. małżonkach), których działalność również może rodzić konflikt interesów oraz informacja o wcześniejszej pracy dla podmiotów z branży farmaceutycznej. Oświadczenia mają być składane przed zawarciem umowy o pracę lub zawarciem umowy cywilnoprawnej z PIF, a także zmianą stanowiska pracy w Inspekcji. Oświadczenia mają być składane corocznie lub po zmianie danych zawartych w oświadczeniu.

Zmiany dotyczące łączenia niektórych rodzajów działalności, aby przeciwdziałać nieprawidłowościom w obrocie produktami leczniczymi

Zakazano prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w ramach których może on nabywać produkty lecznicze. Ponadto przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi nie będzie mógł jednocześnie prowadzić działalności leczniczej. Aby ograniczyć zjawisko tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji leków i związanego z nim nielegalnego wywozu deficytowych produktów leczniczych, nowelizacja zakazuje więc jednoczesnego prowadzenia działalności leczniczej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Rozwiązanie to jest elementem działań, które powinny ograniczyć wywóz produktów leczniczych poza granice Polski przez przedsiębiorców jednocześnie prowadzących hurtownię farmaceutyczną i wpisanych do rejestru podmiotów leczniczych. Proceder wywozu leków z Polski prowadzony jest z wykorzystaniem różnych modeli działalności – proponowane rozwiązanie blokuje jeden z nich.

Dotychczas najpopularniejszym „modelem” nielegalnego wywozu było skupowanie produktów leczniczych z aptek pod pozorem prowadzenia działalności leczniczej, a następnie wywożenie ich za granicę w ramach pozorowanej działalności hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez ten sam podmiot gospodarczy. Nowelizacja ma zahamować ten proceder.

Zmiana przepisów dotyczących prowadzenia badań klinicznych

Będzie łatwiej o badania kliniczne. Zaproponowano zniesienie obowiązków biurokratycznych, które sprowadzają się do konieczności przedstawiania – wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego – określonych dokumentów oraz wykonywania przez komisje bioetyczne czynności, które nie są konieczne do jego przeprowadzenia, ale za to są bardzo czaso- i pracochłonne. Odstąpienie od tych wymogów jest uzasadnione, bo Polska jest ostatnim krajem Unii Europejskiej, w którym one jeszcze funkcjonują. Projekt upraszcza więc procedurę uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Sponsor składa do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz do komisji bioetycznej wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badania. Projekt znosi konieczność dołączania do niego umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu. Takie rozwiązanie jest powszechne w innych krajach.

Dzięki zmianom Polska będzie bardziej atrakcyjna jako miejsce prowadzenia badań klinicznych. Oczekuje się, że zmiany te spowodują zwiększenie liczby badań klinicznych rejestrowanych w Polsce i prowadzonych w polskich ośrodkach naukowych.

Odsunięcie w czasie obowiązków polegających na przekazywaniu danych i informacji do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Projekt zawiesza (do 30 września 2018 r.) stosowanie przepisów ustawy związanych z funkcjonowaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktów Leczniczych. Dotyczą one głównie:

nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i refundowanymi wyrobami medycznymi;
obowiązku przekazywaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych o obrocie produktami leczniczymi.

Zaproponowano więc odsunięcie w czasie – do 30 września 2018 r. – obowiązków polegających na przekazywaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych pochodzących od podmiotów odpowiedzialnych i przedsiębiorców (hurtowni farmaceutycznych i aptek ogólnodostępnych), prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi.

Nie będzie zatem kar za brak przekazania danych do ZSMOPL.

Rozwiązanie takie jest szczególnie oczekiwane, ponieważ znaczna część podmiotów uczestniczących w obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi – nie jest w pełni technicznie i funkcjonalnie przygotowana do sprawozdawania danych za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Kiedy proponowane rozwiązania mają wejść w życie?

Większość nowych regulacji ma obowiązywać po 14 dniach od daty ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw (część przepisów ma wejść w życie w innych terminach).

A.J.
Zespół e-prawnik.pl