Prezydent podpisał nowelizację prawa farmaceutycznego
Prezydent Bronisław Komorowski podpisał nowelizację prawa farmaceutycznego. Ustawa ma na celu transpozycję do polskiego porządku prawnego przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego z dnia 15 grudnia 2010 roku. Dotyczy ona nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz niepożądanych działań produktów leczniczych.
Kluczowym elementem przyjętych zmian jest przemodelowana definicja pojęcia działania niepożądanego produktu leczniczego i jej implikacje dla funkcjonowania w praktyce zaproponowanego modelu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Ustawa nakłada również na podmioty określone w ustawie obowiązek zamieszczania informacji o produktach leczniczych w europejskiej bazie danych obejmującej produkty lecznicze - EudraVigilance. Baza ta ma docelowo służyć wymianie (dostarczaniu, ale i powszechnemu dostępowi) informacji na temat produktów leczniczych i możliwych niekorzystnych następstw ich stosowania.
Źródło: prezydent.pl
Zespół
e-prawnik.pl
Skomentuj artykuł - Twoje zdanie jest ważne
Czy uważasz, że artykuł zawiera wszystkie istotne informacje? Czy jest coś, co powinniśmy uzupełnić? A może masz własne doświadczenia związane z tematem artykułu?