Czy komputer podłączony do respiratora jest wyrobem medycznym?

Podłączone do respiratorów komputery PC muszą mieć certyfikaty bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych tylko w szczególnych sytuacjach.
 
(...)Między innymi wówczas, gdy jest oznaczony nazwą handlową wytwórcy wyrobu medycznego, gdy oryginalne informacje dostarczane wraz z komputerem są zmodyfikowane, zmienione są części urządzenia lub jego oprogramowania, a modyfikacje te są niezgodne z instrukcjami producenta.