Wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych

Jakie nowe przepisy dotyczą producentów medykamentów?

Nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2008 r.

Co regulują nowe przepisy?

Rozporządzenie określa: 

1. ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, 
2. szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zawarte w załączniku do rozporządzenia 

- których spełnienie jest warunkiem uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub zezwolenia na import produktów leczniczych. 

Podstawa prawna:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2008 r., Nr 184, poz. 1143); 
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 r., Nr 45, poz. 271)