Nadzór Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem hurtowym produktami leczniczymi

Obrotem hurtowym w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne jest również wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

Obrót hurtowy produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie:

• w hurtowniach farmaceutycznych,

• w składach celnych produktów leczniczych,

• w składach konsygnacyjnych produktów leczniczych.

Unormowania dotyczące hurtowni farmaceutycznych stosuje się odpowiednio do składów celnych produktów leczniczych oraz składów konsygnacyjnych produktów leczniczych.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub konsygnacyjnego produktów leczniczych wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny (przy czym zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wydaje Główny Lekarz Weterynarii).

Jakie są zadania Inspekcji Farmaceutycznej w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych ?

Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:

1. kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,

2. kontrolowanie jednostek prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi,

3. kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych,

4. kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R,

5. opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię,

6. prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych.

Jakie są kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych?

Organy Inspekcji Farmaceutycznej są uprawnione m.in. do wydawania decyzji w zakresie:

1. wstrzymania lub wycofania z hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony,

2. wstrzymania obrotu w hurtowni farmaceutycznej lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej wyrobów medycznych w przypadku podejrzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym,

3. udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

Zezwolenie musi zostać cofnięte, jeśli stwierdzona zostanie jedna z poniższych przesłanek:

• wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy prowadzenia hurtowni farmaceutycznej,

• przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa,

• wymagane do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej,

• przedsiębiorca nie usunął w terminie wyznaczonym przez organ wydający zezwolenie stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

• przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.

Zezwolenie może (ale nie musi) zostać cofnięte, jeśli stwierdzona zostanie w szczególności jedna z poniższych przesłanek:

• pomimo uprzedzenia, przedsiębiorca uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną,

• przedsiębiorca przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu,

• przedsiębiorca nie uruchomił hurtowni w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej sześciu miesięcy,

• jeśli osoba na rzecz której wydano zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przestała spełniać warunki niezbędne dla uzyskania i posiadania takiego zezwolenia, bowiem do dnia 31 grudnia 2003 r. istniejące hurtownie winny zostać dostosowane do obowiązujących obecnie przepisów.

Powyższy katalog przyczyn cofnięcia zezwolenia nie jest katalogiem zamkniętym. A zatem przyjąć należy, że zezwolenie mogłoby być cofnięte z innej równie ważnej przyczyny.

Inspektor farmaceutyczny, kontrolując hurtownię farmaceutyczną, ma prawo:

1. wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których kontroluje produkty lecznicze,

2. żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów,

3. pobierania próbek do badań.

W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących przechowywania i obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, inspektor farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

Jeżeli powyższe naruszenia mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, inspektor nakazuje w drodze decyzji unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej bądź jej części lub wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

Jeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają znajdujące się w hurtowni produkty będące:

1. wyrobami medycznymi,

2. środkami specjalnego żywieniowego przeznaczenia,

3. suplementami diety, w rozumieniu ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia,

4. środkami kosmetycznymi, w rozumieniu ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach, z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania,

5. środkami higienicznymi,

6. przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych,

7. środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego,

8. środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie

• to wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiając o tym organ uprawniony do wycofania produktu z obrotu.

Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli inspektor farmaceutyczny wpisuje do książki kontroli hurtowni farmaceutycznej.

Pamiętaj, że:

• W razie stwierdzenia uchybień w działalności hurtowni farmaceutycznej, Główny Inspektor Farmaceutyczny może w pewnych przypadkach nawet cofnąć zezwolenie na jej prowadzenie,

• Inspektor farmaceutyczny w czasie kontroli ma prawo żądać pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania niezbędnych dokumentów.

Podstawa prawna:

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 r., Nr 54, poz. 271),

Michał Włodarczyk

Radca Prawny

Zajmuje się sprawami osób fizycznych jak również przedsiębiorców. Posiada rozległe doświadczenie w poradnictwie w sprawach życiowych osób fizycznych jak również profesjonalnych problemów prawnych przedsiębiorców. Bazując na swoim doświadczeniu skutecznie doradza w sprawach osób fizycznych jak i przedsiębiorców zawsze dbając o praktyczną stronę problemów prawnych z jakimi zwracają się do niego jego klienci.