Obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego obrót produktami leczniczymi w zakresie dostosowania się do nowych przepisów

Obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego zawierają szereg unormowań, które istotnie różnią się od dotychczasowych rozwiązań prawnych. Dotyczą one nie tylko przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi lecz także wytwórców oraz osoby prowadzące reklamę produktów leczniczych. Jednak dla potrzeb powyższego opracowania omówione zostaną jedynie wymogi ciążące na podmiotach prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Czy osoby prowadzące uprzednio aptekę ogólnodostępną lub hurtownię farmaceutyczną muszą od nowa ubiegać się o zezwolenie?

Przedsiębiorcy dotychczas prowadzący aptekę lub hurtownię nadal zachowują uprawnienia do ich prowadzenia. Nie ma więc potrzeby ponownego ubiegania się o wydanie zezwolenia i ponownego przechodzenia przez długotrwałą i kosztowną procedurę.

Odnosi się to również do podmiotów prowadzących punkty apteczne oraz składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych, gdyż stosuje się do nich odpowiednio przepisy dotyczące aptek/hurtowni farmaceutycznych.

Jakie obowiązki wynikają z konieczności dostosowania prowadzonej apteki do obecnie obowiązujących przepisów?

Sama okoliczność, że wydane wcześniej zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej zachowują ważność w obecnym stanie nie oznacza, że brak jest obowiązku dostosowania aptek i hurtowni do aktualnych unormowań.
Przedsiębiorcy którzy w dniu 1 października 2002 r. prowadzili apteki ogólnodostępne, są obowiązani do wypełnienia następujących wymagań.

Najpóźniej do 1 października 2003 r. powinni byli dostosować prowadzenie apteki ogólnodostępnej do obecnie obowiązujących regulacji prawnych. Spełniać więc powinni w szczególności te wymagania, od których w obecnym stanie prawnym uzależnione jest uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki.
Na spełnienie pewnych warunków ustawodawca wyznaczył przedsiębiorcom prowadzącym apteki ogólnodostępne nieco więcej czasu. Mianowicie najpóźniej do 1 października 2007 r. przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne muszą:

• zatrudniać w aptece ogólnodostępnej kierownika apteki, który posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej, w wypadku zaś gdy kierownik takiej specjalizacji nie posiada, to w aptece ogólnodostępnej musi być zatrudniony w pełnym wymiarze czasu pracy (40 godzin tygodniowo) przynajmniej jeden farmaceuta posiadający taką specjalizację. Specjalizację taką można uzyskać w ramach podyplomowego kształcenia prowadzonego przez te szkoły wyższe, które prowadzą studia wyższe na kierunku farmacja,

• apteki ogólnodostępne w terminie do 1 października 2007 r. muszą spełnić wymogi co do powierzchni podstawowej lokalu apteki; powierzchnia podstawowa nie może być mniejsza niż 80 m2 (60 m2 w miastach liczących poniżej 1,5 tys. mieszkańców oraz na wsi), dodatkowo izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające swobodny dostęp osób niepełnosprawnych.

Pewne obowiązki ustawodawca nałożył także na istniejące apteki szpitalne. Te bowiem najpóźniej do 1 października 2005 r. muszą spełnić obowiązujące obecnie warunki co do ich usytuowania i wyposażenia. Natomiast najpóźniej do 1 października 2007 r. apteki szpitalne muszą odpowiednio zwiększyć powierzchnię podstawową lokalu, jeśli prowadzą pracownię płynów infuzyjnych. W tym bowiem przypadku powierzchnię podstawową należy zwiększyć o powierzchnię na utworzenie pracowni płynów infuzyjnych i laboratorium kontroli jakości.

Równocześnie zaznaczyć należy, że do dnia uzyskania członkostwa w Unii Europejskiej osoby fizyczne chcące uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki muszą posiadać obywatelstwo polskie. Wymóg ten zniknie po wejściu Polski do Unii Europejskiej.

Jakie obowiązki wynikają z konieczności dostosowania prowadzonej hurtowni farmaceutycznej do obecnie obowiązujących przepisów?

Przedsiębiorcy prowadzący hurtownię farmaceutyczną obowiązani są najpóźniej do 31 grudnia 2003 r. dostosować prowadzoną działalność gospodarczą do obecnie obowiązujących wymogów. Podobnie zatem jak w przypadku osób prowadzących apteki powinni spełnić te wymagania, od których w obecnym stanie prawnym uzależnione jest uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Jeśli zaś obecne przepisy prawne wprowadziły konieczność uzyskania zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi, to tacy przedsiębiorcy najpóźniej do 31 grudnia 2003 r. muszą złożyć wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Jakie są konsekwencje niedostosowania działalności do obowiązujących obecnie przepisów?

Jeśli przedsiębiorca przestał spełniać przesłanki niezbędne dla udzielenia zezwolenia to takie zezwolenie może zostać cofnięte. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej może cofnąć Główny Inspektor Farmaceutyczny, zaś na prowadzenie apteki – Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. Prowadzenie zaś apteki lub hurtowni farmaceutycznej bez wymaganego zezwolenia jest surowo karane.

Pamiętaj, że:

• Jeśli w wyznaczonym terminie nie dostosujemy działalności w zakresie obrotu produktami leczniczymi to posiadane zezwolenie może nawet zostać cofnięte,

• Dostosowanie się do nowych wymagań nie wiąże się z koniecznością ponownego ubiegania się o zezwolenie.

Podstawa prawna:

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 r., Nr 126, poz. 1382 ze zmianami),

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 r., Nr 126, poz. 1381 ze zmianami),

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. 2002 r., Nr 171, poz. 1395).

Michał Włodarczyk

Radca Prawny

Zajmuje się sprawami osób fizycznych jak również przedsiębiorców. Posiada rozległe doświadczenie w poradnictwie w sprawach życiowych osób fizycznych jak również profesjonalnych problemów prawnych przedsiębiorców. Bazując na swoim doświadczeniu skutecznie doradza w sprawach osób fizycznych jak i przedsiębiorców zawsze dbając o praktyczną stronę problemów prawnych z jakimi zwracają się do niego jego klienci.