Lekarstwa pod kontrolą. Są nowe przepisy

18.9.2013

Sejm uchwalił nowelizację ustawy - Prawo Farmaceutyczne, która zwiększy bezpieczeństwo pacjentów i dostosuje prawo krajowe do prawa Unii Europejskiej.

Przepisy znowelizowanej ustawy pozwolą skuteczniej monitorować niepożądane działania produktów leczniczych i zwiększą wykrywalność takich przypadków. Za niepożądane działanie produktu leczniczego będzie uznane każde jego niekorzystne i niezamierzone działanie (niezależnie od tego, czy lek był stosowany zgodnie ze wskazaniami, czy niezgodnie z przeznaczeniem i właściwościami).

Dzięki nowelizacji obowiązek zgłaszania informacji o niepożądanych działaniach leków będą mieli nie tylko lekarze, lekarze dentyści i farmaceuci - zostanie on również nałożony na pielęgniarki i położne.

Natomiast ratownicy medyczni, felczerzy, diagności laboratoryjni i technicy farmaceutyczni uprawnieni do wykonywania czynności fachowych w aptece zyskają możliwość zgłaszania takich informacji. Rejestry działań niepożądanych będą prowadzili importerzy równolegli, którzy w przypadku otrzymania informacji o działaniu niepożądanym produktu leczniczego będą mieli obowiązek przekazać ją Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Nowelizacja da pacjentom i ich opiekunom prawo do zgłaszania niepożądanych działań leków. Zgłoszenia będzie można przekazywać prezesowi URPL, producentowi danego produktu leczniczego lub osobie wykonującej jeden z wymienionych powyżej zawodów medycznych.
Opracowane przez Ministra Zdrowia przepisy rozszerzające uprawnienia do zgłaszania działań niepożądanych leków mają na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów. Rozszerzenie grupy osób, które mogą zgłaszać niepożądane działania leków, zwiększy wykrywalność takich przypadków, a zdobyta w ten sposób wiedza umożliwi lepszą ochronę pacjentów przed ryzykiem, które wiąże się ze stosowaniem każdego produktu leczniczego. Pacjenci i przedstawiciele zawodów medycznych będą mieli ułatwiony dostęp do informacji o niepożądanych działaniach leków - URPL będzie publikował te informacje na specjalnej stronie internetowej, dostępnej dla wszystkich zainteresowanych. Urząd zobowiązano również do wprowadzania (w określonych ustawowo terminach) informacji o działaniach niepożądanych do europejskiej bazy danych EudraVigilance. Dzięki dostępowi do tej bazy będziemy dysponować aktualnymi informacjami, przekazanymi przez podobne instytucje z innych państw UE.

Szacuje się, że dzięki rozwiązaniom wprowadzonym przez nowelizację, do 2022 r. średnia wykrywalność przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych powinna wzrosnąć z kilku tysięcy do około 20 tys. rocznie. W dłuższej perspektywie czasowej wprowadzenie tych przepisów może przyczynić się do zmniejszenia liczby przypadków uzależnień, powikłań i zatruć polekowych.

źródło: www.mz.gov.pl

Zespół
e-prawnik.pl

Czy uważasz, że artykuł zawiera wszystkie istotne informacje? Czy jest coś, co powinniśmy uzupełnić? A może masz własne doświadczenia związane z tematem artykułu?

Masz inne pytanie do prawnika?

Komentarze

pirek 2015-09-18 18:12:46
Sadzę, że obecnie obowiązujące przepisy są wystarczające, aby usunąć z rynku niewłaściwie działający lek. I żeby ocenić tę enigmatycznie i eufemistycznie opisaną ustawę, mogę tylko spytać: kto na tej ustawie zyska? Czy skorumpowane służby medyczne Unii Europejskiej i Polski zaczną dbać o interesy pacjentów, a nie koncernów farmaceutycznych? Czyżby sporządnieli? Od kiedy, bo jakoś tego nie zauważyłem... Wprawdzie znany publicysta powiedział niedawno, że widzowie TV nie są tak głupi, jak się o nich sądzi - oni są znacznie głupsi, ale nie przesadzajmy... poprostu kartele farmaceutyczne dostają jeszcze jeden oręż do walki z konkurencją. A prof. Religa napisał/(powiedział ?)- nie pamiętam, a niechce mi się szukać, że zniszczyły go chmioterapia i radioterapia... I co z tego?

Czytaj także

Zmiany dla przebywających na zwolnieniach lekarskich

Kontrola podatkowa dokumentów kontrahenta podatnika

Kontrola celno-skarbowa

Ograniczenia kontroli działalności gospodarczej

Kontrole u przedsiębiorcy

Organy nadzoru w spółkach handlowych

Umowa kredytu

Administracyjne postępowanie uproszczone

Czym kończy się kontrola celno-skarbowa?

Pytania i odpowiedzi

Wydanie odpisu z akt komorniczych

Pytanie: "Komornik odmówił dłużnikowi wydania odpisu całości akt. Jakie przepisy regulują możliwość przeglądania, kserowania i fotografowania akt komorniczych?"

Nowe okoliczności we wniosku dowodowym po apelacji

Pytanie: "Toczy się sprawa w sądzie rodzinnym. W apelacji między innymi uzasadniałem konieczność przeprowadzenia większości wniosków dowodowych odrzuconych przez sąd pierwszej instancji. Już po złożeniu pisma apelacyjnego dowiedziałem się o nowych okolicznościach uzasadniających przeprowadzenie jednego z odrzuconych wniosków przez sąd pierwszej instancji. Dowód ten ma w moim mniemaniu w świetle nowych faktów jeszcze istotniejsze znaczenie dla sprawy, niż poprzednio. Przypuszczam, że (...)"

Obiekty pomocnicze według KŚT

Pytanie: "W 1993 kupiłem stare obiekty po SKR. Obiekty rozbudowałem, zmieniłem sposób użytkowania na restaurację z hotelem. W 1996 r. przyjąłem obiekty w środki trwałe, stosując indywidualną przyśpieszoną amortyzację 10 %. W 2000 roku dobudowałem dwa nowe obiekty na tej samej działce, które również amortyzowałem stawką indywidualną 10 %. Obiekty nowe są wolnostojące, jednak tworzą cały zajazd. Stosując na wszystkie obiekty amortyzację 10 %, traktowałem główny stary obiekt jako (...)"

Dostęp do akt postępowania egzekucyjnego

Pytanie: "Czy dłużnikowi przysługuje dostęp do akt prowadzonego przeciwko niemu postępowania egzekucyjnego?"

Zmiana opiekuna prawnego

Pytanie: "W ubiegłym roku w lipcu sąd orzekł, iż nie zmieni opiekuna prawnego osoby ubezwłasnowolnionej. Postępowanie o zmianę opiekuna prawnego sąd wszczął z urzędu. Czy jeśli moim zdaniem zaistniały teraz przesłanki do zmiany opiekuna, mogę w tak krótkim czasie złożyć wniosek o jego zmianę? Czy raczej powinienem złożyć wniosek o wydanie zarządzenia zmieniającego poprzednie postanowienie?"

Uchylenie i przekazanie do ponownego rozpoznania

Pytanie: "Zdarza się, iż sąd drugiej instancji lub SN uchyla wyrok i przekazuje do ponownego rozpoznania przez sąd pierwszej instancji. Czy można w tej sytuacji występować z nowymi żądaniami obok pierwotnego, przytaczać nowe fakty i dowody? Czy podobna sytuacja może mieć miejsce w postępowaniu karnym?"

Korzystanie z samochodu przez współwłaściciela

Pytanie: "Czy w przypadku kilku współwłaścicieli samochodu (czterech), chcąc upoważnić jednego z nich do jego użytkowania można spisać umowę użyczenia i jezeli tak, to przez kogo musi być ona potwierdzona aby użytkownik samochodu nie miał kłopotów z kontrolą drogową czy urzędem d/s rejestracji w przypadku wymiany dowodu, spowodowanej np. brakiem miejsca na odnotowanie badań technicznych. "

Zasady przeprowadzania kontroli przez PIP

Pytanie: "Co powinien okazać pracownik PIP przed przystąpieniem do kontroli? Czy podobnie jak w przypadku Urzędu Skarbowego musi być jasno określony (na piśmie) zakres kontroli, czy osoba kontrolująca powinna mieć jakąś legitymację? Czego prócz dokumentów typowo pracowniczych (akta osobowe, listy płac, listy obecności itp.) może zażądać kontrolujący? Czy w razie stwierdzenia jakiegoś uchybienia istnieje tzw. pouczenie? Ile może wynieść najwyższa kara nałożona przez PIP?"

Przedstawicielstwo ustawowe a prokura

Pytanie: "Jaka jest definicja przedstawiciela ustawowego i jaka jest różnica pomiędzy przedstawicielem ustawowym a prokurentem w danej firmie?"

Korekta świadectwa pracy

Pytanie: "Otrzymałem od pracodawcy świadectwo pracy, nie zwróciłem specjalnie uwagi na datę zakończenia pracy: widniała data 31 marca, a powinna być data 21 marca. Niestety świadectwo przedłożyłem w Zus-ie. Pomyłka może spowodować umniejszenie mojego zasiłku chorobowego. Poprosiłem więc o zmianę i korektę świadectwa, co też pracodawca uczynił wydając m świadectwo pracy z prawidłową datą i adnotacją "korekta". Czy taki "zabieg" jeżeli oczywiście jest zgodny z datą mojego wyrejestrowania (...)"

Uzupełnienie apelacji w zakresie nowych dowodów

Pytanie: "Pytam ponownie o uzupełnienie apelacji. Nie chodzi mi jednak o jej braki formalne, lecz sytuację, w której np. adwokat złożył już apelację do sądu, po czym zaszła potrzeba zgłoszenia dodatkowych wniosków. Jak to się sporządza? Czy należy sporządzić apelację od początku, czy tylko wskazać nowe wnioski, dowody z zaznaczeniem jej uzupełnienia? "

Przeszukanie i zabezpieczenie komputera

Pytanie: "W jaki sposób mogę się uchronić przed kontrolą? Co się stanie jeśli skonstruuję tak, żeby uruchomić system operacyjny np. Windows, będzie trzeba wprowadzić kod, a w razie kontroli ja powiem że kodu nie znam bo zapomniałem? Albo w zbiegu okoliczności będę miał w czasie kontroli awarię instalacji elektrycznej i komputera nie będzie się dało uruchomić? "

Ulga na zakup lekarstw

Pytanie: "Mam przyznaną II grupę renty (całkowita niezdolność do pracy), nie mam orzeczenia o niepełnosprawności. Czy mogę skorzystać z ulgi na zakup lekarstw?"

Zameldowanie a prawo własności

Pytanie: "Jestem właścicielką mieszkania hipotecznego wykupionego od gminy. W mieszkaniu zameldowana na stałe jestem: ja, moja mama, siostra i jej niepełnoletnia córka. Z powodów rodzinnych (finansowych) jak najszybciej muszę rozdzielić mamę i moją siostrę z siostrzenicą. Siostra nie chce się wymeldować z tego lokalu. O ile wiem nie mogę niestety ich wymeldować bez zgody zainteresowanych osób. Jedynie mogę sprzedać to mieszkanie z lokatorami (wiem, że są firmy, odkupujące takie mieszkania (...)"

Kontrola Inspekcji Handlowej

Pytanie: "Osoba A prowadzi od kilku miesięcy biuro nieruchomości w formie sp. z o.o. i posiada kilka podpisanych umów pośrednictwa w sprzedaży nieruchomości. Siedzibą spółki jest pokój w mieszkaniu prezesa zarządu, natomiast biuro obsługi klientów jest przygotowywane nieopodal w mieście. Wojewódzki Inspektor Inspekcji Handlowej na podstawie ustawy o Inspekcji Handlowej i ustawy o swobodzie działalności gospodarczej wezwał prezesa omawianej sp. z o.o. do obowiązkowego dostarczenia do swojej (...)"