Nowe schematy dawkowania w receptach rocznych

Co się zmieni od 1 sierpnia 2024 r.?

Od 1 sierpnia 2024 r. system P1 wymagać będzie wprowadzenia informacji o okresie stosowania i ilości leku do podania przy wystawianiu recept rocznych.

Ma to na celu uporządkowanie zapisu dawkowania na receptach oraz zapewnienie poprawnej i czytelnej informacji. Osoby uprawnione będą wystawiać recepty zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Kwestia rozszerzenia możliwości dawkowania wynika z procesu automatyzacji prowadzonego przez Centrum e-Zdrowia.  

Rozszerzenie dawkowania będzie polegało na wskazaniu na recepcie informacji o:

• okresie stosowania leku;
• ilości i jednostce dawki (leku);
• częstotliwości podania;
• liczbie opakowań;
• opcjonalnie: szczegółowych informacji o stosowaniu dla pacjenta.

Dawkowanie leku będzie mogło być wprowadzone w różny sposób, w zależności od postaci leku. Wytyczne o przyjmowaniu leków dotąd były podawane łącznie i w sposób opisowy, uniemożliwiający systemom teleinformatycznym wyliczenie ilości leku, niezbędnej do kontynuacji kuracji lub wydania. Ponadto okres stosowania oraz sposób przyjmowania leku rzadko był podawany na recepcie, co przyczyniało się do różnej interpretacji przez pacjentów (np. o przyjmowaniu leku do wyczerpania zawartości opakowania).

Szczegóły zmian oraz dopuszczalne schematy dawkowania w komunikacie nr V Ministra Zdrowia dot. schematów dawkowania w receptach rocznych

Od 1 sierpnia 2024 r. system (P1) wymagać będzie wprowadzenia informacji o okresie stosowania i ilości leku do podania przy wystawianiu recept rocznych. Ma to na celu uporządkowanie zapisu dawkowania na receptach oraz zapewnienie poprawnej i czytelnej informacji. Osoby uprawnione będą wystawiać recepty zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Kwestia rozszerzenia możliwości dawkowania wynika z procesu automatyzacji prowadzonego przez Centrum e-Zdrowia.

Przedłużenie terminu okresu przejściowego ma pomóc skorzystać ze zmian jak największej ilości wystawców recept oraz wydłużyć czas na aktualizację oprogramowań gabinetowych dla dostawców systemów informatycznych funkcjonujących w ramach tzw. „systemu P1”.

Jakich recept zmiany dotyczą?

Wprowadzane zmiany dotyczą recept rocznych ważnych 365 dni, szczególnie z okresem stosowania pomiędzy 121 a 360 dniem.

W przypadku recept z krótszym okresem stosowania, tj. do 120 dni oraz na wyroby medyczne, sposób zapisu informacji o dawkowaniu, na dotychczasowych lub nowych zasadach - będzie zależał od wystawcy recept.

W zdecydowanej większości recept (ważnych do 30 dni) sposób ordynacji nie będzie podlegał zmianom. 

Wymóg stosowania nowych zasad nie będzie dotyczył recept na:

1. leki recepturowe;
2. leki sprowadzane w ramach importu docelowego;
3. produkty o złożonych strukturach opakowania.

Istota zmiany

Rozszerzenie dawkowania będzie polegało na wskazaniu na recepcie informacji o:

• okresie stosowania leku;
• ilości i jednostce dawki (leku);
• częstotliwości podania;
• liczbie opakowań;
• opcjonalnie: szczegółowych informacji o stosowaniu dla pacjenta.

Dawkowanie leku będzie mogło być wprowadzone w różny sposób, w zależności od postaci leku. Wytyczne o przyjmowaniu leków dotychczas były podawane łącznie i w sposób opisowy, uniemożliwiający systemom teleinformatycznym wyliczenie ilości leku, niezbędnej do kontynuacji kuracji lub wydania. Ponadto okres stosowania i sposób przyjmowania  leku rzadko był podawany na recepcie, co przyczyniało się do różnej interpretacji przez pacjentów (np. o przyjmowaniu leku do wyczerpania zawartości opakowania).

Dopuszczalne schematy dawkowania

Najpopularniejsze oraz budzące wątpliwości schematy dawkowania w zależności od produktu leczniczego:

- krople - można określić dawkowanie, stosując jeden z poniższych sposobów:

• w kroplach np. 4 krople na 1 dzień,
• w pełnych opakowaniach np. 1 opakowanie na 14 dni,
• w mililitrach np. 0,4 ml na 1 dzień,

- insuliny - można określić dawkowanie, stosując jeden z poniższych sposobów:

• w jednostkach międzynarodowych np. 5 j.m. na 1 dzień,
• w mililitrach,

maści – można określić dawkowanie, stosując jeden z poniższych sposobów:

• w opakowaniach np. 2 opakowania na 45 dni,
• w gramach np. 10 g na 7 dni,

- tabletki/kapsułki – można określić dawkowanie w analogicznej jednostce np. 1 tabl./1 kaps.

Informacja dla farmaceuty i apteki

Zasady realizacji recept wystawionych w nowym schemacie, ważnych 365 dni, z okresem stosowania pomiędzy 121 a 360 dniem, wprowadziły ograniczenia w zakresie ilości wydawanego w aptece leku w określonym czasie. Pacjent może jednorazowo wykupić ilość leku maksymalnie do 120 dniowego stosowania, ale już po 90 dniach może wykupić kolejną dawkę leku. Informacja o ilości oraz kolejnym terminie wydania leku na takiej recepcie będzie zwracana przez system do apteki, w celu wsparcia pracy farmaceuty oraz udostępniona pacjentowi na Internetowym Koncie Pacjenta.

Dla recept rocznych lub z okresem stosowania powyżej 120 dni, w przypadku braku zwrócenia przez system e-zdrowie (P1) informacji o ilości produktu do wydania, osoba wydająca produkt wydaje ilość zaordynowaną, w terminie ważności recepty, jednak z zachowaniem warunku jednorazowego wydania na maksymalnie 120 dni kuracji.

Gotowość systemów informatycznych i planowane usprawnienia

Opracowany został szereg schematów, na podstawie których można zapisywać informacje o lekach:

- udostępnione w systemie e-zdrowie (P1) ze względu na moment podania

schematy proste:

• n razy na dzień/tydzień/miesiąc: 2 razy dziennie po 1 tabl.
• co n dni: co 2 dni 1 tabl.
• co n godzin: co 5 godzin 1 tabl.

schematy wielu okresów dawkowania:

• 120 dni 3 razy dziennie po 2 tabl., następnie 240 dni 2 razy dziennie po 1 tabl.

schematy pór dnia:

• 2 razy dziennie po 1 tabl. (rano), 2 tabl. (wieczorem).

schematy cykliczne:

• 21 dni raz dziennie 1 tabl., następnie 7 dni przerwy. Powyższy cykl należy wykonać 12 razy.

schematy alternatyw:

• 1 raz dziennie po 1 tabl., a w przypadku gorączki 2 razy dziennie po 1 tabl.

- udostępnione w systemie e-zdrowie (P1) ze względu na jednostkę dawkowania:

• jednostki międzynarodowe, np. dla insuliny 12 j.m. 
• krople, np. 2 razy dziennie po 1 kropl.
• opakowania, np. 1 op. na 30 dni

- planowane do udostępnienia

• podania w jednostkach nietypowych nieuwzględnionych przy rejestracji produktu np. dawkach (planowane udostępnienie w środowisku produkcyjnym do 30.06)
• schematy dla leków złożonych np. wstrzykiwacz i igły (planowane udostępnienie w środowisku produkcyjnym do 30.06)
• schematy dla wyrobów medycznych (planowany termin udostępnienia dokumentacji integracyjnej - 16.07, udostępnienie w środowisku produkcyjnym do 09.08)

Wykorzystywane przez wystawców recept narzędzia informatyczne powinny obejmować wskazane powyżej schematy.

Co, jeżeli pojawią się problemy techniczne z wystawieniem recepty?

Nowe wymagania będą dotyczyły głównie recept ważnych 365 dni z okresem stosowania pomiędzy 121 a 360 dniem. Najprostszym rozwiązaniem ew. problemów technicznych będzie wystawienie kolejnych następujących po sobie recept z krótszym okresem stosowania do 120 dni oraz „datą realizacji od”, tak by zapewnić pacjentowi ciągłość kuracji.

Problemy związane z błędami w rejestrze produktów leczniczych prosimy zgłaszać do Centrum e-Zdrowia. Farmaceuci mają również możliwość zgłaszania nieprawidłowości w receptach poprzez formularz zgłoszeniowy udostępniony na portalu ezdrowie.gov.pl.

Ministerstwo Zdrowia zakończyło procedowanie projektu rozporządzenia w sprawie recept. Zapisy, w przypadku niewpisania na recepcie informacji o sposobie dawkowania, wpisania go w sposób nieczytelny lub błędny, pozwolą na wydanie dla pacjenta do czterech najmniejszych opakowań produktu leczniczego, wyrobu medycznego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Ministerstwo Zdrowia podejmie też prace legislacyjne mające na celu zmianę treści  art. 96a ust. 7aa i 7ab ustawy – Prawo farmaceutyczne.

A.J.
Zespół e-prawnik.pl