Szersze zastosowanie oceny technologii medycznych w UE?

Ocena technologii medycznych w projekcie Komisji Europejskiej

- "Proponujemy ramy prawne, które przyniosą korzyści pacjentom w całej Europie" – powiedział wiceprzewodniczący KE Jyrki Katainen, prezentując w zeszłym miesiącu wniosek w sprawie zacieśnienia współpracy w dziedzinie oceny technologii medycznych. Większa przejrzystość zapewni dostęp do informacji o klinicznej wartości dodanej nowych technologii, z których potencjalnie mogliby skorzystać pacjenci. 

Szersze zastosowanie oceny technologii medycznych może przyspieszyć dostęp pacjentów do skutecznych, innowacyjnych produktów. Z kolei państwa członkowskie będą mogły kształtować krajową politykę dotyczącą systemu ochrony zdrowia w oparciu o bardziej wiarygodne dane. Ponadto producenci nie będą już musieli dostosowywać się do różnych procedur krajowych.

Wiceprzewodniczący Jyrki Katainen powiedział: - "Zacieśnienie współpracy w dziedzinie oceny technologii medycznych na szczeblu UE stymuluje innowacje i zwiększa konkurencyjność branży medycznej. Sektor opieki zdrowotnej jest ważną częścią naszej gospodarki - powstaje w nim ok. 10% PKB Unii. Proponujemy ramy prawne, które przyniosą korzyści pacjentom w całej Europie, zachęcają bowiem do innowacji, ułatwiają wdrażanie nowatorskich technologii medycznych o najwyższej jakości i zwiększają stabilność systemów ochrony zdrowia w całej UE".

Komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności Vytenis Andriukaitis dodał: - "Komisja uruchomiła proces, którego rezultatem ma być lepsza, innowacyjna opieka zdrowotna z korzyścią dla pacjentów, zwłaszcza tych, których potrzeby medyczne nie są zaspokojone. Sądzę również, że inicjatywa ta doprowadzi do bardziej efektywnego wykorzystania zasobów przez państwa członkowskie dzięki łączeniu zasobów i wymianie wiedzy fachowej, co pozwoli uniknąć powielania oceny tych samych produktów".

Proponowane rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych (ang. health technology assessment, HTA) dotyczy nowych leków i niektórych nowych wyrobów medycznych, tworząc podstawę do stałej i trwałej współpracy na szczeblu UE w zakresie wspólnych ocen klinicznych w tych dziedzinach. Państwa członkowskie będą mogły korzystać ze wspólnych narzędzi, metodyki i procedur HTA w całej UE, współpracując w czterech głównych obszarach:

• wspólne oceny kliniczne najbardziej innowacyjnych technologii medycznych o największym potencjalnym wpływie na pacjentów; 
• wspólne konsultacje naukowe, w ramach których podmioty opracowujące technologie medyczne będą mogły zwracać się do właściwych organów o poradę; 
• identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych w celu wczesnego rozpoznawania obiecujących technologii; oraz 
• kontynuacja dobrowolnej współpracy w innych obszarach.

Poszczególne kraje UE nadal będą odpowiedzialne za ocenę nieklinicznych (np. gospodarczych, społecznych i etycznych) aspektów technologii medycznych. W ich gestii pozostaną także decyzje dotyczące cen i refundacji.

Dalsze działania z projektem

Wniosek będzie przedmiotem obrad w Parlamencie Europejskim i Radzie. Rozpoczęcie stosowania tych przepisów przewiduje się na trzy lata po ich przyjęciu i wejściu w życie. Zaplanowano także trzyletni okres przejściowy od dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia, aby umożliwić państwom członkowskim stopniowe dostosowanie się do nowego systemu.

Kontekst prawny

Komisja proponuje regulację w obszarze HTA po ponad 20 latach dobrowolnej współpracy w tej dziedzinie. Po przyjęciu dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej (2011/24/UE) w 2013 r. powstała dobrowolna ogólnounijna sieć oceny technologii medycznych składająca się z krajowych organów i agencji ds. HTA. Sieć zajmuje się doradztwem strategicznym i politycznym na potrzeby współpracy naukowej i technicznej na poziomie UE. Prace te, uzupełnione trzema wspólnymi działaniami[1] w zakresie HTA, umożliwiły Komisji i państwom członkowskim stworzenie solidnych podstaw wiedzy na temat metodyki i wymianę informacji dotyczących oceny technologii medycznych.

UE może wnieść na tym polu największą wartość dodaną, jeżeli współpraca w zakresie oceny technologii medycznych na szczeblu Unii będzie oparta trwałych podstawach. Wszystkie państwa UE powinny na tym skorzystać dzięki większej wydajności działania. Pogłębienie współpracy w tej dziedzinie cieszy się szerokim poparciem wszystkich zainteresowanych, którym zależy na szybkim dostępie pacjentów do innowacji. Ogromna większość zainteresowanych stron i obywateli, którzy wzięli udział w konsultacjach publicznych przeprowadzonych przez Komisję, poparła wniosek, przy czym prawie wszyscy (98 proc.) uznali użyteczność HTA, a 87 proc. stwierdziło, że należy kontynuować współpracę na szczeblu UE w tej dziedzinie po 2020 r.

Dodatkowe informacje:

Pytania i odpowiedzi: Wniosek Komisji w sprawie oceny technologii medycznych

@EU_Health(link is external)

[1] Wspólne działanie EUnetHTA 1, 2010-2012, Wspólne działanie EUnetHTA 2, 2012-2015 i Wspólne działanie EUnetHTA 3, 2016-2019: http://www.eunethta.eu/

A.J.
Zespół e-prawnik.pl