Większa kontrola nad lekami. Prezydent podpisał ustawę
Wyeliminowanie produktów sfałszowanych oraz zwiększenie nadzoru nad podmiotami pośredniczącymi w dystrybucji leków - to cele nowelizacji prawa farmaceutycznego. Liczba wykrywanych w Unii Europejskiej sfałszowanych produktów leczniczych wzrasta w alarmującym tempie.
Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zawierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Do ustawy Prawo farmaceutyczne przeniesiono szereg definicji z dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji oraz wprowadzono definicje mające na celu doprecyzowanie obecnych przepisów ustawy.
Istotną częścią przepisów zmieniających ustawę Prawo farmaceutyczne stanowią przepisy dotyczące nowych obowiązków wytwórców produktów leczniczych, które mają przeciwdziałać wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych zarówno w fazie produkcji, jak i w obrocie rynkowym. Realizując postanowienia ww. dyrektyw, ustawa nakłada m.in. na wytwórcę obowiązek kontroli (w formie audytu) przestrzegania przez producenta substancji czynnej zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania, stosowania jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego wyłącznie substancji czynnej wytworzonej i dystrybuowanej zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania i Dobrą Praktyką Dystrybucyjną.
Wprowadzenie nowych przepisów w zakresie wytwarzania i dystrybuowania produktów leczniczych wiąże z rozszerzeniem kontroli i nadzoru instytucji właściwych nad tymi procesami. Wprowadzone zostają nowe zasady rejestracji podmiotów zajmujących się wytwarzaniem i dystrybucją produktów leczniczych. Wprowadza się zwiększoną liczbę kontroli właściwych organów nadzoru oraz zaostrza się wymagania co do systemów kontroli wewnętrznej samych wytwórców i dystrybutorów.
Źródło: Prezydent.gov.pl
Zespół
e-prawnik.pl
Skomentuj artykuł - Twoje zdanie jest ważne
Czy uważasz, że artykuł zawiera wszystkie istotne informacje? Czy jest coś, co powinniśmy uzupełnić? A może masz własne doświadczenia związane z tematem artykułu?