Zwolnienie od podatku usług polegających na przeprowadzeniu badań klinicznych.

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 ze zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 ze zm.), Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 20 maja 2009 r. (data wpływu 25 maja 2009 r.), uzupełnionym pismem z dnia 10 lipca 2009 r. (data wpływu 17 lipca 2009 r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku usług polegających na wykonywaniu badań klinicznych sklasyfikowanych w grupowaniu PKWiU 85.14.18 - jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 25 maja 2009 r. złożono wniosek, uzupełniony pismem z dnia 10 lipca 2009 r., o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku usług polegających na wykonywaniu badań klinicznych sklasyfikowanych w grupowaniu PKWiU 85.14.18.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Centrum w ramach działalności statutowej, realizuje badania kliniczne, zgodnie z zasadami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), na podstawie aktów wykonawczych, w szczególności Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 11 marca 2005 r. w sprawie szczególnych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2005 r. Nr 57, poz. 500) oraz pozostałych przepisów regulujących działalność zakładów opieki zdrowotnej, to jest ustawy z 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej w zakresie zadań dydaktycznych i badawczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 ze zm.).

Wnioskodawca zawiera trójstronne umowy na przeprowadzenie badań klinicznych, których stronami są: Badacz - Sponsor - Ośrodek Badawczy. Badanie kliniczne prowadzone jest niejako obok podstawowej hospitalizacji oraz podstawowego procesu leczenia pacjenta. Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych, włączeni do badania po spełnieniu wymogów rekrutacyjnych narzuconych przez protokół badania klinicznego, są przyjmowani do Szpitala wcześniej, jako osoby wymagające udzielania niezbędnego świadczenia medycznego ratującego życie lub zdrowie. Badanie kliniczne towarzyszy procesowi diagnostyczno-terapeutycznemu, a o podjęciu leczenia decyduje stan zdrowia pacjenta. Badania kliniczne wykonywane są w pomieszczeniach Ośrodka Badawczego, przy wykorzystaniu urządzeń, personelu i wyposażenia. Ośrodek wyraża zgodę na udział w badaniu współbadaczy, będących pracownikami Ośrodka. Badacz nie ma możliwości - przy dzisiejszej pracy zespołowej i uwarunkowaniach strefy technicznej opieki zdrowotnej - samodzielnego realizowania badania klinicznego. Ośrodek wykonuje w ramach badań klinicznych, badania medyczne oraz część procedur przy pomocy zasobów rzeczowo-kadrowych, za co zgodnie z zawartą umową otrzymuje wynagrodzenie od Sponsora.

Zakres tych czynności jest bardzo zróżnicowany i może obejmować wykonanie badań diagnostycznych, takich jak:

• tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy,
• scyntygrafie kośćca,
• oznaczenia markera kośćca uNTx,
• morfologia z rozmazem,
• biochemia krwi,
• EKG oraz Echo serca itd.

Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym zawsze pozostaje pod opieką medyczną pracowników szpitala, gdzie ma prowadzoną dokumentację medyczną. Wszystkie wizyty i procedury przeprowadzane są zgodnie z Protokołami Badania.

Zakres zaangażowania Ośrodka na rzecz badania klinicznego jest różny. Ośrodek Badawczy zobowiązuje się do udostępnienia pomieszczeń, urządzeń i materiałów badaczowi na przeprowadzenie badania oraz zapewnia opiekę medyczną uczestnikom biorącym udział w badaniu. Wśród stałych zadań, niezależnych od konkretnej umowy na badania kliniczne, za które bezpośrednio lub pośrednio odpowiada Ośrodek Badawczy można wymienić:

• wstępną kwalifikację do badania klinicznego pacjenta ze schorzeniami leczonymi w Szpitalu - Kwalifikacja prowadzona jest przez Badacza, ale w oparciu o wyniki i konsultacje przeprowadzone uprzednio w Szpitalu. Wstępna kwalifikacja następuje przez podpisanie świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu (moment od którego pacjent może mieć wykonywane dodatkowe, przewidziane protokołem badania i podawane leki).
• umożliwienie przeprowadzenia badania z dostępem do pomieszczeń, urządzeń i personelu,
• opiekę farmaceutyczną polegającą na ewidencji, przechowywaniu i przygotowaniu dostarczonych próbek leków zgodnie z przepisami ustawy i protokołem badania (art. 86 ust. 4 pkt 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne) - Nadzór nad prawidłowością przechowywania i obrotu badanym lekiem sprawuje farmaceuta zatrudniony w Aptece Ośrodka Badawczego,
• nadzór merytoryczny nad sporządzaną dokumentacją medyczną i jej archiwizację zgodnie z przepisami prawa,
• Ośrodek zobowiązany jest zapewnić poufność wszelkich informacji wynikających z prowadzonego badania a także jest zobowiązany do utrzymywania w okresie trwania umowy polisy ubezpieczeniowej od odpowiedzialności cywilnej, deliktowej i kontaktowej za szkody na osobie i w mieniu,
• zapewnienie dobrze wykwalifikowanego personelu, który zabezpiecza prawidłowe wykonanie procedur badania i wspomaga Badacza w przeprowadzeniu badania.

Mimo, iż główny ciężar przeprowadzenia badania spoczywa na Badaczu, jednak Szpital, jako Ośrodek Badawczy współuczestniczy w realizacji badania. W sytuacji, kiedy pacjent otrzymuje leki w klinicznych badaniach ambulatoryjnych do samodzielnego stosowania w domu, Apteka Ośrodka zobowiązana jest do prowadzenia rejestru próbek, sprawowania merytorycznego nadzoru nad warunkami przechowywania leków przed wydaniem ich pacjentom, a Ośrodek Badawczy gwarantuje gotowość do świadczenia usług medycznych w stanach nagłych oraz zapewnia nadzór merytoryczny nad prowadzoną dokumentacją medyczną, odpowiadając za jej archiwizację. Ponadto w części badań ambulatoryjnych, Ośrodek wykonuje szereg badań diagnostycznych, bądź odpowiada za pobranie materiału do wykonania badań laboratoryjnych.

W związku z powyższym zadano pytanie, którego pierwotną treść skorygowano pismem uzupełniającym:

Czy usługi wykonywane w ramach umów trójstronnych o wykonanie badań klinicznych są usługami zwolnionymi od podatku od towarów i usług...

Zdaniem Wnioskodawcy, wszystkie działania w zakresie podpisanych umów na badania kliniczne z racji świadczenia usług zdrowotnych należy sklasyfikować jako usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane, gdyż w zakresie realizacji badań klinicznych nie można ograniczyć zadań Szpitala tylko i wyłącznie do zadań administratora, posiadającego zasoby majątkowe, które są wykorzystywane w badaniu klinicznym. Fakt nie umieszczenia Szpitala jako ośrodka badawczego w rozporządzeniu w sprawie szczególnych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, nie może przesądzać o jego roli i zadaniach faktycznie wykonywanych i zgodnych z aktami prawnymi wyższego rzędu. Cały proces badania klinicznego jest bardzo złożoną usługą. Niemożliwe jest oddzielenie części medycznej od części administracyjnej, gdyż cały proces badawczy jest ze sobą ściśle powiązany. Obszar techniczny oraz administracyjny stanowi tylko cześć realizacji badania klinicznego, w który włączony jest Szpital i stanowi zaplecze, dzięki któremu mogą być świadczone usługi medyczne. Szpital zapewnia wykwalifikowany zespół (lekarze i medyczny personel pomocniczy zatrudniony w placówce) oraz odpowiedni sprzęt do przeprowadzenia badania w sposób zgodny z przepisami. Przeprowadza również badania diagnostyczne celem dokonania właściwego doboru uczestników badania. W Szpitalu odbywa się przeprowadzenie diagnostyki stanu zdrowia uczestników w terminach określonych przez protokół badania.

Wnioskodawca kwalifikuje prowadzone badania kliniczne w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00 ?Usługi w zakresie zdrowia ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane', zgodnie ze stanowiskiem Urzędu Statystycznego w Łodzi, od którego otrzymało opinię z dnia 17 lutego 2006 r.

Na podstawie zawartej umowy trójstronnej Sponsor płaci Szpitalowi za świadczone usługi medyczne, a także pokrywa koszty korzystania z pomieszczeń, urządzeń oraz koszty administracyjno-biurowe, co jest niezbędne by zagwarantować kompleksowe świadczenie usług. Wynagrodzenie jest kalkulowane w oparciu o wszystkie czynności wykonywane na rzecz danego badania klinicznego. Zapis w umowie o zabezpieczeniu miejsca do realizacji badań wynika z zapisów par. 19 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej. Wnioskodawca wypełnia ten obowiązek pełniąc przede wszystkim funkcję ośrodka medycznego i zapewnienia ochrony zdrowia pacjentom biorącym udział w badaniach klinicznych.

W związku z powyższym Wnioskodawca stoi na stanowisku, iż jest to usługa, która wiąże się z jego podstawową działalnością oraz ma charakter usługi kompleksowej (złożonej), obejmującej zarówno część stricte medyczną, jak też część techniczną - tj. udostępnienie pomieszczeń, które jest niezbędne dla realizacji całej usługi. Ta zależność powoduje, iż brak jest racjonalnych podstaw do wydzielania udostępnienia pomieszczeń jako odrębnej usługi. W celu ustalenia prawidłowej stawki opodatkowania podatkiem od towarów i usług należy stosować klasyfikację statystyczną, przy czym niemożliwe i niedopuszczalne jest dzielenie kompleksowej usługi na części składowe i stosowanie różnych stawek podatku osobno do usług medycznych i osobno do udostępnienia pomieszczeń. Wydawane dotychczas orzeczenia Dyrektorów Izb Skarbowych są zgodne w tym zakresie. Wskazać należy również, że polskie sądy coraz częściej korzystają z dorobku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, z którego wynika, że jeżeli dwa lub więcej niż dwa świadczenia (czynności) dokonane na rzecz pacjenta są tak ściśle związane, że obiektywnie tworzą one w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jednolite świadczenie do celów stosowania podatku VAT.

Podsumowując, Wnioskodawca stwierdził, iż wyżej opisana usługa jest usługą zaklasyfikowaną do grupowania PKWiU 85 14.18-00.00 ?usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane' i jako taka będzie korzystała ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 w związku z poz. 9 załącznika Nr 4 do tej ustawy.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Należy zaznaczyć, że zgodnie z art. 14b § 3 cyt. ustawy Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego. Natomiast w myśl art. 14c § 1 tej ustawy, interpretacja indywidualna zawiera ocenę stanowiska wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem prawnym tej oceny. Z powyższych przepisów wynika, że interpretacja indywidualna wydawana jest w oparciu o informacje wynikające ze stanu faktycznego, przedstawione we wniosku. Organ wydający interpretację nie przeprowadza postępowania dowodowego, a także nie dokonuje merytorycznej analizy dokumentów powołanych we wniosku lub do niego załączonych.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54 poz. 535 ze zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 8 ust. 1 pkt 1 powołanej ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Na podstawie ust. 3 ww. artykułu, usługi wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, z wyjątkiem usług elektronicznych i usług turystyki, o których mowa w art. 119.

Stawka podatku - w myśl art. 41 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług - wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2 - 12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy, zwolnione od podatku są usługi wymienione w załączniku nr 4. W poz. 9 tego załącznika wymieniono usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej (ex 85), z wyłączeniem usług weterynaryjnych (PKWiU 85.2). Użycie przez ustawodawcę ,,ex? przy grupowaniu PKWiU, korzystającym ze zwolnienia od podatku, oznacza, że dotyczy ono tylko danej usługi z danego grupowania.

Oznaczenie w załączniku danej grupy ?ex? oznacza, że stawka podatku lub zwolnienie od podatku odnosi się tylko do danej usługi z danego grupowania. Umieszczenie tego dopisku przy konkretnym symbolu statystycznym ma na celu zawężenie stosowania zwolnienia lub obniżonej stawki podatku jedynie do usług należących do wymienionego grupowania statystycznego, spełniającego określone warunki sprecyzowane przez ustawodawcę w rubryce ?nazwa usługi?. Zatem, wynikająca z konkretnego załącznika stawka podatku lub zwolnienie dotyczy wyłącznie danej usługi z danego grupowania. Należy zauważyć, że w poz. 9 załącznika nr 4 wyłączono ze zwolnienia od podatku wyłącznie usługi weterynaryjne.

Ze stanu faktycznego przedstawionego we wniosku wynika, że Centrum zawarło trójstronne umowy w zakresie przeprowadzenia badań klinicznych, których prawidłowość wykonania określają przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500). Wskazano, iż Wnioskodawca uzyskał opinię Urzędu Statystycznego w Łodzi, według której wykonywane przez Centrum badania kliniczne, stanowią usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, mieszczące się w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00.

Mając na uwadze powyższe należy stwierdzić, iż usługi będące przedmiotem wniosku, o ile ? jak wskazuje Wnioskodawca ? zaklasyfikowane są do grupowania PKWiU 85.14.18 jako ?usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 w związku z poz. 9 załącznika nr 4 do ustawy.

Jednocześnie podkreślić należy, że niniejsza interpretacja została wydana w oparciu o klasyfikację statystyczną wskazaną we wniosku przez Wnioskodawcę. Organ wydający interpretację indywidualną nie jest właściwy do weryfikacji poprawności dokonanej przez Wnioskodawcę klasyfikacji usług według PKWiU, gdyż zgodnie z Komunikatem Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego z dnia 24 stycznia 2005 r. w sprawie trybu udzielania informacji dotyczących standardów klasyfikacyjnych (Dz. Urz. GUS Nr 1, poz. 11) zasadą jest, że zainteresowany podmiot sam klasyfikuje swoje towary i usługi według zasad określonych w poszczególnych klasyfikacjach i nomenklaturach wprowadzonych rozporządzeniami Rady Ministrów lub stosowanych bezpośrednio na podstawie przepisów Wspólnoty Europejskiej. To Podatnika obciąża obowiązek i ryzyko prawidłowego sklasyfikowania wykonywanych usług.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu zaistnienia zdarzenia.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku, Al. Zwycięstwa 16/17, 80-219 Gdańsk po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu ? do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ? Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach ? art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, 87-100 Toruń, ul. Św. Jakuba 20.