Jeśli lek zaszkodził pacjentowi - może on to zgłosić
Jeżeli organizm pacjenta źle zareagował na lek czy posiadany pies lub kot dostał wysypki po lekach, można to zgłosić na rządowej stronie.
System SMZ to strona rządowa, gdzie można zgłosić niepożądane działanie produktu leczniczego bądź niepożądane zdarzenie produktu leczniczego weterynaryjnego.
Aby dokonać zgłoszenia, należy wejść na stronę Systemu Monitorowania Zagrożeń i zgłosić:
- niepożądane działanie produktu leczniczego bądź
- niepożądane zdarzenie produktu leczniczego weterynaryjnego.
Należy w tym celu wybrać 1 z 3 dostępnych na stronie formularzy:
- dla pacjenta (również gdy zgłaszający jest opiekunem prawnym pacjenta);
- dla osoby wykonującej zawód medyczny albo
- dla produktów leczniczych weterynaryjnych.
Następnie trzeba podać swoje dane, informacje o leku bądź o innym preparacie leczniczym, opisać objawy, które wystąpiły w czasie albo po zakończeniu stosowania produktu leczniczego.
Czym zajmuje się System Monitorowania Zagrożeń?
System Monitorowania Zagrożeń zastąpił papierowe zgłoszenia przez drukowany formularz do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. System Monitorowania Zagrożeń zamiast papierowych zgłoszeń wprowadził elektroniczny formularz przekazywany do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. To zadaniem tego urzędu jest monitorowanie bezpieczeństwa stosowanych w Polsce produktów leczniczych. Obowiązkiem Urzędu jest więc nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
System Monitorowania Zagrożeń umożliwia pacjentom, osobom wykonującym zawód medycznyoraz lekarzom weterynarii lub opiekunom zwierząt zgłoszenie w formie elektronicznej niepożądanego działania produktu leczniczego przeznaczonego dla ludzi (NDPL-1, NDPL-4) bądź niepożądanego zdarzenia dotyczącego produktu leczniczego weterynaryjnego (NDPLW). Każda informacja o niekorzystnym czy niezamierzonym działaniu produktu leczniczego bądź niepożądanym zdarzeniu dotyczącym produktu leczniczego weterynaryjnego, jakie wystąpiło w czasie albo po zakończeniu stosowania produktu, powinna zostać zgłoszona oraz zarejestrowana w systemie.
Zadaniem Systemu Monitorowania Zagrożeń jest gromadzenie danych krajowych w zakresie niepożądanych działań produktów leczniczych oraz umożliwienie analizy oraz monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych u ludzi oraz przesyłanie zgłoszeń o niepożądanych zdarzeniach dotyczących produktu leczniczego weterynaryjnego – w celu umożliwienia ich późniejszej analizy i monitorowania.
Zgromadzone dane są szczegółowo analizowane i przekazywane właściwym instytucjom. Na podstawie zebranych danych podejmowane są decyzje dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii.
Podstawa prawna:
- ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz.U z 2011 r. poz. 657, ze zm.);
- rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2013 r. w sprawie Systemu Monitorowania Zagrożeń (Dz.U z 2013 r. poz. 853, ze zm.);
- ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U z 2001 r. poz. 1381, ze zm.).