Jakość w prawie unijnym

Regulacje techniczne a swoboda działalności gospodarczej

Swoboda podejmowania i prowadzenia działalności gospodarczej jest pod ochroną konstytucji wszystkich współczesnych państw europejskich. Swobodę tę może ograniczyć tylko ustawodawca albo klient. Ustawodawca może tworzyć w trybie legislacji przepisy  obowiązujące producenta. Klient czyni to w trybie negocjacji, ustalając warunki umowy. Tak powstają 2 obszary ograniczeń działalności gospodarczej:

1. obszar regulowany - ustawy lub dekrety obowiązujące prawnie, bez względu na wolę stron; przepisy wykonawcze nie mogą nakładać na uczestników obrotu ograniczeń wykraczających poza regulacje zawarte w ustawie.

   

2. obszar nieregulowany (kontraktowy) - przepisy techniczne, warunki techniczne umów, normy techniczne, warunki techniczne ubezpieczeń wyrobów itp. Obowiązują na podstawie umowy i w zakresie, w jakim w umowie zostały określone w kontekście in. warunków, w tym ceny, terminów dostaw, gwarancji, warunków płatności itd.

W Polsce do 1994 r. normy były obligatoryjne. Po nowelizacji ustawy o normalizacji uchylono ich obligatoryjny charakter, ale ustawa upoważnia organy władzy wykonawczej (ministrów) do wprowadzania w trybie rozporządzeń obowiązku przestrzegania przez uczestników obrotu gospodarczego co najmniej norm dotyczących wymagań bezpieczeństwa. W Polsce nie ustawa, a norma państwowa jest pierwotnym (a nie tylko pomocniczym) dokumentem określającym warunki bezpieczeństwa. Nie ma wyraźnego rozdzielenia obszaru regulowanego od nieregulowanego oraz jasnych reguł ograniczania działalności gospodarczej wyłączne w trybie działań legislacyjnych. 

Regulacje techniczne to obligatoryjne wymagania lub warunki zawarte w ustawach krajowych ograniczających swobodę prowadzenia działalności gospodarczej. Zwalniają one wytwórcę od odpowiedzialności karnej i cywilnej za szkody powstałe w procesie użytkowania wyroby, który spełniał warunki regulacji technicznej. Tworzą one bariery w międzynarodowym handlu, za które odpowiedzialność ponoszą rządy. Obecnie możliwości "wojen gospodarczych" między państwami wskutek regulacji technicznych ogranicza Standards Code, konwencja wynegocjowana w toku rundy tokijskiej negocjacji GATT w latach 1976-78, ratyfikowana przez większość państw Światowej Organizacji Handlu. Wprowadziła ona 2 zasady:

1. regulacja techniczna musi być obowiązująca na tych samych warunkach wobec podmiotów krajowych i zagranicznych;

2. treść regulacji technicznych może obejmować wyłącznie aspekty techniczne dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników wyrobów i osób postronnych, bezpieczeństwa upraw i hodowli, bezpieczeństwa pracy oraz ochrony środowiska. 

Jak funkcjonuje tzw. obszar prawnie nieuregulowany (niezharmonizowany) w Unii Europejskiej?

Obszar prawnie nieuregulowany (niezharmonizowany) w UE to obszar, w którym dopuszczanie wyrobów do obrotu, wobec braku z ich strony zagrożeń dla ludzi i środowiska, nie podlega żadnym regulacjom prawnym, lub obszar, w którym dopuszczenie do obrotu wyrobów stwarzających zagrożenie podlega krajowym przepisom z powodu nie osiągnięcia harmonizacji na poziomie wspólnot.

Koordynacją europejskiego systemu certyfikacji w obszarze dobrowolnym zajmuje się Europejska Organizacja ds. Badań i Certyfikacji (EOTC). Podstawą tego systemu są normy europejskie EN serii 45000 regulujące zasady działania jednostek certyfikujących, laboratoriów badawczych i ich akredytacji oraz normy EN serii ISO 9000 zawierające wymagania funkcjonowania i oceny systemów jakości w przedsiębiorstwach.

Jakie normy europejskie EN obowiązują? 

Europejska Organizacja ds. Badań i Certyfikacji (EOTC) została powołana 25 kwietnia 1990 r. w wyniku podpisania Memorandum w sprawie porozumienia między Komisją Wspólnot Europejskich, Europejskim Stowarzyszeniem wolnego Handlu (EFTA), Europejskim Komitetem Normalizacyjnym (CEN) i Europejskim Komitetem Normalizacji Elektrotechnicznej (CENELEC). Klientami EOTC są dostawcy, nabywcy i użytkownicy wyrobów i usług oraz specjaliści w dziedzinie oceny zgodności. Celem EOTC jest budowane między nimi wzajemnego zaufania, tak aby ułatwić wolny obieg w Europie wyrobów i usług, które wykazały zgodność z warunkami technicznymi.

EOTC w oparciu o memorandum dostarcza odpowiednich ram dla oceny zgodności w obszarze dobrowolnymi przez to daje techniczne oparcie dla legislacji Komisji Europejskiej w obszarze obowiązkowym.

Czemu służy znakowanie CE?

Znakowanie CE jest warunkiem wprowadzenia wyrobów na rynek UE. Jednak aby móc faktycznie zaistnieć na tym bardzo wymagającym rynku, trzeba najczęściej uzyskać dla wyrobu znak certyfikacji kraju, na terenie którego chcemy sprzedawać wyroby. Często jest to wymaganie stawiane przez odbiorców i dystrybutorów. Tylko certyfikacja łączy się z gwarancją potwierdzenia deklaracji producenta przez niezależną, kompetentną jednostkę certyfikującą oraz stałym nadzorem strony trzeciej nad utrzymaniem deklarowanych parametrów wyrobu.

W unijnych warunkach daleko posuniętej odpowiedzialności dostawcy (producenta) za produkt, certyfikacja przenosi część odpowiedzialności na jednostkę certyfikującą. W UE stworzono więc możliwość uzyskania krajowych certyfikatów na podst. Raz wykonanej procedury badania i certyfikacji. Grupy porozumień wielostronnych działające w ramach EOTC, której członkami są krajowe jednostki certyfikujące Wspólnot, uznają wydane przez siebie raporty badań i certyfikatów dla potrzeb krajowej certyfikacji.

Systemy certyfikacji na europejskie znaki zgodności

Obok działań upraszczających uzyskiwanie certyfikatów krajowych, w Unii tworzy się systemy certyfikacji na europejskie znaki zgodności, które miałyby zastąpić z czasem znaki krajowe.

W dniu 18 czerwca 1992 r. Rada UE podjęła rezolucję wzywającą europejskie organizacje normalizacyjne do stworzenia systemu potwierdzania zgodności wyrobów z wymaganiami norm europejskich. Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej (CENELEC) utworzyły europejski system potwierdzania zgodności wyrobów z wymaganiami norm europejskich (EN) dla elekrtotechniki w obszarze dobrowolnym (znak Keymark). Celem Keymarku jest stworzenie dla europejskiego przemysłu dobrowolnej zharmonizowanej usługi, której zadaniem jest wykazanie, że badane w niezależnych laboratoriach (trzecia strona) próbki wyrobów spełniają wymagania odpowiednich norm europejskich wprowadzanych przez CEN i CENELEC. System ten obecnie został obecnie do zgodności z normami serii EN 60335, dotyczących bezpieczeństwa elektrotechnicznego sprzętu gospodarstwa domowego.

W 1997 r. powstał system certyfikacji ENEC-EMC, oznaczający zgodność z normami europejskimi dla kompatybilności elektromagnetycznej.

W ramach CENELEC od wielu lat działa już system certyfikacji wyrobów oświetleniowych na znak ENEC, który niedawno został rozszerzony na osprzęt oświetleniowy, transformatory małej mocy i sprzęt biurowy.

Certyfikaty na znaki zgodności z normami europejskimi wydawane są po ocenie wyrobów i systemu zapewniania jakości producenta.

Zasady oddzielenia obu obszarów są określone w "Green Paper" - raporcie Komisji z 1990 r. Ustawy (dyrektywy) nie mogą powoływać się na normy lub inne dokumenty pola kontraktowego. To normy powinny powoływać się na dyrektywy (ustawy) w celu rozwinięcia szczegółowego ustawy. Normy muszą mieć jednak charakter fakultatywny i mogą stać się obowiązujące tylko na podstawie umowy.

Normy ISO serii 9000  

Normy ISO serii 9000 zostały opracowane przez International Organization for Standarization - światową federację krajowych organów ds. Normalizacji z siedzibą w Genewie. Jej celem jest formowanie komitetów (w których reprezentowane są państwa z całego świata), których zadanie polega na opracowywaniu norm stosowanych potem w reprezentowanych państwach. Komitetem odpowiedzialnym za normy ISO 9000 jest TC 176 (Technical Comitee). Po opracowaniu każda norma musi być zatwierdzona przez państwa członkowskie. Normy ISO zostały włączone do systemów normatywnych państw członkowskich UE dopiero po wydaniu przez CEN norm EN 29000 (w 1987) i aktualnie norm EN ISO 9000 (aktualizacja w 1994 r.).

Nie istnieje obecnie żaden prawny obowiązek przeprowadzania certyfikacji wg norm ISO 9000.W Europie można jednak zauważyć następujące tendencje:

1.   Celem znakowania wyrobów symbolem CE jest zaświadczenie, że spełniają one wszystkie dyrektywy UE mające moc prawną. Z czasem jedynie wyroby oznaczone tym znakiem będą mogły być sprzedawane na rynku europejskim.

Procedura  umożliwiająca otrzymanie oznaczenia CE jest niekiedy ułatwiona przez fakt stosowania certyfikowanego systemu jakości.

Np.: Główna zasada dyrektywy UE dot. wind przyjętej 16 czerwca 1994 r. polega na tym, że "żadne państwo czł. UE nie może zakazać importu lub zainstalowania windy opatrzonej znakiem CE". Aby opatrzyć element, którego używanie związane jest z ryzykiem, znakiem bezpieczeństwa CE, przedsiębiorca może wybrać:

• albo typowy przegląd CE i kontrolę produkcji,

• albo typowy przegląd i system jakości,

• albo kompletny system jakości (ISO 9001).

System jakości i normy ISO 9000 otrzymały więc formalne uznanie przez władze UE. UE manifestuje swą wolę promocji stosowania tego typu "instrumentów jakości".

2.   Problemy ochrony i zagospodarowania środowiska będą wkrótce zajmowały coraz istotniejsze miejsce w życiu społeczeństw, a gospodarka nie oprze się tej tendencji. UE uznała, że norma dot. gospodarki środowiskowej okaże się niedługo niezbędna i ISO (TC207) opracowała normę ISO 14000 określającą wymagania dot. ochrony środowiska.

3.   Bezpieczeństwo ma coraz większe znaczenie w życiu naszych społeczeństw. Bezpieczeństwo dóbr i osób, wydaje się też być przedmiotem troski coraz większej liczby przedsiębiorców, którzy próbują zarządzać ryzykiem. Chodzi tu o ryzyko związane z odpowiedzialnością:

• producenta lub sprzedawcy za wady wyrobu,

• szefa przedsiębiorstwa wobec pracowników,

• przedsiębiorstwa wobec akcjonariuszy itp.

Wprowadzenie i doskonalenie "risk management" jest łatwiejsze dla firmy już zaznajomionej z normami ISO 9000. 

4.   posiadanie certyfikatu ma swój wymiar ekonomiczny, gdyż umożliwia negocjowanie korzystniejszych warunków wszelkich kontraktów (sprzedaż, z firmą ubezp.). 

Dyrektywy jakościowe

W sprawach jakości największe znaczenie wśród aktów pr. UE mają dyrektywy, które można podzielić na 2 grupy:

1. dyrektywy starego podejścia, uchwalane przed 1985 r.;

2. dyrektywy nowego podejścia - późniejsze.

W UE obszar obowiązkowy (regulowany) oparty jest o dyrektywy nowego podejścia, których celem jest zapewnienie, aby w obrocie znajdowały się tylko wyroby bezpieczne dla zdrowia, życia i środowiska. Producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów są zainteresowani spełnieniem wymagań legislacyjnych i zademonstrowaniem zgodności wyrobów z wymaganiami bezpieczeństwa i podstawowymi wymaganiami (Essential Requirements).

Według szacunków po pełnym wprowadzeniu dyrektyw nowego podejścia (The New Approach Directives) będzie nimi objęte ok. 40% wyrobów. Zademonstrowanie to może odbywać się kilkoma sposobami, przewidzianymi w "modułach" dla oceny i przedstawienia zgodności z podstawowymi wymaganiami i może wymagać kilku organizacji, jak:

• producent, importer, dystrybutor;

• albo niezależne organizacje = trzecie strony = jednostki certyfikujące, inspekcyjne, laboratoria badawcze, które powinny być oficjalnie autoryzowane ( notyfikowane).

Jakie zasady dotyczą znakowania CE?

Znakowanie CE - znakowanie zgodności z podstawowymi wymaganiami zawartymi w dyrektywach - powinno być umieszczane na każdym wyrobie albo opakowaniu przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu na terytorium Wspólnot. Wyroby będące w obrocie w obszarze Wspólnot muszą spełniać wymagania wszystkich obowiązujących je dyrektyw. Znak CE nanoszony jest na wyłączną odpowiedzialność producenta, który jest prawnie odpowiedzialny za zgodność wyrobu z dyrektywą. Systemy jakości oparte na normach EN ISO 9000 w obszarze regulowanym są dla niektórych wyrobów obowiązkowe i stanowią warunek znakowania wyrobów CE.

Czego dotyczą dyrektywy nowego podejścia? 

Nowe podejście to przełom dokonany w procesach ujednolicania prawa technicznego we Wspólnotach Europejskich przez uchwalenie Rezolucji Rady z 7 maja 1985 r. pod nazwą "Nowe podejście do harmonizacji technicznej i norm". Rezolucji towarzyszyła Biała księga, opracowana przez komisję, będąca raportem o zbieżnościach przepisów technicznych w ramach krajów członkowskich, o odmiennych warunkach wprowadzania wyrobów do obrotu i  o barierach dla rozwoju Wspólnego Rynku.

Regulacje prawne wydane po 1985 r. są nosicielem nowego i globalnego podejścia do problemu swobodnego przepływu towarów w ramach Jednolitego rynku. Nadrzędnym celem tego podejścia jest bezpieczeństwo ludzi i środowiska.

Podstawowe zasady nowego podejścia do harmonizacji technicznej i norm przedstawiają się następująco:

• harmonizacja ustawodawcza zostaje ograniczona do podstawowych wymagań, które musi spełnić produkt wprowadzany na rynek Wspólnot;

• podstawowe wymagania są określone w technicznych dyrektywach szczególnych dotyczących grup wyrobów;

• szczegółowe rozwiązania są sformułowane w technicznych normach zharmonizowanych;

• techniczne normy zharmonizowane nie mają charakteru obligatoryjnego, ich stosowanie jest dobrowolne, a producent ma prawo zastosować inne specyfikacje techniczne;

• produkty wytworzone zgodnie z normami zharmonizowanymi korzystają z domniemania zgodności z podstawowymi wymaganiami;

• producent odpowiada za swój produkt.

Koncepcja globalnego podejścia do badań i certyfikacji

Uchwała Rady Wspólnot Europejskich z 21 grudnia 1989 r. w sprawie globalnego podejścia do oceny zgodności stanowi rozwinięcie zasad nowego podejścia w zakresie uporządkowania procedur wykazywania zgodności z podstawowymi wymaganiami, prowadzącymi do znakowania wyrobów znakiem CE. Celem globalnego podejścia było likwidowanie barier w obrocie handlowym, jakie stwarzają krajowe dobrowolne systemy certyfikacji. Chodziło o stworzenie obiektywnych kryteriów zaufania, które pozwolą na eliminację powtórnych badań i certyfikacji. Te bariery w handlu nie są wynikiem przepisów prawnych, lecz reguł wolnego i konkurencyjnego rynku, a więc obszaru dobrowolnego. Jedynym rozwiązaniem była harmonizacja norm (nieobowiązkowych) ustalających jednolite zasady i kryteria oceny prowadzenia badań i certyfikacji oraz działanie na rzecz wzajemnego uznawania krajowych certyfikatów.

Koncepcja globalnego podejścia do badań i certyfikacji obejmuje następujące zasady:

1.    w obszarze obowiązkowym:

• harmonizacją zajmuje się ustawodawstwo Wspólnot Europejskich, które: opracowuje procedury i moduły oceny zgodności, wyznacza kryteria ich zastosowania, określa jednostki kierujące procedurami i opracowuje zasady oznaczania wyrobów znakiem CE (Conformity European Marking).

• popiera się porozumienia o wzajemnym uznawaniu badań i certyfikacji;

• zobowiązuje się państwa członkowskie do powołania na ich odpowiedzialność instytucji kompetentnych do prowadzenia ocen zgodności wg wymagań dyrektyw. Te jednostki notyfikowane powinny zademonstrować swoją zgodność z wymaganiami norm serii EN 45 000, najlepiej poprzez fakt posiadania akredytacji. Lista jednostek notyfikowanych jest publikowana w "Oficjalnym Dzienniku UE".

2.    w obszarze dobrowolnym (nieregulowanym):

• promuje się międzynarodowy handel między krajami członkowskimi U.E. a państwami trzecimi poprzez zawieranie porozumień o wzajemnym uznawaniu, współpracy i opracowywanie programów pomocy technicznej;

• dąży się do minimalizacji różnic w zakresie badań i kontroli jakości, a w szczególności laboratoriów badawczych, jednostek certyfikujących i akredytujących, systemów kalibracji i metrologii.

3.    w obu obszarach:

• upowszechnia się zastosowanie międzynarodowych norm ISO 9000 oraz wymagań, które muszą być spełnione przez jednostki zajmujące się systemami zapewniania jakości (ISO 45000);

• we Wspólnotach promuje się opracowywanie systemów akredytacji i stosowanie technik porównawczych;

• tworzy się Europejską Organizację ds. Badań i Certyfikacji (EOTC).

Koncepcja nowego i globalnego podejścia uwzględnia 3 problemy bezpieczeństwa ludzi i środowiska:

• ogólne zasady bezpieczeństwa produktu;

• odpowiedzialność za produkt;

• system oceny zgodności z wymaganiami. 

W ramach globalnego podejścia powstały jednolite normy serii EN ISO 9000 dotyczące jakości i systemów zapewniania jakości i normy serii EN 45 000 dot. zasad funkcjonowania i oceny (akredytacji) laboratoriów badawczych i jednostek certyfikujących. Dla rozwoju dobrowolnej certyfikacji w wymiarze europejskim powołano do życia Europejską Organizację Badań i certyfikacji (EOTC). W UE funkcjonuje już szereg europejskich systemów certyfikacji zgodności i certyfikacji na znak zgodności z normami europejskimi, zarządzanymi przez Grupy porozumień wielostronnych.

Co normują dyrektywy nowego podejścia?

Dyrektywy nowego podejścia zawierają podstawowe wymagania i metody zademonstrowania zgodności wyrobu, odbiegając od dyrektyw "starego podejścia", które zawierały szczegółowe wymagania techniczne, podczas gdy nowe tylko ogólne wymagania dot. ochrony zdrowia, środowiska i bezpieczeństwa. Są one opracowywane decyzją Rady UE opracowywane od 1985 r. i odnoszą się ogólnie do poszczególnych grup wyrobów. Poprzednie dyrektywy były tylko zalecane do stosowania, natomiast dyrektywy nowego podejścia muszą być wdrożone przez wszystkie państwa członkowskie. Szczegółowe wymagania techniczne są zawarte w zharmonizowanych normach europejskich, ustanawianych, na prośbę Komisji Europejskiej, przez europejskie organizacje normalizacyjne:

• Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej (CENELEC),

• Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN),

• Europejski Telekomunikacyjny Instytut Normalizacyjny (ETSI).  

W okresie przejściowym, gdy brak zharmonizowanych norm europejskich Komisja UE może czasowo dopuścić stosowanie krajowych norm państw członkowskich. Przyjmuje się, że wyrób, który odpowiada wymaganiom norm europejskich, spełnia podstawowe wymagania dyrektywy. Każda dyrektywa zawiera też dane o działaniach, jakie należy podjąć dla zademonstrowania zgodności wyrobu z podstawowymi wymaganiami oraz datę obowiązywania dyrektywy po okresie przejściowym. Do końca 1996 r. opublikowano 17 dyrektyw nowego podejścia. Dyrektywy i zmiany do nich są publikowane w oficjalnym dzienniku urzędowym UE (Official Journal of the European Communities). Są to podstawowe dokumenty, z którymi powinni się zapoznać producenci, eksporterzy lub importerzy wyrobów, chcący wprowadzić je na wewnętrzny rynek UE.

Podstawę prawną dla harmonizacji prawa technicznego drogą dyrektyw technicznych stanowi art. 100a Traktatu Rzymskiego. Do 1985 r. wykorzystywano ten artykuł głównie do ujednolicania pewnych progowych wymagań dotyczących cech różnych produktów. Jednak wpływ tych dyrektyw na ujednolicanie przepisów okazał się skromny. Dyrektywa nowego podejścia regulująca całość spraw bezpieczeństwa określonej grupy wyrobów jest dyrektywą szczególną w rozumieniu art. 2 Dyrektywy 89/336/EEC. W sprawach uregulowanych dyrektywą szczególną nie mają zastosowania przepisy dyrektyw ogólnych. Dyrektywa szczególna określa:

• podstawowe wymagania dotyczące wyrobów stwarzających ryzyko w procesie użytkowania,

• wymagania dotyczące informacji o działaniu wyrobu, jego charakterystykach użytkowych, o ograniczeniach użytkowania i o zagrożeniach,

• warunki, jakim muszą odpowiadać systemy zapewniania jakości i bezpieczeństwa użytkowania w fazie projektowania, wytwarzania i wprowadzania do obrotu u wytwórców,

• procedurę dokumentowania bezpieczeństwa w postaci deklaracji zgodności z dyrektywą, wystawianej przez wytwórcę, oraz w postaci certyfikatów (świadectw badań technicznych) systemów zapewniania jakości wyrobów, wystawianych przez notyfikowane jednostki rzeczoznawstwa technicznego, składające się na warunki oznaczenia wyrobu znakiem CE,

• warunki notyfikowania jednostek certyfikujących,

• nakłada na kraje członkowskie obowiązek wskazania krajowych organów nadzoru, badających przestrzeganie przepisów dyrektywy.

Dotąd przyjęto w UE techniczne dyrektywy szczególne dotyczące m.in. następujące grupy wyrobów:

• urządzenia elektryczne przeznaczone do użytku w określonych przedziałach (niskich) napięć,

• proste zbiorniki ciśnieniowe,

• bezpieczeństwo zabawek,

• wyroby budowlane,

• kompatybilność elektromagnetyczna,

• maszyny,

• środki ochrony indywidualnej,

• nieautomatyczne urządzenia wagowe (ważące),

• implanty - tj. aktywne wszczepialne urządzenia medyczne,

• urządzenia spalające paliwa gazowe,

• wyposażenie terminali telekomunikacyjnych,

• sprawność kotłów grzejnych (boilerów),

• urządzenia medyczne,

• materiały wybuchowe przeznaczone do użytku cywilnego,

• sprzęt i systemy zabezpieczające do stosowania w atmosferach potencjalnie wybuchowych,

• łodzie rekreacyjne,

• dźwigi,

• sprawność energetyczne lodówek i zamrażarek domowych,

• urządzenia ciśnieniowe,

• urządzenia do diagnostyki in vitro.

Jak producent lub importer powinien postępować w celu wykazania zgodności wyrobów z podstawowymi wymaganiami?

Każda dyrektywa opisuje procedurę, według której producent lub importer powinien postępować w celu wykazania zgodności wyrobów z podstawowymi wymaganiami. Te "moduły oceny zgodności" są zróżnicowane zależnie od stopnia zagrożenia związanego z użytkowaniem wyrobu lub stopnia zgodności wyrobu z właściwą normą zharmonizowaną. W każdym wypadku jednak procedura ta obejmuje 2 elementy: etap projektowania wyrobu (ocena typu) oraz etap produkcji (ocena systemu jakości produkcji lub ocena wyrobu). Przyjmowane obecnie w dyrektywach nowego podejścia procedury bazują na ustalonych przez Radę (uchwała 93/465/EWG) "8 i pół" podstawowych modułach oznaczonych lit. od A do H.

Moduł A - kontrola własna wytwórcy:

Wytwórca zapewnia własną kontrolę nad produkcją.

Wytwórca lub jego agent wystawia deklarację, że wyrób został zbadany i spełnia wymagania bezpieczeństwa ustalone w dyrektywie technicznej. Producent umieszcza na każdym wyrobie znak CE. Dokumentację dotyczącą projektu wyrobu, procesów technologicznych i protokoły przekazania do obrotu należy przechowywać przez 10 lat od czasu wyprodukowania ostatniego wyrobu, gotową do udostępnienia władzom krajowym dla celów nadzoru.

Moduł Aa - Kontrola własna wytwórcy i badanie odbiorcze każdego wyrobu:

Obejmuje zakres badań modułu A poszerzony o dodatkowe badanie jednej lub kilku charakterystyk wyrobu przez wytwórcę lub na jego zlecenie przez specjalistyczną jednostkę i nadzorowane jest przez wybrany przez producenta notyfikowany organ rzeczoznawstwa technicznego, który poręcza rzetelność badań na podstawie analizy próbek pobieranych losowo u wytwórcy. Wytwórca na odpowiedzialność organu notyfikowanego zamieszcza na wyrobie znak CE z numerem organu notyfikowanego (podanego w "Official Journal").

Moduł B - Badanie typu:

Organ notyfikowany przeprowadza badanie typu (konstrukcji lub receptury) wyrobu na podstawie ustalonej liczby pobranych losowo egzemplarzy wyrobu w celu stwierdzenia zgodności typu z wymaganiami bezpieczeństwa zawartymi w dyrektywie technicznej. Organ notyfikowany wystawia certyfikat typu i zawiadamia inne organy notyfikowane o wystawieniu certyfikatu.

Moduł C - Badanie jakości wykonania:

Wytwórca, który uzyskał certyfikat typu wg modułu B, potwierdza, że każdy wyrób został zbadany i jest zgodny z dokumentacją tego typu. Badanie każdego wyrobu prowadzi sam producent lub na jego zlecenie wyspecjalizowana jednostka. Moduł może być poszerzony (np. przez wymagania dyrektyw) o nadzór wybranego przez wytwórcę organu notyfikowanego nad rzetelnością badań, polegający na losowym pobieraniu i sprawdzaniu próbek u wytwórcy. W takim przypadku organ notyfikujący poręcza zgodność i znak CE zamieszcza się na jego odpowiedzialność. 

Moduł D - Zapewnienie systemu jakości wykonania (produkcji):

Wytwórca, który uzyskał certyfikat typu jednostki notyfikowanej, wprowadza w swojej organizacji udokumentowany system zapewniania jakości w procesach wykonania, badań końcowych, instalowania i obsługi, np. ISO 9002. System podlega auditowi i certyfikacji ze strony organu notyfikowanego. Wytwórca na odpowiedzialność organu notyfikowanego zamieszcza znak CE  z jego numerem.

Moduł E - System badań końcowych wyrobu:

Jest to moduł węższy niż E, ale o bardziej szczegółowo uregulowanych i dokumentowanych procedurach badań końcowych., jak np. wg ISO 9003. Niektóre organy notyfikowane nie poręczają tego modułu.

Moduł F - Odbiór zewnętrzny wyrobu:

Wytwórca, który uzyskał certyfikat typu, poddaje swoje wyroby odbiorowi stuprocentowemu lub statystycznemu, który przeprowadza organ notyfikowany. Wyrób oznacza się znakiem CE z nr organu notyfikowanego, który w pełni staje się żyrantem bezpieczeństwa wyrobu.

Moduł G - Potwierdzenie zgodności typu i wykonania:

Wytwórca zwraca się do organu notyfikowanego o potwierdzenie zgodności typu i wykonania wyrobu z wymaganiami dyrektywy technicznej oraz o wystawienie świadectwa zgodności. Znak CE jest zamieszczany na odpowiedzialność organu notyfikowanego.

Moduł H - System zapewniania jakości typu i wykonania:

Wytwórca wprowadza w swojej organizacji udokumentowany system zapewniania jakości w procesach projektowania, wykonania, badań finalnych, instalowania i obsługi, np. ISO 9001. Organ notyfikowany przeprowadza audyt systemu i wystawia certyfikat zgodności. Wytwórca zamieszcza znak CE z numerem jednostki notyfikowanej na jej odpowiedzialność.

Moduły zakresów badań technicznych są związane z certyfikacją wyrobu. Jednak moduły D i H wykraczają poza badania techniczne wyrobu wchodzą w obszar badań technicznych systemu zapewniania jakości w celu prewencyjnego ograniczania prawdopodobieństwa wady przez prawidłowe zaprojektowanie, wdrożenie i utrzymanie procedur postępowania w trakcie zarządzania wybranymi, ważnymi dla jakości gospodarkami w firmie.

Dyrektywy ogólne i szczególne 

Dyrektywy nowego podejścia tworzą legislację pionową, którą można wprowadzić do prawa krajowego prostopadle, nie burząc istniejącego porządku, lecz zmniejszając sukcesywnie jego zasięg. Po opracowaniu i wdrożeniu dyrektyw szczególnych "domknięto" system regulacji, wprowadzając dyrektywę ogólną, dotyczącą bezpieczeństwa innych wyrobów, które pozostały poza dyrektywami szczególnymi, lecz przy których ryzyko spowodowania zagrożenia jest już stosunkowo niskie.

Podstawa prawna:

• Decyzja Rady UE 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotycząca modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej (Dz. Urz. WE serii L 30.08.1993 r., nr 220, str. 23, ze zm.)