Obowiązek raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi zbiera i przetwarza dane o obrocie produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi.

Obowiązek raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi

Od 1 kwietnia 2019 r. zgodnie z art. 72a ustawy z dnia 6 września 2001 r. (Dz.U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.) rozpoczyna się obowiązek raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) obrotu produktami leczniczymi w zakresie określonym tym przepisem dla podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni farmaceutycznych, aptek i punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej.

Do tego czasu podmioty objęte obowiązkiem raportowania muszą zarejestrować się w systemie.

Gromadzenie danych w ZSMOPL opiera się o komunikaty przekazywane przez podmioty zobowiązane do raportowania, określone w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne. 

Zgodnie z powyższym przepisem, obowiązkowi raportowania podlegają:

1. produkty lecznicze, 
2. środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
3. produkty lecznicze sprowadzane w trybie art. 4,
4. środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. 2017 r. poz. 149 i 60). 

Bilans otwarcia podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni farmaceutycznych, aptek i punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej może nastąpić wcześniej niż przed 1 kwietnia 2019 r. W takim jednak wypadku podmiot ten obowiązany będzie od tego dnia nieprzerwanie raportować obrót produktami leczniczymi.

Zakres danych wysyłanych do ZSMOPL:

• liczba opakowań,
• dane identyfikujące produkt,
• wartość netto bez rabatów, upustów i bonifikat;
• dane zbywcy i nabywcy (z wyłączeniem osób fizycznych).
  

Wyłączenia

Ministerstwo Zdrowia, biorąc pod uwagę wyzwania organizacyjno-finansowe, które mogą wystąpić po stronie przedsiębiorców produkujących produkty lecznicze ziołowe, a także mając na uwadze cel wdrożenia ZSMOPL, poinformowało, że produkty lecznicze roślinne mogą być raportowane do ZSMOPL fakultatywnie.

Jak podłączyć się do ZSMOPL?

Aby podłączyć lokalny system informatyczny do ZSMOPL, potrzebne będą: kwalifikowany podpis elektroniczny lub profil zaufany (PZ), konto na platformie P2, konto podmiotu raportującego w ZSMOPL i certyfikat niekwalifikowany.

Żeby podłączyć się do ZSMOPL wystarczy 5 prostych kroków:

1. załóż konto na P2 na stronie rejestrymedyczne.csioz.gov.pl;
2. złóż wniosek o rejestrację konta w ZSMOPL na stronie zsmopl.ezdrowie.gov.pl;
3. podpisz wniosek - użyj kwalifikowanego podpisu elektronicznego lub profilu zaufanego;
4. zaczekaj na akceptację wniosku; 
5. zaimportuj do ZSMOPL certyfikat niekwalifikowany.

Dzięki usługom on-line w ZSMOPL:

• przekażesz dane o obrocie,
• zgłosisz braki produktów,
• zgłosisz plany dostaw.

Raportowanie przez podmioty odpowiedzialne lub przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych

Jak wynika z wytycznych resortu zdrowia, ustawowy obowiązek raportowania spoczywa na podmiocie odpowiedzialnym.

W przypadku realizacji uprawnień i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego poprzez przedstawiciela/przedstawicieli podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 35a. ustawy – Prawo farmaceutyczne, wymagane jest przesłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego oficjalnego pisma w tej sprawie. Do pisma należy załączyć dokumentację, z której wynika, że wnioskodawca jest aktualnie przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego na terytorium RP (szczególnie w przypadku podmiotów odpowiedzialnych spoza terytorium RP), wraz ze wskazaniem, których produktów leczniczych dotyczy przedstawicielstwo. Po pozytywnym zweryfikowaniu wnioskodawcy, GIF przesyła do CSIOZ potwierdzenie, że wnioskujący o dopisanie do bazy jest faktycznie przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego. Na tej podstawie CSIOZ dopisuje do listy podmiotów odpowiedzialnych do systemu wnioskującego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, co umożliwi wnioskodawcy złożenie do ZSMOPL wniosku o założenie konta podmiotu raportującego.

Jak i kiedy należy przekazać komunikat planu dostaw?

Komunikat planu dostaw (komunikatPD) umożliwia przekazanie informacji o planie dostaw na okres minimum 3 miesięcy (kwartał).

Plan tworzony przez przedsiębiorcę na dany okres należy przekazać na co najmniej 1 dzień przed rozpoczęciem okresu, którego dotyczy plan.

Komunikat należy przekazywać w taki sposób, żeby zaplanowane terminy i wielkości dostaw ujęte w planie z największym prawdopodobieństwem odzwierciedlały ich realizację. W tym celu należy dostosować okresy planowania do swojej działalności (plan roczny lub plany kwartalne) oraz uwzględniać w nich planowanie poszczególnych dostaw.

Raportowanie przez tzw. operatora logistycznego i przez podmiot, który zleca przechowywanie produktu u takiego operatora

W przypadku produktów przechowywanych na podstawie pkt. 2.3 zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, tj. „przechowywanie i dostarczenie produktów należących do innego”, transakcje i stany magazynowe należy raportować w następujący sposób:

1. Podmiot przechowujący przesyła do ZSMOPL informację o transakcji magazynowej, na podstawie której przyjął towar na swój stan. Takie przyjęcie jest raportowane transakcją 3 przesunięcia międzymagazynowego zwiększającego stan (PM+). W rezultacie transakcja zwiększa stan podmiotu przechowującego. 
2. Podmiotzlecający przechowywanie przesyła do ZSMOPL informację o transakcji magazynowej, na podstawie której przekazał towar do przechowywania. Takie wydanie jest raportowane transakcją przesunięcia międzymagazynowego zmniejszającego stan (WM-). W rezultacie transakcja zmniejsza stan podmiotu oddającego towar na przechowanie. 
3. Transakcje, w ramach których podmiot przechowujący zwraca towar do podmiotu zlecającego, oba podmioty raportują w analogiczny sposób (za pomocą WM- i PM+).
4. Ministerstwo Zdrowia rekomenduje, aby w elemencie przekazywać informację, że przyjęcia i wydania dotyczą towarów przekazywanych do przechowania np. „Przyjęcie do przechowania”, „Wydanie do przechowania”, „Wydanie z przechowania”, „Przyjęcie z przechowania”. 
5. Transakcje zakupu i sprzedaży raportuje podmiot będący właścicielem towaru. W przedmiotowym przypadku jest to podmiot zlecający magazynowanie. 

Komunikat/ostrzeżenie dotyczące błędnego kodu EAN

W przypadku gdy podmiot zaraportuje kod EAN, system będzie:

a. przyjmował komunikaty w przypadku, gdy zawierają wszystkie kody EAN prawidłowe i występujące w rejestrze;

b. przyjmował z ostrzeżeniem komunikat w przypadku, gdy zawiera prawidłowy kod EAN (prawidłowa suma kontrolna), ale nie występuje on w rejestrze;

c. odrzucał komunikaty w przypadku, gdy w komunikacie występuje choć jeden brak kodu EAN lub kod EAN jest nieprawidłowy (suma kontrolna kodu EAN jest nieprawidłowa).

W przypadku raportowania produktów na podstawie art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne (import docelowy), gdy produkt jest identyfikowany poprzez numer zapotrzebowania, wymagane jest zawsze podanie prawidłowego numeru. Podanie nieprawidłowego numeru powoduje odrzucenie komunikatu w całości.

Wytyczne dotyczące kwestii technicznych

W celu usprawnienia procesu przesyłania komunikatów:

• Ministerstwo Zdrowia zaleca, żeby pojedynczy komunikat nie był większy niż 30 MB – jeżeli komunikat jest większy, rekomenduje zaś, aby go podzielić;
• Podmiot powinien wysyłać komunikat do czasu otrzymania technicznego ACK (synchroniczne potwierdzenie wraz z nadanym przez ZSMOPL idKomunikatu):

a. Ministerstwo Zdrowia zaleca, aby limit czasu odpowiedzi (timeout) skonfigurować po stronie systemu wysyłającego na 5 minut; 
b. w przypadku przekroczenia ww. limitu (timeout), wysyłka komunikatu powinna być ponowiona po upływie 2 minut; 
c. wysyłka powinna być ponawiana w sposób opisany w pkt a i b aż do skutku, tj. do uzyskania odpowiedzi ACK z idKomunikatu; 
d. w przypadku konieczności przesłania więcej niż jednego komunikatu, komunikaty należy przesyłać w kolejności ich generowania. 

• W przypadku gdy merytoryczna weryfikacja komunikatu zakończy się błędem i komunikat otrzyma status "Błędny", podmiot jest zobowiązany poprawić błędne transakcje i niezwłocznie przesłać komunikat ponownie. Błędny komunikat traktowany jest jako niedostarczony; 
• Jeżeli komunikat został zweryfikowany jako poprawny z ostrzeżeniem, komunikat traktowany jest jako dostarczony. Transakcje i pozycje oznaczone jako poprawne będą przetwarzane w ZSMOPL.

Zob. też:

• Instrukcje dotyczące komunikatów odnoszących się do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) (pdf,918.53 KB)
• Część II instrukcji dotyczących komunikatów odnoszących się do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) (pdf,1.53 MB)
• Jak podłączyć się do ZSMOPL? - Filmy instruktażowe
• Doprecyzowanie wytycznych dotyczących komunikatów – dowiedz się więcej

A.J.
Zespół e-prawnik.pl