Udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

Co to jest zezwolenie?

Zezwolenie to decyzja administracyjna dopuszczająca przedsiębiorcę do wykonywania działalności gospodarczej w sytuacji, gdy przepis prawa tego wymaga. Decyzję taką wydaje właściwy organ administracyjny. Zasadą jest, że do wykonywania działalności gospodarczej nie jest wymagane zezwolenie. Prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest wyjątkiem od tej zasady. Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wydaje Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny.

Czy na prowadzenie każdego rodzaju apteki potrzebne jest zezwolenie?

Obecnie apteki mogą mieć charakter:

• aptek ogólnodostępnych,
• aptek szpitalnych,
• aptek zakładowych.

Jedynie prowadzenie aptek o charakterze ogólnodostępnym (stanowiących większość istniejących placówek) wymaga uzyskania zezwolenia. Natomiast prowadzenie pozostałych dwóch rodzajów aptek, czyli szpitalnych i zakładowych, nie wymaga uzyskania zezwolenia, lecz zgody Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.

Co zrobić, aby uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej?

Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest skomplikowane. Istotne jest jednak to, że organ administracyjny jest zobowiązany do wydania zezwolenia, jeśli wnioskodawca spełnia warunki przewidziane przepisami prawa. Nie ma w tym wypadku miejsca na tzw. uznaniowość.

Prawo ubiegania się o takie zezwolenie przysługuje osobie fizycznej, osobie prawnej, spółce jawnej, spółce partnerskiej, spółce komandytowej oraz spółce komandytowo–akcyjnej. W przypadku, gdy o wydanie zezwolenia ubiega się lekarz lub lekarz stomatolog, to może on uzyskać takie zezwolenie, jeśli przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.

Co powinien zawierać wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej?

W celu ubiegania się o zezwolenie należy złożyć do odpowiedniego organu (wskazanego powyżej) wniosek zawierający:

• oznaczenie podmiotu, który ubiega się o wydanie zezwolenia, jej siedziby i adresu, gdy zaś o zezwolenie ubiega się osoba fizyczna jej imię, nazwisko i adres,
• NIP podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, a w przypadku osoby fizycznej – także numer PESEL, lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną 
• wskazanie adresu apteki,
• wskazanie nazwy apteki, o ile taką chcemy nadać,
• datę podjęcia działalności gospodarczej w formie prowadzenia apteki,
• datę sporządzenia wniosku wraz z podpisem osoby go składającej,
• wskazanie, czy ubiegamy się o zezwolenie na czas oznaczony, czy nieoznaczony.

Co należy dołączyć do wniosku?

Do wniosku należy dołączyć następujące dokumenty:

• tytuł prawny do pomieszczeń, w których ma być prowadzona apteka (dokument wskazujący, że przysługuje wnioskodawcy prawo własności pomieszczeń lub inne prawo do tych pomieszczeń np. dzierżawy),
• plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę, zawierający dane ogólne dotyczące umiejscowienia i opis apteki oraz dane dotyczące pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki; opis techniczny musi zawierać podpis osoby ubiegającej się o wydanie zezwolenia,
• opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu przeznaczonym na aptekę (Państwowa Inspekcja Sanitarna ma obowiązek zbadać dokumentację projektową pod względem wymagań higienicznych i zdrowotnych obiektu przeznaczonego na prowadzenie apteki, jak też winna uczestniczyć w dopuszczeniu go do eksploatacji - inspektor sanitarny może zgłosić sprzeciw co do oddania do użytku budynku, w którym mieścić się będzie lokal apteki, jeśli stwierdzi, iż nie zostały zachowane wymogi higieniczne i zdrowotne),
• dokumenty potwierdzające dane personalne oraz kwalifikacje kierownika apteki,
• wyciąg z rejestru zgodnie z odrębnymi przepisami (w chwili obecnej istnieją 3 rodzaje rejestrów:
  1. Rejestr Handlowy prowadzony przez Sądy Rejonowe – Sądy Gospodarcze
  2. Krajowy Rejestr Sądowy prowadzony w systemie informatycznym także przez Sądy Rejonowe – Sądy Gospodarcze
  3. Ewidencja działalności gospodarczej prowadzona przez gminy).

Co zawiera zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej?

Zasadą jest, iż tak przygotowany wniosek złożony do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego winien zostać rozpatrzony w ciągu miesiąca od dnia jego złożenia, a gdy dany przypadek jest szczególnie skomplikowany, nie później niż w ciągu 2 miesięcy od dnia złożenia wniosku.

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przed wydaniem decyzji winien zapoznać się z opinią Okręgowej Rady Aptekarskiej w przedmiocie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny po przeprowadzeniu postępowania wydaje decyzję w przedmiocie wydania zezwolenia na prowadzenie apteki.

Jeśli wnioskodawca spełnia wskazane powyżej wymagania, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, które zawiera:

• nazwę i siedzibę wnioskodawcy, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a gdy jest on osobą fizyczną, także jego siedzibę i adres,
• gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona,
• adres prowadzenia apteki,
• nazwę apteki, o ile nadał ją wnioskodawca,
• numer zezwolenia na prowadzenie apteki,
• termin ważności zezwolenia, jeśli wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na czas określony, w przeciwnym wypadku zezwolenie wydaje się na czas nieokreślony,
• podstawowe warunki prowadzenia apteki.

Za udzielenie zezwolenia pobierana jest opłata skarbowa w wysokości pięciokrotnego najniższego wynagrodzenia za pracę pracowników, zaś udzielone zezwolenie podlega wpisowi do rejestru zezwoleń prowadzonego przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.

Kiedy decyzja w przedmiocie udzielenia zezwolenia ma charakter odmowny?

Decyzja ma charakter odmowny w przypadkach:

• gdy wnioskodawca już prowadzi lub ubiega się o prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub składu konsygnacyjnego produktów leczniczych,
• gdy wnioskodawca prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa;
• jest członkiem grupy kapitałowej, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych. Przez grupę kapitałową rozumie się wszystkich przedsiębiorców, którzy są kontrolowani w sposób bezpośredni lub pośredni przez jednego przedsiębiorcę, w tym również tego przedsiębiorcę
• jeśli wnioskodawca nie zatrudni kierownika apteki lub też sam nie ma takich kwalifikacji,
• jeżeli powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej jest mniejsza niż 80 m2, a w miejscowościach liczących do 1500 mieszkańców lub na terenach wiejskich jest mniejsza niż 60 m2 lub jeśli nie zostały zapewnione warunki umożliwiające dostęp do apteki osób niepełnosprawnych,
• jeśli z wnioskiem o udzielenie zezwolenia występuje podmiot inny niż osoba fizyczna, osoba prawna, spółka jawna, spółka partnerska, spółka komandytowa, spółka komandytowo – akcyjna, a także, gdy o zezwolenie ubiega się lekarz lub lekarz stomatolog, który nie przedstawi oświadczenia o niewykonywaniu zawodu lekarza,
• jeśli do wniosku nie dołączono wymaganych dokumentów, jak też, gdy plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych pod aptekę nie odpowiada obowiązującym wymogom,
• gdy wnioskodawcy w okresie 3 lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki,
• jeśli wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (w tym przypadku szczególnie istotna wydaje się być opinia Okręgowej Rady Aptekarskiej).

Od odmownej decyzji Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego przysługuje odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Pamiętaj, że:

• Organ zezwalający jest zobowiązany do wydania nam zezwolenia, jeśli tylko spełnimy wymagane prawem przesłanki,
• Od odmownej decyzji Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego przysługuje odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Podstawa prawna:

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 r., Nr 126, poz. 1381 ze zmianami)

Michał Włodarczyk

Radca Prawny

Zajmuje się sprawami osób fizycznych jak również przedsiębiorców. Posiada rozległe doświadczenie w poradnictwie w sprawach życiowych osób fizycznych jak również profesjonalnych problemów prawnych przedsiębiorców. Bazując na swoim doświadczeniu skutecznie doradza w sprawach osób fizycznych jak i przedsiębiorców zawsze dbając o praktyczną stronę problemów prawnych z jakimi zwracają się do niego jego klienci.