Zmiana, cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej
Kto kontroluje działalność apteki ogólnodostępnej?
Choć przedsiębiorca uzyskał zezwolenie (nawet na czas nieokreślony) i podjął zamierzoną działalność gospodarczą, to powinien liczyć się z tym, iż w razie stwierdzenia pewnych uchybień mogą być w stosunku do niego wyciągnięte konsekwencje, np. w postaci cofnięcia zezwolenia. Istotą udzielenia zezwolenia jest bowiem pozostawienie w ręku organu zezwalającego pewnej kontroli nad wykonywaniem działalności objętej zezwoleniem.
Apteki ogólnodostępne kontrolowane są przez inspektorów Inspekcji Farmaceutycznej, którzy podczas przeprowadzanej kontroli ustalają, czy działalność apteki odpowiada warunkom, które musiały być spełnione w chwili uzyskania zezwolenia na jej wykonywanie oraz czy obrót prowadzony w aptece jest zgodny z obowiązującymi przepisami. Właśnie od wyników kontroli prowadzonej przez Inspekcję Farmaceutyczną w dużej mierze zależy, czy udzielone zezwolenie na prowadzenie apteki nie zostanie cofnięte.
Kiedy zezwolenie powinno być zmienione?
Zezwolenie podlega zmianie wówczas, gdy dane przedstawione we wniosku o jego udzielenie ulegną zmianie. Wówczas przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną ma obowiązek zgłoszenia tego faktu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, który wydaje decyzję o zmianie zezwolenia. Podobnie jak uzyskanie zezwolenia tak i jego zmiana podlega wpisowi do rejestru zezwoleń na prowadzenia aptek.
Zmiana zezwolenia nie pociąga za sobą negatywnych skutków prawnych, które mogą spotkać prowadzącego aptekę ogólnodostępną w przypadku cofnięcia zezwolenia. Zmiana zezwolenia wiąże się jednak z koniecznością poniesienia pewnych wydatków. Musimy za nią zapłacić opłatę skarbową stanowiącą połowę kwoty, która pobierana jest przy udzieleniu zezwolenia na prowadzenie apteki - obecnie 2815 zł.
Kiedy zezwolenie może być cofnięte?
Zezwolenie musi zostać cofnięte, jeśli stwierdzona zostanie jedna z poniższych przesłanek:
-
apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
-
wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem;
-
przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;
-
przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem.
Przedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie z powyższych przyczyn, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie, nie wcześniej jednak niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.
Zezwolenie może (ale nie musi) zostać cofnięte, jeśli stwierdzona zostanie jedna z poniższych przesłanek:
-
nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;
-
pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia;
-
apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych;
-
apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
-
apteka przekazuje, z wyłączeniem Inspekcji Farmaceutycznej i Narodowego Funduszu Zdrowia, dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy;
-
nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której mowa w art. 94a ust. 3, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w art. 62 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Kiedy zezwolenie wygasa?
Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wygasa:
-
w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie zostało wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną
-
w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności,
-
jeśli ulegnie likwidacji osoba prawna, na rzecz której wydano zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (ustawodawca nie określa, co dzieje się w wypadku rozwiązania lub likwidacji spółki nie mającej osobowości prawnej, tj. spółki jawnej, partnerskiej, komandytowej, komandytowo-akcyjnej; przyjąć jednak należy, iż w takim wypadku zezwolenie także wygasa).
Kto decyduje o zmianie, cofnięciu lub wygaśnięciu zezwolenia?
Decyzje w sprawach zmiany, cofnięcia lub wygaśnięcia zezwolenia wydaje Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. Przed wydaniem decyzji w sprawie cofnięcia zezwolenia Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny winien się zapoznać z opinią wydaną w tej sprawie przez Okręgową Izbę Aptekarską. Od decyzji Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego przysługuje odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, które co do zasady winno zostać rozpatrzone w ciągu miesiąca od jego wniesienia.
Jakie są konsekwencje prowadzenia apteki bez wymaganego zezwolenia?
Prowadzenie apteki ogólnodostępnej bez zezwolenia stanowi występek, za który może zostać orzeczona kara grzywny, ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat dwóch.
Pamiętaj, że:
-
Uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki nie oznacza, iż nie może ono zostać cofnięte lub wygasnąć,
-
Przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną ma obowiązek zgłosić Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wszelkie zmiany danych zawartych w zezwoleniu,
-
Od decyzji Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w kwestii cofnięcia lub wygaśnięcia zezwolenia służy odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Podstawa prawna:
-
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 r., Nr 45, poz. 271),
-
Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2003 r., Nr 9, poz. 108 ze zmianami).
Michał Włodarczyk
Radca Prawny
Skomentuj artykuł - Twoje zdanie jest ważne
Czy uważasz, że artykuł zawiera wszystkie istotne informacje? Czy jest coś, co powinniśmy uzupełnić? A może masz własne doświadczenia związane z tematem artykułu?