Problemy przedsiębiorstw farmaceutycznych z harmonizacją dokumentacji dotyczącej leków

Od połowy 2008 r. wiele firm oraz stowarzyszeń, w tym Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych Polfarmed, zwracało się do Ministerstwa Gospodarki z prośbą o zaangażowanie się resortu w przyspieszenie procedury harmonizacji dokumentacji leków, czyli dostosowania jej do wymogów unijnych. Efektem zakończenia procesu harmonizacji jest wydanie decyzji o zezwoleniu na wprowadzenie leków do obrotu. Przedsiębiorstwa obawiały się, że wydłużające się procedury mogą zagrozić ich funkcjonowaniu na polskim rynku.

W każdym z tych przypadków Ministerstwo Gospodarki zwracało się do Ministerstwa Zdrowia z prośbą o stanowisko. Taka sama procedura obowiązywała w przypadku firmy Servier.

Notatka dotycząca sytuacji firmy Servier została przekazana do MG 23 grudnia 2008 r. Pismo do Ministerstwa Zdrowia zostało wysłane 29 grudnia 2008 r. W piśmie MG zwróciło się z prośbą o pilne stanowisko MZ w tej sprawie ze względu na kończący się wraz z 31 grudnia 2008 r. okres harmonizacji ( odpowiedź Ministerstwa Zdrowia).

Na początku roku 2009  Ministerstwo Gospodarki wysłało jeszcze jedno pismo  do MZ z prośbą o przedstawienie aktualnej sytuacji firmy Servier w Polsce ( odpowiedź Ministerstwa Zdrowia). Wynikało to z potrzeby przygotowania rozmów wiceministrów gospodarki Polski i Francji, planowanych w lutym 2009 r. Zgodnie z rutynową procedurą przygotowywania wizyt, z Ambasady Francuskiej Ministerstwo Gospodarki uzyskało informację, że strona francuska może poruszyć kwestie inwestycji francuskiego przemysłu farmaceutycznego w Polsce, w tym cofnięcia z końcem roku decyzji harmonizacyjnej leków firmy Servier, zatrudniającej w Polsce ok. 900 osób. Ostatecznie, do omawiania ww. kwestii w trakcie wizyty we Francji nie doszło. 

W nawiązaniu do ww. komunikatu z dnia 13 marca br. Ministerstwo Gospodarki przedstawia odpowiedzi Ministerstwa Zdrowia na pisma resortu gospodarki w sprawie firmy Servier.

Odpowiedź Ministerstwa Zdrowia na pismo Ministerstwa Gospodarki z dnia 29 grudnia 2008 r.
 (pobierz plik .pdf)

Odpowiedź Ministerstwa Zdrowia na pismo Ministerstwa Gospodarki z dnia 30 stycznia 2009 r.
 (pobierz plik .pdf)

Źródło: www.mg.gov.pl