Zmiany dot. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
7 października w Ministerstwie Zdrowia odbyła się konferencja uzgodnieniowa poświęcona omówieniu projektu ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) określającemu zasady funkcjonowania organu rejestrującego leki w Polsce.
Projekt ten był opiniowany przez Polską Konfederację Pracodawców Prywatnych Lewiatan na etapie konsultacji społecznych. W opinii przesłanej na ręce Ministra Zdrowia poparliśmy propozycję przekazania prawa do podejmowania decyzji w zakresie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych Prezesowi URLP. Obecnie prawo do decydowania o dopuszczeniu leku do obrotu w Polsce posiada Minister Zdrowia. Naszym zdaniem zaproponowana zmiana korzystnie wpłynie na szybkość procesu dopuszczenia leku do obrotu.
W związku z tym, że organ rejestrujący leki stanowi bardzo ważne zaplecze dla przemysłu farmaceutycznego i jest również poddany konkurencji międzynarodowej ważnym jest, aby zadbać o jego efektywne funkcjonowanie. Organ ten za swoją działalność pozyskuje środki finansowe, które zasilają budżet państwa. Gdyby działał on efektywniej nie tylko łatwiejsze byłoby funkcjonowanie firm farmaceutycznych, lecz mógłby on dostarczać większych dochodów budżetowi. Gdyby organ ten miał większą renomę, mogliby z niego korzystać również producenci zagraniczni, z czego budżet państwa osiągałby dodatkowe dochody.
W opinii wysłanej do Ministerstwa Zdrowia zaproponowaliśmy, aby organ rejestrujący przyjął formę agencji zamiast proponowanej w projekcie formy centralnego organu administracji rządowej. Taka forma pozwoli Prezesowi organu rejestrującego leki na to, aby wynagrodzenia w tej jednostce nie odbiegały od wynagrodzeń rynkowych, co przełoży się na odpowiednią efektywność jego działania.
Obecnie, mimo iż URPL pracuje przy maksymalnym wykorzystaniu przyznanego limitu etatów ma problemy z terminową realizacją nałożonych na niego zadań. Niekonkurencyjne w stosunku do rynkowych stawki wynagrodzenia powodują silną rotację kadr. W pierwszym półroczu 2008 r. zatrudniono 27 osób, a 25 przestało pracować. W celu naboru pracowników opublikowano 56 ogłoszeń o pracę.
URPL zmuszony jest zawierać umowy zlecenia, aby realizować nałożone na niego zadania.
Ustawodawstwo europejskie w zakresie produktów leczniczych jest jednolite w całej Europie, stąd zadania agencji narodowych zajmujących się rejestracją produktów leczniczych są analogiczne i dlatego też uzasadnionym jest porównywanie agencji rejestrujących biorąc pod uwagę liczebność populacji i liczbę zarejestrowanych produktów. Według standardów europejskich w populacji liczącej 40 milionów ludzi przy liczbie zarejestrowanych leków na poziomie 9500 produktów agencja rejestracji powinna liczyć nie mniej niż 600 osób (np. agencja we Francji zatrudnia około 900 pracowników). Tymczasem limit zatrudnienia w polskiej agencji wynosi 320 osób. Co więcej urząd polski ma większy zakres obowiązków niż urzędy w innych krajach europejskich, ponieważ zajmuje się nie tylko rejestracją produktów leczniczych, lecz również rejestracją wyrobów medycznych i produktów biobójczych, które w wielu krajach są rejestrowane przez odrębne instytucje.
Mając świadomość, iż nie zawsze URPL będzie miał tak dużą ilość zadań jak w okresie obecnym uważamy, że należy weryfikować okresowo racjonalność zatrudnienia i zakres obowiązków organu rejestrującego. Jeżeli zmniejszy się liczba obowiązków URPL, to należy po raz kolejny dostosować ilość personelu i jego kwalifikacje do zadań jakie na jednostkę tę zostały nałożone zwracając baczną uwagę, na fakt, że nadwyżka generowana przez URPL może zasilać budżet państwa i na to, aby nie obniżać konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego, który jest silnie zależny od instytucji otoczenia biznesu, w tym, m.in. od efektywności funkcjonowania podmiotu rejestrującego leki.
Źródło: PKPP Lewiatan, www.pkpplewiatan.pl
A.J.
Zespół e-prawnik.pl
Skomentuj artykuł - Twoje zdanie jest ważne
Czy uważasz, że artykuł zawiera wszystkie istotne informacje? Czy jest coś, co powinniśmy uzupełnić? A może masz własne doświadczenia związane z tematem artykułu?