Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymaga, poza spełnieniem wymogów formalnych, uiszczenia opłaty stosownie do art. 36 ust. 1 pkt.1 prawa farmaceutycznego (Dz. U. 2008 r., Nr 45 poz. 271). Wymiar tej opłaty będzie określany na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. 2008 r., Nr 216 poz. 1378). Przepisy obu wskazanych aktów prawnych nie przewidują możliwości zwrotu uiszczonej opłaty np. w przypadku odrzucenia wniosku. W naszej ocenie nie znajdzie tuta zastosowania ustawa o opłacie skarbowej i przewidziany w niej przypadek zwrotu, jeśli mimo jej zapłacenia nie wydano pozwolenia (art. 9 ust. 1 pkt. 2 ustawy o opłacie skarbowej).

Co więcej stosownie do art. 3 ustawy o opłacie skarbowej jeśli na podstawie odrębnych przepisów wydanie pozwolenia podlega innym opłatom o charakterze publicznoprawnym, to nie stosuje się przepisów o opłacie skarbowej, a właśnie te przepisy odrębne. Przemawia za tym także brak wyszczególnienia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w załączniku do ustawy o opłacie skarbowej z wykazem przedmiotów opłaty skarbowej, stawki tej opłaty oraz zwolnienia.

W Państwa przypadku można także powołać wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 5 lutego 2010 r., sygn. III SA/Wa 1550/2009. Sąd rozpatrywał skargę spółki prowadzącej działalność w zakresie obrotu wyrobami farmaceutycznymi na interpretację indywidualną Ministra Finansów. Zapytanie spółki dotyczyło możliwości zaliczenia wnoszonej opłaty za dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do kosztów uzyskania przychodów w momencie poniesienia tych wydatków. Nie wdając się w rozstrzygnięcie z zakresu prawa podatkowego sąd przyjął, że „Otóż, zauważyć należało, że Spółka wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za samo złożenie wniosku o wydanie pozwolenia (por. art. 36 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego), niezależnie od rezultatu, jaki osiągnie tym wnioskiem (czy uzyskana pozwolenie dopuszczające produkt do obrotu, czy też odmowę takiego dopuszczenia). Tak skonstruowana opłata przypisana jest więc do wniosku a nie do pozwolenia. Wniesienie jej związane jest zatem z jednorazowym zdarzeniem zamykającym się na czynności złożenia wniosku o wydanie pozwolenia. Koszt taki nie dotyczy więc przedziału czasowego - okresu przekraczającego rok podatkowy. Przemawia za tym również ten element stanu faktycznego, który wskazuje na konieczność uiszczenia kosztu jako warunku niezbędnego w ogóle do wystąpienia z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia. Podobnie, przemawia za tym i to, że opłata ma charakter bezzwrotny i jest ponoszona bez względu na „sukces” wniosku, czyli w oderwaniu o przesłanki uzyskania pozwolenia o dopuszczeniu produktu do obrotu”

Złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu będzie wymagało ponownego uiszczenia opłaty. Wniosek taki płynie nie tylko ze wskazanego orzeczenia, ale i z faktu, że złożenie wniosku uruchomi nowe postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Wiązać się to będzie z obowiązkiem wniesienia stosownej opłaty według zasad określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinno skutkować umorzeniem postępowania jako bezprzedmiotowego. W naszej ocenie jednak nie doprowadzi do zwrotu opłaty, nawet w części, z uwagi na brak podstaw prawnych do takiego działania.