Zwrot opłaty za wniosek o dopuszczenie do obrotu

Pytanie:

Jestem pracownikiem firmy farmaceutycznej produkującej leki generyczne. W kwietniu tego roku złożyliśmy wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego generycznego na podstawie dokumentacji wcześniej zarejestrowanego produktu leczniczego innowacyjnego do Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wniosek był złożony w procedurze zdecentralizowanej zgodnie z ustawą prawo farmaceutyczne. Państwem referencyjnym była Wielka Brytania a jednym z państw zainteresowanych Polska. Wniosek został skutecznie złożony i została wniesiona opłata za wniosek zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne i z jej rozporządzeniem wykonawczym. Procedura oceny formalnej wniosku trwa 14 dni i w ciągu tego czasu otrzymaliśmy jedno wezwanie do uzupełnienia braków. Po uzupełnieniu braków otrzymaliśmy email, że procedura jest valid. Dwa dni później drogą elektroniczną, przyszło pismo z urzędu informujące, ze procedura jest invalid, bo okazało się, ze wyłączność danych na dokumentacje innowacyjnego leku ustanie dopiero we wrześniu i na razie nie możemy sie na nią powoływać. To pismo nie stanowiło decyzji o odmowie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu gdyż nie informowało o możliwości odwołania. Do chwili dzisiejszej nic sie ze sprawą nie dzieje(można podejrzewać, ze postępowanie nadal sie toczy), urząd telefonicznie jedynie poprosił, żebyśmy złożyli wniosek o umorzenie, czego nie chcemy zrobić bo wtedy opłata jaką zapłaciliśmy za wniosek pewnie przepadnie. Pisaliśmy dwa pisma o zwrot opłaty bezskutecznie. Urząd telefonicznie jedynie poinformował, ze opłaty nie zwróci. Anglia jako państwo referencyjne i inne państwa biorące udział w procedurze zwróciły całość lub większą część opłaty. Chcielibyśmy odzyskać całość lub cześć opłaty, bo wniosek był jedynie sprawdzony formalnie a nie był oceniany merytorycznie. Opłata to ponad 30 tys. złotych. Ponadto na dniach chcemy złożyć kolejny wniosek o dopuszczenie do obrotu do tego urzędu, bo juz minął okres wyłączności danych. Chcemy albo zwrotu opłaty albo zaliczenia opłaty za poprzedni wniosek na poczet opłaty za wniosek, który niebawem złożymy. Nie wiemy jakie kroki podjąć i jak argumentować urzędowi żeby otrzymać zwrot opłaty lub zaliczenie jej na poczet następnej. Wycofanie wniosku, skarga na milczenie czy umorzenie postępowania, nie wiemy czy któraś z tych opcji da jakiś rezultat. Zastanawialiśmy sie nad traktowaniem tej opłaty jako opłaty skarbowej ale to chyba nie ma zastosowania. Interesuje nas w jakiej formie należałoby skonstruować pismo i jakich argumentów (jakich przepisów) użyć wobec urzędu aby odzyskać opłatę za wniosek lub zaliczyć ją na poczet następnej? Sprawa jest dość pilna, bo chcemy jak najszybciej złożyć nowy wniosek, więc będziemy bardzo wdzięczni za szybką odpowiedź.

ODPOWIEDŹ PRAWNIKA

Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymaga, poza spełnieniem wymogów formalnych, uiszczenia opłaty stosownie do art. 36 ust. 1 pkt.1 prawa farmaceutycznego (Dz. U. 2008 r., Nr 45 poz. 271). Wymiar tej opłaty będzie określany na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. 2008 r., Nr 216 poz. 1378). Przepisy obu wskazanych aktów prawnych nie przewidują możliwości zwrotu uiszczonej opłaty np. w przypadku odrzucenia wniosku. W naszej ocenie nie znajdzie tuta zastosowania ustawa o opłacie skarbowej i przewidziany w niej przypadek zwrotu, jeśli mimo jej zapłacenia nie wydano pozwolenia (art. 9 ust. 1 pkt. 2 ustawy o opłacie skarbowej).

Co więcej stosownie do art. 3 ustawy o opłacie skarbowej jeśli na podstawie odrębnych przepisów wydanie pozwolenia podlega innym opłatom o charakterze publicznoprawnym, to nie stosuje się przepisów o opłacie skarbowej, a właśnie te przepisy odrębne. Przemawia za tym także brak wyszczególnienia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w załączniku do ustawy o opłacie skarbowej z wykazem przedmiotów opłaty skarbowej, stawki tej opłaty oraz zwolnienia.

W Państwa przypadku można także powołać wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 5 lutego 2010 r., sygn. III SA/Wa 1550/2009. Sąd rozpatrywał skargę spółki prowadzącej działalność w zakresie obrotu wyrobami farmaceutycznymi na interpretację indywidualną Ministra Finansów. Zapytanie spółki dotyczyło możliwości zaliczenia wnoszonej opłaty za dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do kosztów uzyskania przychodów w momencie poniesienia tych wydatków. Nie wdając się w rozstrzygnięcie z zakresu prawa podatkowego sąd przyjął, że „Otóż, zauważyć należało, że Spółka wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za samo złożenie wniosku o wydanie pozwolenia (por. art. 36 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego), niezależnie od rezultatu, jaki osiągnie tym wnioskiem (czy uzyskana pozwolenie dopuszczające produkt do obrotu, czy też odmowę takiego dopuszczenia). Tak skonstruowana opłata przypisana jest więc do wniosku a nie do pozwolenia. Wniesienie jej związane jest zatem z jednorazowym zdarzeniem zamykającym się na czynności złożenia wniosku o wydanie pozwolenia. Koszt taki nie dotyczy więc przedziału czasowego - okresu przekraczającego rok podatkowy. Przemawia za tym również ten element stanu faktycznego, który wskazuje na konieczność uiszczenia kosztu jako warunku niezbędnego w ogóle do wystąpienia z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia. Podobnie, przemawia za tym i to, że opłata ma charakter bezzwrotny i jest ponoszona bez względu na „sukces” wniosku, czyli w oderwaniu o przesłanki uzyskania pozwolenia o dopuszczeniu produktu do obrotu

Złożenie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu będzie wymagało ponownego uiszczenia opłaty. Wniosek taki płynie nie tylko ze wskazanego orzeczenia, ale i z faktu, że złożenie wniosku uruchomi nowe postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Wiązać się to będzie z obowiązkiem wniesienia stosownej opłaty według zasad określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia. Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinno skutkować umorzeniem postępowania jako bezprzedmiotowego. W naszej ocenie jednak nie doprowadzi do zwrotu opłaty, nawet w części, z uwagi na brak podstaw prawnych do takiego działania.

 

Potrzebujesz porady prawnej?

KOMENTARZE (0)

Nie dodano jeszcze żadnego komentarza. Bądź pierwszy!!


Dodaj komentarz

DODAJ KOMENTARZ

ZOBACZ TAKŻE: