Logowanie

Rejestracja

Poprzez założenie konta Użytkownika w serwisie e-prawnik.pl wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych w celu wykonania zobowiązań przez Legalsupport sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie, przy ul. Gabrieli Zapolskiej 36, kod poczt. 30-126, zarejestrowaną w Sądzie Rejonowym dla Krakowa - Śródmieścia w Krakowie, NIP 676-21-64-973, kapitał zakładowy 133.000,00 zł, zgodnie z ustawą z 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.
Równocześnie akceptuję regulamin serwisu e-Prawnik.pl

Bezpłatny dostęp tylko dla zarejestrowanych

masz już konto?

  • Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych i akceptuję Regulamin serwisu e-Prawnik.pl (więcej)

  • Wyrażam zgodę na otrzymywanie od Legalsupport sp. z o.o. informacji handlowej (więcej)


Obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego obrót produktami leczniczymi w zakresie dostosowania się do nowych przepisów

Strona 1 z 2

Obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego zawierają szereg unormowań, które istotnie różnią się od dotychczasowych rozwiązań prawnych. Dotyczą one nie tylko przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi lecz także wytwórców oraz osoby prowadzące reklamę produktów leczniczych. Jednak dla potrzeb powyższego opracowania omówione zostaną jedynie wymogi ciążące na podmiotach prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Czy osoby prowadzące uprzednio aptekę ogólnodostępną lub hurtownię farmaceutyczną muszą od nowa ubiegać się o zezwolenie?

Przedsiębiorcy dotychczas prowadzący aptekę lub hurtownię nadal zachowują uprawnienia do ich prowadzenia. Nie ma więc potrzeby ponownego ubiegania się o wydanie zezwolenia i ponownego przechodzenia przez długotrwałą i kosztowną procedurę.

Odnosi się to również do podmiotów prowadzących punkty apteczne oraz składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych, gdyż stosuje się do nich odpowiednio przepisy dotyczące aptek/hurtowni farmaceutycznych.

Jakie obowiązki wynikają z konieczności dostosowania prowadzonej apteki do obecnie obowiązujących przepisów?

Sama okoliczność, że wydane wcześniej zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej zachowują ważność w obecnym stanie nie oznacza, że brak jest obowiązku dostosowania aptek i hurtowni do aktualnych unormowań.
Przedsiębiorcy którzy w dniu 1 października 2002 r. prowadzili apteki ogólnodostępne, są obowiązani do wypełnienia następujących wymagań.

Najpóźniej do 1 października 2003 r. powinni byli dostosować prowadzenie apteki ogólnodostępnej do obecnie obowiązujących regulacji prawnych. Spełniać więc powinni w szczególności te wymagania, od których w obecnym stanie prawnym uzależnione jest uzyskanie zezwolenia na prowadzenie apteki.
Na spełnienie pewnych warunków ustawodawca wyznaczył przedsiębiorcom prowadzącym apteki ogólnodostępne nieco więcej czasu. Mianowicie najpóźniej do 1 października 2007 r. przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne muszą:

  • zatrudniać w aptece ogólnodostępnej kierownika apteki, który posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej, w wypadku zaś gdy kierownik takiej specjalizacji nie posiada, to w aptece ogólnodostępnej musi być zatrudniony w pełnym wymiarze czasu pracy (40 godzin tygodniowo) przynajmniej jeden farmaceuta posiadający taką specjalizację. Specjalizację taką można uzyskać w ramach podyplomowego kształcenia prowadzonego przez te szkoły wyższe, które prowadzą studia wyższe na kierunku farmacja,

  • apteki ogólnodostępne w terminie do 1 października 2007 r. muszą spełnić wymogi co do powierzchni podstawowej lokalu apteki; powierzchnia podstawowa nie może być mniejsza niż 80 m2 (60 m2 w miastach liczących poniżej 1,5 tys. mieszkańców oraz na wsi), dodatkowo izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające swobodny dostęp osób niepełnosprawnych.

Pewne obowiązki ustawodawca nałożył także na istniejące apteki szpitalne. Te bowiem najpóźniej do 1 października 2005 r. muszą spełnić obowiązujące obecnie warunki co do ich usytuowania i wyposażenia. Natomiast najpóźniej do 1 października 2007 r. apteki szpitalne muszą odpowiednio zwiększyć powierzchnię podstawową lokalu, jeśli prowadzą pracownię płynów infuzyjnych. W tym bowiem przypadku powierzchnię podstawową należy zwiększyć o powierzchnię na utworzenie pracowni płynów infuzyjnych i laboratorium kontroli jakości.

Równocześnie zaznaczyć należy, że do dnia uzyskania członkostwa w Unii Europejskiej osoby fizyczne chcące uzyskać zezwolenie na prowadzenie apteki muszą posiadać obywatelstwo polskie. Wymóg ten zniknie po wejściu Polski do Unii Europejskiej.

Jakie obowiązki wynikają z konieczności dostosowania prowadzonej hurtowni farmaceutycznej do obecnie obowiązujących przepisów?

Przedsiębiorcy prowadzący hurtownię farmaceutyczną obowiązani są najpóźniej do 31 grudnia 2003 r. dostosować prowadzoną działalność gospodarczą do obecnie obowiązujących wymogów. Podobnie zatem jak w przypadku osób prowadzących apteki powinni spełnić te wymagania, od których w obecnym stanie prawnym uzależnione jest uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

<>

 

Komentarze: Obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego obrót produktami leczniczymi w zakresie dostosowania się do nowych przepisów

    Nie dodano jeszcze żadnego komentarza. Bądź pierwszy!!

Dodaj komentarz

Administratorem danych osobowych jest Legalsupport sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie przy ul. Gabrieli Zapolskiej 36. Podane przez Użytkownika dane osobowe będą przetwarzane w celu realizacji umowy i w zakresie niezbędnym do świadczenia usług oraz w celach statystycznych. Podanie danych osobowych przez użytkownika jest dobrowolne. Użytkownik ma prawo dostępu do ich treści oraz poprawy.

Pomoc prawna online

Opinie naszych klientów

  • Dorota

    ocena usługi:

    Szybka i profesjonalna obsługa, wyczerpujace odpowiedzi na zadane pytania, prowadzenie krok po kroku.
  • Roman

    ocena usługi:

  • Magda

    ocena usługi:

    Polecam!
  • Anna

    ocena usługi:

    Jestem bardzo zadowolona,opinia konkretna ,rzeczowa.Polecam.
  • Artur

    ocena usługi:

    Moje wątpliwości zostały wyjaśnione.Polecam.
  • Maria

    ocena usługi:

    porada udzielona szybko, wyczerpująco i rzetelnie polecam
  • Maria

    ocena usługi:

    porada udzielona szybko, wyczerpująco i rzetelnie polecam
  • Marek

    ocena usługi:

  • D.Schaffner

    ocena usługi:

    Dokladnie, profesjonalnie, wyczerpujaco i bardzo szybko. Jestem bardzo zadowolona z uslugi. POLECAM!!! Wszystkim, bo warto :) Pozdrawiam zespol i dziekuje :)
  • Formiga

    ocena usługi:

    Warto skorzystać z usług e-prawnika, kompetentna i solida firma, w krótkim czasie odpowiedź. Polecam.
  • mirek

    ocena usługi:

    Wyczerpująca opinia, jestem zadowolony.
  • gabriela

    ocena usługi:

    porada prawna rzetelnie wykonana dziękuję
  • Łukasz

    ocena usługi:

    Moje wątpliwości zostały jasno i precyzyjnie wyjaśnione. Polecam.
  • Jacek

    ocena usługi:

  • Anna

    ocena usługi:

  • Zbigniew

    ocena usługi:

  • Piotr

    ocena usługi:





Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.

Zadaj pytanie – porady prawne w 24h już od 30zł

* pola wymagane