System REACH i nowe wymogi dla branży chemicznej

Skrót REACH oznacza: Registration, Evaluation, Authorisation of CHemicals (Rejestracja, Ocena, Udzielanie Zezwoleń w zakresie Chemikaliów.

Jakie są założenia systemu REACH?

Pakiet legislacyjny wprowadzający REACH zakłada bowiem obowiązkową rejestrację substancji chemicznych, ocenę substancji oraz dokumentacji technicznej, udzielanie zezwoleń na ich wykorzystywanie do produkcji i obrotu, a także utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów z siedzibą w Helsinkach, w Finlandii. System REACH ma więc: 

• ustanowić zintegrowany system rejestracji, ocen, zezwoleń i ograniczeń chemikaliów,
• uzupełnić braki w posiadanych już informacjach dotyczących niebezpiecznych właściwości ok. 30 000 chemikaliów,
• zobowiązać producentów i importerów do zbierania wyczerpujących informacji dotyczących właściwości substancji chemicznych produkowanych lub importowanych przez nich w ilościach przekraczających 1 tonę, a także do przedkładania niezbędnych informacji potwierdzających bezpieczeństwo użycia tych substancji Europejskiej Agencji Chemicznej, która zostanie utworzona w Helsinkach,
• przenieść ciężar dowodu tak, aby to przemysł (zarówno producenci, jak i importerzy substancji chemicznych), a nie władze publiczne, musiały przejąć większą odpowiedzialność za przedstawienie wymaganych informacji i podjęcie skutecznych środków zarządzania ryzykiem.

Jakie firmy powinny być zainteresowane wprowadzeniem systemu REACH?

Adresatem nowego rozporządzenia WE w sprawie REACH są przede wszystkim firmy chemiczne produkujące lub importujące spoza obszaru UE substancje w ilości powyżej 1 tony rocznie i obecne na rynku przez więcej niż 20 lat. Będą one musiały rejestrować takie substancje w specjalnie utworzonej Centralnej Agencji Chemicznej oraz dostarczać dane o właściwościach i używaniu danej substancji. Informacja ta będzie oceniana, a najbardziej niebezpieczne substancje „wzbudzające szczególne obawy” będą objęte systemem autoryzacji.

System REACH opiera się na czterech filarach:

• Rejestracja - każda substancja wprowadzona do obrotu na terenie Wspólnoty w ilości większej niż 1 tona musi być zarejestrowana w Europejskiej Agencji Chemikaliów;
• Ocena - substancje, co do których władze państw członkowskich UE mają uzasadnione powody do podejrzeń, że stwarza ona ryzyko dla zdrowia ludzi i środowiska;
• Udzielanie zezwoleń - wprowadzenie do obrotu lub stosowanie niektórych substancji (wskazanych w załączniku XIV) będzie wymagało zezwolenia, udzielanego przez Komisję Europejską;
• Ograniczenia Produkcji, Obrotu i Stosowania - niektóre niebezpieczne substancje będą podlegać ograniczeniom produkcji, stosowania i obrotu podobnie jak to ma miejsce obecnie na podstawie przepisów dyrektywy 76/769 a w Polsce na podstawie przepisów rozporządzenia ministra właściwego do spraw gospodarki.  

Na czym ma polegać rejestracja?

Pakiet REACH przewiduje, iż chemikalia wytwarzane lub importowane w ilościach przekraczających 1 tonę podlegają obowiązkowi rejestracji w centralnej bazie danych, którą zarządzać będzie Europejska Agencja Chemikaliów (ograniczeniu nie podlegają pewne półprodukty, polimery oraz niektóre chemikalia podlegające innym aktom prawnym UE). Wymagany zakres informacji ma zależeć od poziomu obrotu tonażowego i ryzyka, jakie dana substancja stwarza dla zdrowia lub dla środowiska. Informacja na temat bezpieczeństwa produktu ma być przekazywana dalej, wzdłuż łańcucha dostaw. 

Jak ma wyglądać ocena?

REACH przewiduje dwa rodzaje oceny:

• ocenę dokumentacji technicznej (dossier) - która dotyczy wszystkich proponowanych badań i testów, zaś jej celem jest minimalizacja liczby koniecznych testów na zwierzętach (REACH zakłada dzielenie się wynikami testów i zachęca do korzystania z innych alternatywnych źródeł informacji);
• ocenę substancji - która dotyczy substancji, co do której władze mają uzasadnione powody do podejrzeń, że stwarza ona ryzyko dla zdrowia lub dla środowiska. 

Wynikiem oceny dokumentacji technicznej oraz oceny substancji może być prośba o udostępnienie dalszej informacji - Agencja może podjąć taką decyzję, jeśli wszystkie państwa członkowskie wyrażą na to zgodę; w przeciwnym wypadku taka decyzja musi zapaść na szczeblu Komisji. 

Czego bedą dotyczyć zezwolenia?

Substancje ocenione jako negatywnie oddziaływujące na zdrowie lub na środowisko wymagają zezwoleń wydawanych przez Komisję Europejską na wprowadzanie do obrotu w wybranych kierunkach wykorzystania - dotyczy to substancji CMR (rakotwórczych, mutagennych i o szkodliwym działaniu na rozrodczość), PBTs (trwałych, zdolnych do bioakumulacji i toksycznych), vPvBs (o bardzo dużej trwałości i bardzo dużej zdolności do bioakumulacji) oraz ewentualnych innych substancji o porównywalnej szkodliwości dla człowieka lub dla środowiska]. Zezwolenia na wprowadzanie będzie zatem wymagało przede wszystkim wprowadzanie do obrotu w Unii chemikaliów, które powodują raka, mutacje lub problemy rozrodcze albo które kumulują się w organizmie i w środowisku. Zezwolenie na wykorzystywanie substancji (np. do produkcji i obrotu) zostanie wydane, pod warunkiem że producent wykaże, iż: 

1. ryzyko jest „odpowiednio kontrolowane” (w przeciwnym przypadku Komisja zbada, czy możliwe jest zastosowanie bardziej bezpiecznego zamiennika substancji) albo 
2. korzyści socjalne i ekonomiczne przeważają nad ryzykiem,
3. a badania wykażą, iż „odpowiednie alternatywne substancje nie istnieją”.

Podstawa prawna:

• Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r.
  w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L Nr 396, str. 1);
• Dyrektywa 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. zmieniająca dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych w celu dostosowania jej do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) oraz utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (Dz. Urz. UE L Nr 396, str. 795)