Konsekwencje prowadzenia apteki lub hurtowni farmaceutycznej bez zezwolenia lub zatrudniania osoby nie mającej kwalifikacji farmaceuty

Kiedy wymagane jest uzyskanie zezwolenia na obrót produktami leczniczymi?

Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych. Obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą zaś prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki, wydanego przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. W przedmiocie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (i odpowiednio składu celnego i konsygnacyjnego produktów leczniczych) decyzja należy do kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zezwolenia wydawane są w formie decyzji administracyjnych.

Jakie są konsekwencje prowadzenia obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia?

Prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub hurtowni farmaceutycznej (i odpowiednio składu celnego i konsygnacyjnego produktów leczniczych) bez odpowiedniego zezwolenia stanowi przestępstwo, za które grozi kara grzywny, kara ograniczenia wolności lub kara pozbawienia wolności do lat 2.

Stosunkowo najłagodniejszą sankcją jest kara grzywny. Liczba stawek grzywny waha się w granicach od 10 do 360, zaś wysokość jednej stawki nie może być niższa niż 10 złotych, jak też nie może być wyższa od 2 tys. złotych. W konsekwencji, najniższa grzywna jaka może zostać orzeczona to 100 złotych, zaś najwyższa może wynosić aż 720 tys. złotych.

Sąd może również orzec karę ograniczenia wolności od 1 miesiąca do 12 miesięcy. W czasie odbywania kary ograniczenia wolności ciążą na skazanym następujące obowiązki:

• bez zgody sądu nie może zmieniać miejsca stałego pobytu,

• obowiązany jest do wykonywania nieodpłatnej, kontrolowanej pracy na cele społeczne w wymiarze od 20 do 40 godzin w stosunku miesięcznym,

• udzielanie wyjaśnień dotyczących przebiegu odbywania kary.

Najsurowszą karą jest kara pozbawienia wolności, którą sąd może orzec w wymiarze od 1 miesiąca do lat 2.

Czy prowadząc działalność w zakresie obrotu produktami leczniczymi możemy ponieść jeszcze inne konsekwencje?

Niezależnie od wymienionych wyżej sankcji (kary grzywny, ograniczenia wolności, pozbawienia wolności) sąd może dodatkowo orzec środek karny w postaci zakazu wykonywania działalności gospodarczej w formie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi jeśli uzna, że dalsze prowadzenie takiej działalności gospodarczej zagraża istotnym dobrom chronionym prawem.

W jaki sposób podmiot prowadzący obrót produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia pociągany jest do odpowiedzialności?

Ściganie następuje z urzędu, co oznacza, że organy ścigania mają obowiązek wszcząć postępowanie, gdy tylko zajdzie uzasadnione podejrzenie popełnienia przestępstwa.

Należy pamiętać, że apteki i hurtownie ma obowiązek kontrolować Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna. Brak zezwolenia może być więc wykryty w ramach takiej kontroli, po której Inspekcja zawiadomi organy ścigania.

Jakie są konsekwencje niezatrudnienia osoby z kwalifikacjami farmaceuty?

Czynności fachowe wykonywane w aptece mogą być dokonywane jedynie przez farmaceutów lub techników farmaceutycznych. Natomiast w aptece ogólnodostępnej powinien zostać ustanowiony kierownik apteki (farmaceuta, który co do zasady ma 5 – letni staż pracy w aptece i nie przekroczył wieku 65 lat). Obowiązku zatrudnienia kierownika apteki nie ma w wypadku, gdy podmiot ubiegający się o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki sam posiada co najmniej takie kwalifikacje, jakie są wymagane od kierownika apteki.

Jeśli osoba kierująca apteką nie posiada wymaganych uprawnień to popełnia wykroczenie zagrożone karą grzywny od 20 do 5 tys. złotych.

Tej samej karze podlega osoba, która wydaje z apteki produkt leczniczy nie mając do tego przewidzianych uprawnień farmaceuty lub technika farmaceutycznego. Postępowanie co do takiego wykroczenia toczy się w wydziale grodzkim sądu rejonowego. Oskarżycielem przed sądem są organy Inspekcji Farmaceutycznej, które ujawniły wskazane wykroczenie oraz sporządziły wniosek o ukaranie sprawcy.

Pamiętaj, że:

• Zezwolenie na prowadzenie apteki lub hurtowni może zostać cofnięte lub wygasnąć;

• Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej.

Podstawa prawna:

• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 r., Nr 126, poz. 1381 ze zm.),

• Ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny (Dz. U. z 1997 r., Nr 88, poz. 553 ze zm.),

• Ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks postępowania karnego (Dz. U. 1997 r., Nr 89, poz. 555 ze zm.),

• Ustawa z dnia 20 maja 1971 r. - Kodeks wykroczeń (Dz. U. 1971 r., nr 12, poz. 114 ze zm.),

• Ustawa z dnia 24 sierpnia 2001 r. - Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia (Dz. U. 2001 r., Nr 106, poz. 1148 ze zm.).

Michał Włodarczyk

Radca Prawny

Zajmuje się sprawami osób fizycznych jak również przedsiębiorców. Posiada rozległe doświadczenie w poradnictwie w sprawach życiowych osób fizycznych jak również profesjonalnych problemów prawnych przedsiębiorców. Bazując na swoim doświadczeniu skutecznie doradza w sprawach osób fizycznych jak i przedsiębiorców zawsze dbając o praktyczną stronę problemów prawnych z jakimi zwracają się do niego jego klienci.