Kontrola przewozu produktów leczniczych

3.7.2018

14 czerwca weszła w życie ustawa o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw. W jej ramach monitorowaniem przewozu zostały objęte produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które znajdują się w wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Jakie są cele ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw?

Ustawa ma na celu zapewnienie bardziej skutecznego funkcjonowania i lepszego monitorowania przewozu towarów wrażliwych. Towary wrażliwe to m. in.: paliwa silnikowe i ich pochodne, paliwa opałowe, oleje smarowe i preparaty smarowe, wyroby zawierające alkohol etylowy, alkohol etylowy całkowicie skażony oraz susz tytoniowy.

Mocą przedmiotowej regulacji systemem monitorowania zostaje objęty przewóz towarów wrażliwych koleją, co znajduje odbicie już w zmianie samego tytułu ustawy, który będzie brzmiał ustawa „O systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów”.

Nowe regulacje, które wzmocnią kontrolę przewozu produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności w Polsce

Zgodnie z nowymi regulacjami systemem monitorowania przewozu drogowego i kolejowego zostaną objęte produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne zagrożone brakiem dostępności na terytorium RP. Każdy przedsiębiorca chcący wywieźć produkty lecznicze za granicę, poza zgłoszeniem zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium kraju, musi przekazać zgłoszenie do Rejestru Zgłoszeń Przewozu Towarów (SENT). Informacje na temat zgłoszeń do Głównego Inspektora Farmaceutycznego będą przekazywane do systemu SENT, do którego dostęp mają służby kontrolujące pojazdy na drogach publicznych.

Jeśli więc chodzi o monitorowanie przewozu tych produktów, to każdy przedsiębiorca będzie musiał zgłosić głównemu inspektorowi farmaceutycznemu zamiar wywozu tych towarów z Polski lub ich zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza naszym krajem. Ma to ograniczyć wywóz specjalistycznych i nowoczesnych leków, głównie ratujących życie, za granicę.

Co istotne, w wypadku zgłoszeń do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do ustawy Prawo Farmaceutyczne, każdy przedsiębiorca jest zobowiązany do zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP. Do tej pory taki obowiązek mieli tylko przedsiębiorcy prowadzący hurtownię farmaceutyczną.

Nowelizacja wprowadziła też obowiązek przekazywania do GIF pełnej, aktualnej listy środków transportu wraz z numerami rejestracyjnymi wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem. Obowiązek ten ciąży na wytwórcach i importerach produktów leczniczych oraz na przedsiębiorcach prowadzących hurtownię farmaceutyczną. Informacja o środkach transportu zostanie przekazana do systemu SENT, tak aby funkcjonariusze kontrolujący pojazdy na drogach publicznych mieli do niej ułatwiony dostęp. Na mocy nowych przepisów, do 30 dni od wejścia w życie ustawy, przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na wytwarzanie lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, muszą zatem przekazać do GIF listę wszystkich pojazdów wraz z numerami rejestracyjnymi, którymi prowadzony jest przewóz produktów leczniczych. Szczegółowe informacje w tej kwestii będą publikowane na stronie GIF.

Inne zmiany

Przedmiotowa ustawa wprowadza też instytucję wezwania do przedstawienia środka transportu w celu przeprowadzenia kontroli, jeżeli w wyniku analizy danych w rejestrze zgłoszeń stwierdzono, że przewóz towarów wskazany w zgłoszeniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem. W przypadku przewozu towarów po drodze publicznej przewoźnik jest obowiązany przedstawić środek transportu w dacie zakończenia przewozu towaru, w miejscu dostarczenia towaru lub w oddziale celnym urzędu celno-skarbowego zlokalizowanym najbliżej miejsca zakończenia przewozu na terytorium kraju. Natomiast w przypadku przewozu towarów po krajowej sieci kolejowej przewoźnik jest obowiązany przedstawić środek transportu w dacie zakończenia przewozu towaru, w miejscu wskazanym w zgłoszeniu.

Ustawa nowelizuje również przepisy dotyczące kar pieniężnych.

Od kiedy obowiązują zmiany?

Ustawa wejdzie w życie 14 czerwca br., z następującym wyjątkiem - z dniem następującym po dniu ogłoszenia ustawy wejdzie w życie przepis, zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, w terminie do dnia 1 grudnia danego roku ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” maksymalne stawki opłat za usunięcie, strzeżenie i przechowywanie środka transportu lub towaru w wyznaczonym miejscu obowiązujące w następnym roku kalendarzowym.

Więcej na ten temat:

Obowiązek zgłaszania zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat w sprawie zmian w obowiązku zgłaszania zamiaru wywozu lub zbycia produktów leczniczych poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wyjaśnił w nim, iż w związku z wejściem w życie Ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw od 14 czerwca 2018 r. zgodnie z art. 37av ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, przedsiębiorcy (a nie jak do tej pory tylko przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej) mają obowiązek zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru lub dokonania:

wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia stanowiącym wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 37av ust. 14 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Powyższy obowiązek dotyczy wszystkich przedsiębiorców, którzy mają zamiar wywieźć poza granice RP lub sprzedać podmiotowi zagranicznemu deficytowe produkty wymienione w obwieszczeniu Ministra Zdrowia. W szczególności obowiązek ten ciąży na przedsiębiorcach którzy mają zamiar dokonać przepakowania w/w produktów w opakowania obcojęzyczne, samodzielnie lub zlecając przepakowanie innemu przedsiębiorcy.

Transport ww. towarów do miejsca przepakowania podlega również zgłoszeniu do rejestru zgłoszeń, o którym mowa w art. 4 ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów (Dz.U. 2017 , poz. 708) znajdującym się pod adresem: https://puesc.gov.pl/e-przewoz.

I. Zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia produktów poza terytorium RP

Pobierz: formularz zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP (formularz I), który należy wypełnić i po wydrukowaniu doręczyć do GIF zgodnie z przepisami Kodeksu Postępowania Administracyjnego. Dla każdego produktu (ale nie opakowania) należy wypełnić odrębny formularz.

W ciągu 30 dni od dnia wpływu zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów zagrożonych brakiem dostępności, Główny Inspektor Farmaceutyczny może w drodze decyzji wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia. Decyzja zawierająca sprzeciw Głównego Inspektora Farmaceutycznego podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Zgodnie z art. 37av ust. 4 i 5 z chwilą publikacji sprzeciwu w Biuletynie Informacji Publicznej decyzję o sprzeciwie uznaje się za skutecznie doręczoną. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

Zgłoszenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu obliguje przedsiębiorcę do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.

II. Zgłoszenie o dokonanym wywozie lub zbyciu produktów poza terytorium RP

Brak wniesienia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu w terminie 30 dni od daty wpływu zgłoszenia oznacza możliwość dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wskazanego w zgłoszeniu.

Przedsiębiorca ma obowiązek poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonaniu wywozu lub zbycia w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Pobierz: formularz zgłoszenia o dokonanym wywozie lub zbyciu (formularz II).

Wypełnienie formularza w wersji elektronicznej nie jest jednoznaczne ze zgłoszeniem dokonania wywozu lub zbycia produktów poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W celu dopełnienia obowiązku zgłoszenia wypełniony formularz zgłoszenia należy doręczyć organowi zgodnie z Kodeksem Postępowania Administracyjnego.

Jak należy zgłaszać listy środków transportu?

W komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie obowiązku zgłaszania pełnych, aktualnych list środków transportu wraz z numerami rejestracyjnymi wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem wyjaśnił, on, że w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw, na przedsiębiorcach posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowego obrotu produktami leczniczymi oraz zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego został nałożony obowiązek przekazywania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informacji o środkach transportu wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem.

Przedsiębiorcy Ci mają czas do 14 lipca 2018 r. na przekazanie pełnej i aktualnej listy środków transportu zgodnie z następującymi wskazówkami:

Kogo dotyczy obowiązek?

Wytwórców i importerów produktów leczniczych (art. 42, ust. 1, pkt 4, lit. c ustawy Prawo Farmaceutyczne)
Przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną (art. 78, ust. 1, pkt 15 ustawy Prawo Farmaceutyczne).

Jakie dane przekazują Państwo do GIF?

dane przedsiębiorcy (firma, adres, NIP);
numer zezwolenia uprawniającego do prowadzenia działalności;
pełną listę środków transportu tj. markę, model i numer rejestracyjny samochodu wykorzystywanego w zakresie działalności objętej zezwoleniem, w przypadku wykorzystywania transportu kolejowego dane przewoźnika.

Jak dokonać zgłoszenia?

Zgłoszenia dokonuje się poprzez wysłanie wypełnionego dokumentu z powyższymi danymi na adres transport@gif.gov.pl. Prosimy przesłać:

Wypełniony dokument w wersji edytowalnej;
Skan dokumentu podpisanego.

W jakim terminie należy dokonać zgłoszenia?

w ciągu 30 dni od wejścia w życie ustawy - podmioty, które prowadzą już działalność (do 14 lipca 2018 r.);
w ciągu czterech miesięcy od uzyskania zezwolenia – nowe podmioty.

Dlaczego trzeba dokonać zgłoszenia?

Zgłoszenie danych jest obowiązkiem wynikającym z ustawy - Prawo farmaceutyczne;
Informacje o zgłoszonych pojazdach będą przekazane do systemu SENT, do którego dostęp mają funkcjonariusze kontrolujący pojazdy w ruchu drogowym – Policja, Służba Celno-Skarbowa, Straż Graniczna, Inspekcja Transportu Drogowego.

Aktualizacja zgłoszeń

Zgodnie z zapisami ustawowymi dotyczącymi wytwórców lub importerów produktów leczniczych oraz przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, mają oni obowiązek przekazywać pełne i aktualne listy środków transportu.

W sytuacji, w której dane przekazane w pierwotnym zgłoszeniu zmienią się, aktualizację danych należy przesłać na adres transport@gif.gov.pl w takim samym trybie jak pierwsze zgłoszenie.

A.J.
Zespół e-prawnik.pl