Logowanie

Rejestracja

Poprzez założenie konta Użytkownika w serwisie e-prawnik.pl wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych w celu wykonania zobowiązań przez Legalsupport sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie, przy ul. Gabrieli Zapolskiej 36, kod poczt. 30-126, zarejestrowaną w Sądzie Rejonowym dla Krakowa - Śródmieścia w Krakowie, NIP 676-21-64-973, kapitał zakładowy 133.000,00 zł, zgodnie z ustawą z 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.
Równocześnie akceptuję regulamin serwisu e-Prawnik.pl

Bezpłatny dostęp tylko dla zarejestrowanych

masz już konto?

  • Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych i akceptuję Regulamin serwisu e-Prawnik.pl (więcej)

  • Wyrażam zgodę na otrzymywanie od Legalsupport sp. z o.o. informacji handlowej (więcej)


Obrót hurtowy i detaliczny produktami leczniczymi

Strona 1 z 2

Co to jest produkt leczniczy?

Produktem leczniczym w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Substancją zaś w rozumieniu tejże ustawy jest każda materia, która może być pochodzenia:

  • ludzkiego (w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pochodzące z krwi ludzkiej),

  • zwierzęcego (w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej),

  • roślinnego (w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny roślinne, wyciągi),

  • chemicznego (w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy).

Czym jest obrót hurtowy produktami leczniczymi?

Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Wytwórcą jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r.

o swobodzie działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań określanych jako wytwarzanie produktów leczniczych. Wytwarzaniem jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami.

Obrotem hurtowym w rozumieniu jest także wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Co nie jest obrotem produktami leczniczymi?

Nie uznaje się za obrót produktami leczniczymi obrotu na potrzeby rezerw państwowych oraz przywozu z zagranicy próbek produktu leczniczego w celach reklamowych przez podmiot odpowiedzialny. jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1807) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Co nie jest obrotem hurtowym produktami leczniczymi?

Nie uznaje się za obrót hurtowy przyjmowania i wydawania (w tym przywozu z zagranicy i wywozu za granicę) produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną (z wyłączeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory z grupy I-R, o których mowa w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii), jeżeli odbiorca wyrazi zgodę na ich przyjęcie. Warunkiem nie uznawania takich działań za obrót hurtowy jest oczywiście to, by produkty spełniały określone przepisami wymagania.

<>

 

Komentarze: Obrót hurtowy i detaliczny produktami leczniczymi

    Nie dodano jeszcze żadnego komentarza. Bądź pierwszy!!

Dodaj komentarz

Administratorem danych osobowych jest Legalsupport sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie przy ul. Gabrieli Zapolskiej 36. Podane przez Użytkownika dane osobowe będą przetwarzane w celu realizacji umowy i w zakresie niezbędnym do świadczenia usług oraz w celach statystycznych. Podanie danych osobowych przez użytkownika jest dobrowolne. Użytkownik ma prawo dostępu do ich treści oraz poprawy.

Pomoc prawna online

Opinie naszych klientów

  • Anna

    ocena usługi:

    Szybko i sprawnie, a opinia napisana w sposób jasny i klarowny.
  • Marek Mikulski

    ocena usługi:

    jestem ogólnie bardzo zadowolony - zwłaszcza z wszechstronnej odpowiedzi, wobec czego bardzo dziękuję
  • Grzes

    ocena usługi:

    Fachowo, terminowo,profesjonalnie, polecam.
  • Jolanta

    ocena usługi:

  • Dorota

    ocena usługi:

    Dziękuję bardzo. Wszystko rzetelnie, a co najważniejsze komentarz w przystępnej formie. Następnym razem tylko e-prawnik.
  • Mirosław

    ocena usługi:

  • Jozef

    ocena usługi:

  • Mirosław

    ocena usługi:

  • Beata Jaroslawska

    ocena usługi:

    Profesjonalizm i fachowość, odpowiedz błyskawiczna, bardzo polecam Z poważaniem
  • Anna

    ocena usługi:

    Bardzo fachowa pomoc. Kontakt idealny. Polecam
  • Zbigniew

    ocena usługi:

    Opinia wydana terminowo, z wnioskami prawnymi podanymi w sposób jasny nawet dla nieprawników. Spełnia założenia przyjęte przeze mnie przy występowaniu z zapytaniem o jej wydanie.
  • Ryszard

    ocena usługi:

    Dziękuję! Opinia jest jasna i zadowalająca w treści. Polecam innym. Z powazaniem
  • Marta

    ocena usługi:

    Doskonały serwis i jakość usług. Otrzymałam niezwykle dogłębną i pomocną poradę prawną oraz odpowiedź na moje dodatkowe, powiązane pytanie. Polecam wszystkim, którzy potrzebują porady prawnika.
  • teti50

    ocena usługi:

    Polecam wszystkim potrzebujacym pomocy prawnej. Bardzo szybko otrzymalam odpowiedz na zadane pytanie.
  • Renata

    ocena usługi:

    Opinia przygotowana szybko, profesjonalnie, zrozumiale. POLECAM.
  • Zdzisława

    ocena usługi:

    Dziękuję za bardzo profesjonalną usługę prawną i wyczerpującą w pełni moje pytanie.Będę polecała napewno znajomym . Sama także skorzystam jeszcze z Państwa porad.
  • Paweł

    ocena usługi:





Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.

Zapytaj prawnika – skontaktujemy się z Tobą w ciągu godziny!

* pola wymagane