Wymagania dla towarów wprowadzanych na rynek Unii Europejskiej

Towary, które są wprowadzane do obrotu na rynku unijnym, muszą spełniać określone wymagania. Przeczytaj jakie zasady obowiązują, jeśli chcesz sprzedawać towary w państwach członkowskich Unii Europejskiej – na jednolitym rynku.


Jednolity rynek towarów

Podstawą funkcjonowania jednolitego rynku towarów jest swoboda przepływu towarów. Jest ona jedną z czterech swobód gospodarczych ustanowionych w Unii Europejskiej.

Swobodny przepływ towarów oznacza, że pomiędzy państwami członkowskimi - poza ściśle określonymi wyjątkami - nie ma żadnych ograniczeń ilościowych w przywozie oraz wywozie towarów. Produkty zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu w jednym z państw członkowskich mogą być bez przeszkód wprowadzane do obrotu w innych krajach UE.

Wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie produktu na rynku Unii Europejskiej po raz pierwszy, czyli wyprodukowanie go lub import spoza Unii Europejskiej.

Realizacja tej zasady wymaga uzgodnienia przez wszystkie państwa członkowskie Unii Europejskiej wspólnych wymagań, procedur i zasad oceny produktów i wprowadzania ich na rynek. Mają one zapewnić ten sam poziom bezpieczeństwa towarów i równe zasady prowadzenia działalności.

Przepisy, w których zostały określone wymagania dla towarów, można podzielić na dwa obszary:

  • obszar zharmonizowany, w którym wspólne wymagania dla produktów zostały określone w prawodawstwie UE, czyli w dyrektywach i rozporządzenia. Są to przepisy zharmonizowane.
  • obszar niezharmonizowany, w którym nie ma określonych wspólnych unijnych wymagań dla produktów i wymagania mogą być określone w krajowych przepisach technicznych lub w ogólnych przepisach dotyczących bezpieczeństwa produktów  

Państwa członkowskie muszą informować Komisję Europejską o projektach aktów prawnych, które zawierają przepisy techniczne dla produktów. Komisja Europejska po otrzymaniu takiej informacji zarządza 3 miesiące przerwy w pracach legislacyjnych. W tym czasie do projektu można zgłaszać uwagi. Prawo to przysługuje również przedsiębiorcom, którzy mogą zgłosić swoje zastrzeżenia lub propozycje przez serwis Komisji Europejskiej - TRIS.

Unijne wymagania dotyczące produktów – obszar zharmonizowany

Niektóre wyroby przed wprowadzeniem na rynek UE muszą spełnić wymagania określone w przepisach przyjętych na szczeblu unijnym. Są to przepisy zharmonizowane. 

Wymogi dla produktu określone w przepisach Unii Europejskiej mogą dotyczyć:

  • samego produktu, na przykład łatwopalności, właściwości elektrycznych lub higieny,
  • procesu wytwarzania produktu,
  • właściwości produktu, na przykład jego efektywności energetycznej.

W większości sektorów (na przykład sprzęt elektroniczny i elektryczny, maszyny, dźwigi, wyroby medyczne) prawodawstwo UE definiuje tylko podstawowe wymagania w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska i nie wskazuje szczegółowych rozwiązań technicznych. W takim przypadku producent ma swobodę określenia, w jaki sposób chce zapewnić zgodność z tym wymaganiami: może dobrowolnie korzystać z norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji technicznych.

W innych sektorach (na przykład motoryzacyjny, chemiczny) prawodawstwo zawiera szczegółowe wymogi dla produktów, które muszą być spełnione.

Jeśli chcesz wprowadzić do obrotu na terenie Unii Europejskiej towar, sprawdź czy wymagania dla tego produktu zostały określone w przepisach unijnych. Możesz skorzystać z wyszukiwarki Komisji Europejskiej i zobaczyć czy i jakie przepisy unijne dotyczą produktu, który chcesz wprowadzić do obrotu.

Czego dotyczą przepisy zharmonizowane?

Przepisy zharmonizowane są wydawane przez instytucje unijne i określają jednolite standardy obowiązujące przy wprowadzaniu towarów na rynek Unii Europejskiej, zwłaszcza jeśli chodzi o bezpieczeństwo, jakość czy niezawodność produktów.

Harmonizacja przepisów odbywa się na dwa sposoby.

  • Pierwszy zakłada określanie szczegółowych specyfikacji technicznych, które muszą spełniać określone grupy towarów na poziomie unijnym. Jest to tak zwane „stare podejście”. Ta metoda ma jednak wady. Po pierwsze opracowanie takiego aktu prawnego jest czasochłonne - wszystkie państwa członkowskie muszą uzgodnić szczegółowy opis wymagań dla grupy produktów. Po drugie to podejście może hamować innowacyjne podejście przedsiębiorców, którzy są ograniczeni restrykcyjnymi przepisami. W Polsce przepisy dotyczące wprowadzenia na rynek produktów niezharmonizowanych  określa ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności oraz rozporządzenia wykonawcze.
  • Druga, wdrażana przez dyrektywy nowego podejścia, polega na określeniu w przepisach unijnych tylko zasadniczych wymagań dla grup towarów (przepisy zharmonizowane), szczególnie w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa i wtedy mówimy o wyrobach. Jest to tak zwane „nowe podejście”, które pozwala przyspieszyć przyjmowanie przepisów, a także nie stwarza przeszkód przedsiębiorcom, którzy chcieliby wprowadzić w swoich produktach innowacje. Szczegóły techniczne znajdują się w normach zharmonizowanych, które w Polsce wprowadza Polski Komitet Normalizacyjny. W tym przypadku to przedsiębiorcy muszą zadbać, aby ich towary spełniały zasadnicze wymagania. Potwierdzeniem, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania jest znak CE – wyroby niezharmonizowane .

Kiedy trzeba stosować przepisy zharmonizowane?

Przepisy zharmonizowane dotyczą grup wyrobów, których użycie może być niebezpieczne lub powodować zagrożenie. Dlatego wymagania w stosunku do nich muszą być szczegółowo określone i skrupulatnie przestrzegane. Są to na przykład kosmetyki, zabawki, wyroby budowlane, materiały wybuchowe, środki ochrony indywidualnej, sprzęt elektryczny czy maszyny.

Towar, który chcesz wprowadzić do obrotu na jednolitym rynku, czyli na rynku Unii Europejskiej, musi być bezpieczny. Dlatego, sprawdź jakie przepisy stosują się do danego wyrobu i upewnij się, że spełnia on wymogi określone w tych przepisach.

Skorzystaj z wyszukiwarki Komisji Europejskiej i sprawdź, czy i jakie przepisy zharmonizowane dotyczą towaru, który chcesz wprowadzić do obrotu.

Za wprowadzenie towaru do obrotu rozumie się jego udostępnienie po raz pierwszy na rynku Unii Europejskiej. Może to oznaczać zarówno jego wyprodukowanie, jak również sprowadzenie z państwa trzeciego, które nie należy do Unii Europejskiej.  

Nie ma znaczenia forma, w jakiej dostarczasz towar - musi spełniać wymagania wynikające z przepisów zharmonizowanych  niezależnie, czy sprzedajesz go stacjonarnie czy na przykład przez internet. Dotyczy to udostępniania każdego egzemplarza wyrobu.

Wyrób musi spełniać wymogi zawarte w tych przepisach od chwili wprowadzenia towaru do obrotu i podczas późniejszego udostępniania towaru, aż do momentu, gdy dotrze on do użytkownika.

W związku z powyższym producent wyrobu ma obowiązek:

  • zapewnić, żeby wyrób został zaprojektowany i wytworzony zgodnie z wymaganiami;
  • sporządzić dokumentację techniczną wyrobu
  • przeprowadzić lub zlecić przeprowadzenie procedury oceny zgodności
  • sporządzić deklarację zgodności i umieścić oznakowanie CE, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych inne oznakowanie
  • zapewnić stosowanie procedur mających na celu utrzymanie zgodności produkcji seryjnej z wymaganiami, z uwzględnieniem zmian w projekcie lub cechach charakterystycznych wyrobu oraz w innych dokumentach, w odniesieniu do których jest deklarowana jego zgodność
  • przechowywać przez 10 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu dokumentację techniczną, deklarację zgodności oraz dokumentację niezbędną do wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami
  • umieścić na wyrobie, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych na opakowaniu, w załączonym dokumencie lub na etykiecie, informacje umożliwiające identyfikację wyrobu
  • umieścić na wyrobie, a w przypadkach określonych w przepisach szczególnych na opakowaniu, w załączonym dokumencie lub na etykiecie, swoją nazwę, zarejestrowany znak towarowy, o ile taki posiadasz, i adres; dane te podaje się w języku polskim
  • dołączyć do wyrobu instrukcje, informacje, w tym dotyczące bezpieczeństwa użytkowania oraz, jeżeli jest to wymagane, kopie deklaracji zgodności i etykiety, sporządzone w języku polskim w sposób jasny, zrozumiały i czytelny
  • prowadzić i analizować ewidencje skarg dotyczących wyrobów, wyrobów niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania wyrobów
  • badać w uzasadnionych przypadkach próbki wyrobów udostępnionych na rynku, w szczególności z uwagi na zagrożenie stwarzane przez wyrób
  • niezwłocznie podjąć działania w celu zapewnienia zgodności wyrobu, jego wycofania z obrotu lub odzyskania – w przypadku zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że jest on niezgodny z wymaganiami
  • niezwłocznie informować właściwy organ nadzoru rynku oraz właściwe organy nadzoru rynku państw członkowskich Unii Europejskiej, a także państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wyrób został udostępniony, o stwarzanym przez niego zagrożeniu, podając szczegółowe informacje, dotyczące w szczególności niezgodności z wymaganiami i podjętych działań
  • udzielać organowi nadzoru rynku informacji i udostępnić dokumentację w języku polskim, w postaci papierowej lub elektronicznej, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami oraz współpracować w celu usunięcia zagrożenia, jakie stwarza wyrób wprowadzony przez niego do obrotu.

W przypadku wyrobów importowanych spoza państw UE, unijne prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje rolę importera oraz upoważnionego przedstawiciela.

Importerzy muszą zagwarantować, żeby:

  • producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności.

Jeśli importer ma obawy co do zgodności towaru z przepisami, musi powstrzymać się od wprowadzania go do obrotu, a jeżeli towar został już wprowadzony do obrotu, musi podjąć działania naprawcze. W obydwu przypadkach może być potrzebny kontakt z producentem i wyjaśnienie wątpliwości dotyczących zgodności towaru.

  • producent sporządził dokumentację techniczną, umieścił odpowiednie oznakowanie potwierdzające zgodność (na przykład oznakowanie CE), spełnił swoje obowiązki dotyczące identyfikowalności i - w stosownych przypadkach -  dołączył instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników, zgodnie z przepisami  danego państwa członkowskiego.

Ponadto importer ma obowiązek umieścić na produkcie następujące trzy elementy:  

  1. swoją nazwę,
  2. zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i
  3. adres kontaktowy.

W szczególnych przypadkach te informacje umieszcza na opakowaniu albo w dołączonej dokumentacji.

W przypadku wyrobów importowanych z państw spoza Unii Europejskiej, ale także tych produkowanych na terenie Unii, producent może wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela (mającego siedzibę w Unii), który będzie działać w jego imieniu.

Pełnomocnictwo udzielone przez producenta musi umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków:

  • przechowywanie deklaracji zgodności i dokumentacji technicznej do dyspozycji inspekcji nadzoru rynku,
  • współpraca z inspekcją nadzoru rynku,
  • współpraca z krajowymi kompetentnymi władzami nadzoru rynku,
  • podejmowanie wszelkich działań w celu wyeliminowania zagrożeń powodowanych przez wyroby.

Poza tym do jego zadań (w zależności od udzielonego pełnomocnictwa oraz aktu harmonizacyjnego i procedury) mogą należeć - między innymi:

  • umieszczanie na towarze oznakowania CE,
  • sporządzanie i podpisywanie deklaracji zgodności UE.

Oznakowanie CE

Wiele wyrobów, zanim trafi na rynek Unii Europejskiej, musi zostać oznaczone znakiem CE lub innymi znakami specyficznymi dla danego rodzaju wyrobów.

Ten znak informuje, że dany producent dokonał oceny zgodności swojego wyrobu i uznał że spełnia on wymogi Unii Europejskiej dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.

Oznakowanie CE jest wymagane w przypadku wyrobów wyprodukowanych na całym świecie, które są sprzedawane w UE.

Obowiązek oznakowania wyrobów/grup wyrobów znakiem CE, określają przepisy dotyczące tych wyrobów.

Wyroby, które trzeba oznaczać znakiem CE to między innymi aktywne implanty medyczne, dźwigi, urządzenia przeznaczone do emisji hałasu w środowisku poza pomieszczeniami, łodzie rekreacyjne, urządzenia, które mogą powodować zakłócenia elektromagnetyczne lub na których działanie mogą mieć wpływ takie zakłócenia, maszyny, materiały wybuchowe przeznaczone do użytku cywilnego, nieautomatyczne urządzenia ważące, niskonapięciowy wyroby sprzęt elektryczny, proste zbiorniki ciśnieniowe, nowe chłodziarki, urządzenia przechowalnicze i zamrażarki do użytku domowego i ich zestawów, zasilanych z sieci energetycznej, nowe kotły wodne grzewcze opalane paliwami ciekłymi lub gazowymi, których moc nominalna jest nie mniejsza niż 4 kW i nie większa niż 400 kW, zasilane z sieci elektrycznej stabilizatory dla źródeł światła jarzeniowego, środki ochrony indywidualnej, urządzenia do użytku w atmosferach wybuchowych, urządzenia ciśnieniowe, urządzenia gazowe, urządzenia medyczne, urządzenia diagnostyczne in vitro, urządzenia linowe do przewozu osób, wyposażenie radiowe i terminale telekomunikacyjne, wyroby budowlane i zabawki.  przyrządy pomiarowe (jak np. wodomierze, gazomierze, wagi).

Niektóre wyroby podlegają jednocześnie unijnym wymaganiom zawartym w kilku dyrektywach. W takim przypadku, przed umieszczeniem na nich oznakowania CE, należy upewnić się że spełniają wszystkie odpowiednie wymagania.

Nie możesz umieścić oznakowania CE na  wyrobach, dla których przepisy zharmonizowane nie istnieją lub nie wymagają umieszczenia oznakowania CE.

Żeby umieścić oznakowanie CE na wyrobie, nie trzeba mieć zezwolenia. Przed umieszczeniem oznakowania należy jednak:

  • zapoznać się ze szczegółami dokumentacji technicznej,
  • zapewnić zgodność ze wszystkimi odpowiednimi wymaganiami obowiązującymi w całej UE,
  • zdecydować, czy można samodzielnie ocenić swój wyrób, czy zwrócić się o to do jednostki notyfikowanej,
  • skompletować dokumentację techniczną potwierdzającą zgodność z przepisami,
  • sformułować i podpisać deklarację zgodności UE.

Jako producent wyrobu ponosisz wyłączną odpowiedzialność za deklarację zgodności ze wszystkimi wymaganiami unijnymi. Deklaracja zgodności UE jest dokumentem obowiązkowym. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel muszą ją podpisać, aby potwierdzić, że produkty spełniają unijne wymogi. Podpisując deklarację bierzesz pełną odpowiedzialność za zgodność wyrobu z odpowiednimi przepisami UE.

Deklaracja musi zawierać następujące informacje:

  • nazwę i pełny adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela,
  • numer seryjny produktu, model lub typ,
  • oświadczenie o odpowiedzialności producenta,
  • sposób identyfikacji wyrobu umożliwiający jego rozpoznanie – może to być zdjęcie/obraz,
  • dane jednostki notyfikowanej, która przeprowadziła procedurę oceny zgodności (tam, gdzie ma to zastosowanie) w stosowanych przypadkach),
  • odpowiednie przepisy, z którymi produkt jest zgodny, jak również wszelkie zharmonizowane normy lub inne sposoby wykazania zgodności,
  • imię i nazwisko oraz podpis,
  • datę wydania deklaracji,
  • informacje dodatkowe (w stosownych przypadkach).

W przypadku wyrobów importowanych importer musi upewnić się, że do wyrobu dołączona jest deklaracja zgodności i musi przechowywać jej kopię przez 10 lat od wprowadzenia produktu do obrotu.

Po umieszczeniu oznakowania CE na wyrobie – na wniosek właściwego organu krajowego – musisz przekazać mu wszystkie informacje i dokumenty dotyczące oznakowania CE.

Normy europejskie i normy zharmonizowane

Normy to stosowane dobrowolnie wytyczne, które zawierają specyfikacje techniczne dotyczące poszczególnych produktów. Normy są opracowywane na podstawie unijnych przepisów zharmonizowanych.

Stosowanie norm nie jest obowiązkowe. Niemniej normy są powszechnie stosowane przez przedsiębiorców i stanowią istotne ułatwienie. Pozwalają firmom i podmiotom, które je stosują udowodnić, że ich wyroby i usługi osiągnęły pewien poziom jakości, bezpieczeństwa i niezawodności  - przedsiębiorcy mogą zapoznać się z gotową normą dotyczącą interesujących go wyrobów.

Normy opracowują trzy europejskie organizacje normalizacyjne. Są to:

  • Cenelec dla norm elektrotechnicznych
  • ETSI dla norm telekomunikacyjnych oraz
  • CEN dla norm w pozostałych sektorach.

Normy europejskie mogą zostać opracowane:

  • na podstawie przepisów zharmonizowanych na zlecenie Komisji Europejskiej. Około 20 proc. wszystkich norm europejskich  jest opracowywanych w następstwie takiego zlecenia Komisji Europejskiej. Są to normy zharmonizowane.
  • z inicjatywy lub w ścisłej współpracy z sektorem przemysłu i innymi członkami lub partnerami europejskich organizacji normalizacyjnych.

Na szczeblu krajowym procesem normalizacji zarządzają krajowe jednostki normalizacyjne, które wprowadzają wszystkie normy europejskie jako identyczne normy krajowe i jednocześnie wycofują wszelkie normy krajowe, które nie są zgodne z nowymi.

Zarówno normy europejskie jak i zharmonizowane są płatne. W Polsce można je nabyć w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.

Interesującą nas normę można znaleźć na stronie internetowej Polskiego Komitetu Normalizacyjnego.

Przykłady przepisów zharmonizowanych

W związku z tym, że nie ma jednej listy aktów prawnych harmonizujących wymagania dla określonych grup wyrobów, poniżej prezentujemy wybrane dyrektywy harmonizacyjne wraz ze szczegółowym ich omówieniem:

  • dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek;
  • dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/29/UE z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wyrobów pirotechnicznych;
  • dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/53/UE z dnia 20 listopada 2013 r. w sprawie rekreacyjnych jednostek pływających i skuterów wodnych i uchylającą dyrektywę 94/25/WE;
  • dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/28/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku i kontroli materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego;
  • dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/29/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku prostych zbiorników ciśnieniowych;
  • dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej;
  • dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/31/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wag nieautomatycznych;
  • dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/32/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku przyrządów pomiarowych;
  • dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/33/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dźwigów i elementów bezpieczeństwa do dźwigów;
  • dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/34/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej;
  • dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/35/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstwpaństw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia;
  • dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących udostępniania na rynkuurządzeń radiowych i uchylającą dyrektywę 1999/5/WE;
  • dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/68/UE z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku urządzeń ciśnieniowych.

Krajowe wymagania dotyczące towarów – obszar niezharmonizowany

Wiele towarów, wprowadzonych do obrotu w Unii Europejskiej, dla których nie określono wspólnych unijnych wymagań, musi spełniać wymagania określone w przepisach krajowych poszczególnych państw członkowskich. 

Towary, dla których nie określono wspólnych unijnych wymagań, muszą więc spełniać wymagania określone w przepisach krajowych - w takim przypadku producent musi przestrzegać przepisów obowiązujących w państwie Unii Europejskiej, w którym zamierza wprowadzić swój towar na rynek.

W Polsce wymogi techniczne mogą być określone w ustawach lub rozporządzeniach.

Aby zapewnić swobodny przepływ towarów w obszarze niezharmonizowanym, stosowana jest zasada wzajemnego uznawania.

Zasada wzajemnego uznawania oznacza, że:

  • każde państwo członkowskie Unii Europejskiej musi umożliwić wprowadzenie na swój rynek towaru, który już został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu w innym państwie członkowskim lub w państwie należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego
  • państwa członkowskie UE przyjmują, że towar, który spełnił wymogi obowiązujące w jednym z państw członowych, jest bezpieczny dla konsumenta i może być wprowadzony do obrotu we wszystkich innych państwach unijnych.  

Jeżeli chcesz wprowadzić na rynek unijny towar, dla którego obowiązują specyficzne wymagania krajowe, możesz skorzystać z pomocy Krajowego Punktu do spraw produktów, który pomoże ci ustalić jakie przepisy obowiązują w tym przypadku.

Polskie przepisy techniczne

Polskie przepisy techniczne, które określają wymagania dla produktów:

  1. areometry szklane;
  2. beczki metalowe;
  3. biopaliwa ciekłe;
  4. budowle urządzenia i pojazdy kolejowe;
  5. drogowe cysterny pomiarowe;
  6. fermentowane napoje winiarskie;
  7. gaz skroplony LPG;
  8. gęstościomierze oscylacyjne do pomiaru gęstości cieczy w zakresie od 450 kgm3 do 2000 kgm3;
  9. gęstościomierze zbożowe użytkowe i gęstościomierze zbożowe wzorcowe;
  10. grzyby;
  11. kasy rejestrujące;
  12. kotły na paliwo stałe o znamionowej mocy cieplnej nie większej niż 500kW;
  13. lekki olej opałowy;
  14. manometry do opon pojazdów mechanicznych;
  15. mierniki poziomu dźwięku;
  16. mleko świeże;
  17. napoje;
  18. naturalne wody mineralne;
  19. nawozy;
  20. nawozy mineralne;
  21. ocet;
  22. odważniki;
  23. paliwa ciekłe benzyna i olej napędowy;
  24. paliwa stałe;
  25. powidła śliwkowe;
  26. przenośniki kabinowe i krzesełkowe o ruchu obrotowym przeznaczone do celów rekreacyjno-rozrywkowych;
  27. przetwory mleczne "śmietankowe";
  28. przyrządy do pomiaru prędkości pojazdów w kontroli ruchu drogowego;
  29. sprężony gaz ziemny CNG;
  30. świeże schłodzone i zamrożone mięso ze świń owiec kóz i drobiu;
  31. wagi samochodowe do ważenia pojazdów w ruchu;
  32. wyroby budowlane;
  33. wyroby stosowane w zakładach górniczych;
  34. wyroby z metali szlachetnych;
  35. zbiorniki bezciśnieniowe i niskociśnieniowe przeznaczone do magazynowania materiałów ciekłych zapalnych;
  36. zbiorniki bezciśnieniowe i niskociśnieniowe przeznaczone do magazynowania materiałów trujących lub żrących;
  37. zbiorniki pomiarowe do cieczy;
  38. ziemniaki.

Polskie przepisy techniczne, które określają ogólne wymagania dla grup produktów:

  1. jakość handlowa artykułów rolno-spożywczych;
  2. nawozy i środki wspomagające uprawę roślin;
  3. oznakowanie produktów wytworzonych bez wykorzystania organizmów genetycznie zmodyfikowanych;
  4. prawna kontrola metrologiczna przyrządów pomiarowych;
  5. punkty legalizacyjne;
  6. transport kolejowy;
  7. upoważnienie do legalizacji pierwotnej lub legalizacji ponownej przyrządów pomiarowych;
  8. urządzenia techniczne lub urządzenia podlegające dozorowi technicznemu w elektrowni jądrowej;
  9. uzdatnianie wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi;
  10. wyroby budowlane;
  11. wyroby stosowane w zakładach górniczych;
  12. wyroby z metali szlachetnych;
  13. wzór znaku jakości artykułów rolno-spożywczych;
  14. znak graficzny zawierający informację "Produkt polski";
  15. znakowanie poszczególnych rodzajów środków spożywczych;
  16. żywność oraz pasze spełniające wymagania dla oznakowania jako wolne od GMO;

Przeczytaj więcej informacji na temat polskich norm na stronie PKN - Polskie Normy 

Jeżeli chcesz wprowadzić na rynek unijny towar, którego dotyczą specyficzne wymagania krajowe, możesz skorzystać ze wsparcia Krajowego Punktu do Spraw Produktów, aby ustalić, jakie to są wymagania.

Na czym polega zasada wzajemnego uznawania towarów?

Zgodnie z zasadą wzajemnego uznawania każde państwo członkowskie Unii Europejskiej jest zobowiązane umożliwić wprowadzenie na swój rynek towaru, który zgodnie z prawem został już wprowadzony do obrotu w innym państwie członkowskim lub w państwie należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) są: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Włochy.

Państwami członkowskimi Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) są państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz: Norwegia, Islandia i Liechtenstein.

Zasada wzajemnego uznawania oznacza, że:

  • towar, który spełnił wymagania krajowe obowiązujące w jednym z państw członkowskich, jest bezpieczny dla konsumenta i może być wprowadzony do obrotu we wszystkich innych państwach członkowskich Unii Europejskiej
  • państwo członkowskie nie może zakazać sprzedaży na swoich terytorium towarów, które zgodnie z prawem wprowadzono do obrotu w innym państwie członkowskim.

Państwo członkowskie nie może zakazać sprzedaży na swoim terytorium towarów, które zostały wyprodukowane zgodnie z przepisami technicznymi innego państwa członkowskiego nawet w sytuacji, gdy przepisy te różnią się od przepisów obowiązujących w tym państwie.

Kiedy zasada wzajemnego uznawania nie obowiązuje?

Zasada wzajemnego uznawania nie ma charakteru bezwzględnego. Państwo członkowskie może ograniczyć wprowadzanie do obrotu towarów, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu w innym państwie członkowskim w przypadku, gdy jest to uzasadnione względami:

  • moralności publicznej,
  • porządku publicznego,
  • bezpieczeństwa publicznego,
  • ochrony zdrowia i życia ludzi i zwierząt lub ochrony roślin,
  • ochrony narodowych dóbr kultury o wartości artystycznej, historycznej lub archeologicznej,
  • ochrony własności przemysłowej i handlowej.

Wyłączenie zasady wzajemnego uznawania może nastąpić także ze względu na inny nadrzędny interes publiczny uznany w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) w związku ze swobodnym przepływem towarów.

Państwo członkowskie UE musi zawsze dokładnie uzasadnić przyczyny ograniczenia lub odmowy dostępu do rynku. Zakazy i ograniczenia nie powinny stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu między państwami członkowskimi.

Oświadczenie o wzajemnym uznawaniu

Oświadczenie to dokument, w którym przedsiębiorca zamierzający wprowadzić  towar na rynek konkretnego państwa, potwierdza że taki towar został wcześniej, zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu w innym państwie członkowskim.

Oświadczenie ma charakter dobrowolny – podmiot gospodarczy, czyli producent, upoważniony przedstawiciel, importer lub dystrybutor może, ale nie musi go przygotować i podpisać.

Oświadczenie ma znaczenie w przypadku towarów, dla których istnieje procedura uprzedniego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Jeżeli złożysz kompletne oświadczenie o wzajemnym uznawaniu, w tym dowody potwierdzające wprowadzenie towaru zgodnie z prawem w innym kraju członkowskim, organ przeprowadzający ocenę nie może żądać od ciebie dodatkowych informacji lub dokumentów.

Oświadczenie składa się z dwóch części.

W części pierwszej (I) opisujesz towary i wszelkie przepisy stosowane w kraju UE, w którym te towary są już sprzedawane. W tej części należy podać:

  • numer lub inne oznaczenie referencyjne, które pozwalają jednoznacznie zidentyfikować towary lub rodzaj towarów
  • nazwę i adres producenta, importera lub dystrybutora wypełniającego część I oświadczenia
  • opis towarów na tyle szczegółowy, aby można je było zidentyfikować do celów śledzenia ich przepływu - można dołączyć zdjęcie.
  • oświadczenie, że towar:
    • został już zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu w kraju UE (należy podać tytuł i odniesienie do oficjalnej publikacji odpowiednich przepisów mających zastosowanie oraz decyzji o zezwoleniu, jeżeli towary były przedmiotem procedury uprzedniego zezwolenia); lub
    • nie podlegają żadnym odpowiednim przepisom w kraju UE
  • informacje referencyjne dotyczące każdej procedury oceny zgodności lub badania, jakim zostały poddane towary (w tym nazwa i adres jednostki oceniającej)
  • wszelkie inne dokumenty potwierdzające, że towary zostały już zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu we wskazanym kraju UE

W części drugiej (II), która dotyczy sprzedaży towarów, należy podać:

  • nazwę państwa członkowskiego UE, w którym towary są już sprzedawane
  • datę rozpoczęcia po raz pierwszy sprzedaży w tym państwie (można tego dowieść na przykład załączając fakturę)
  • wszelkie dodatkowe informacje, które mogą pomóc organom w ocenie, czy towary  już zostały zgodnie z prawem sprzedawane w innym państwie UE.

Oświadczenie można wypełnić i podpisać na trzy sposoby:

  • producent lub jego upoważniony przedstawiciel wypełnia i podpisuje części I i II
  • producent lub jego upoważniony przedstawiciel wypełnia i podpisuje część I, a importer/dystrybutor wypełnia część II
  • importer/dystrybutor wypełnia i podpisuje część I i II, jeżeli jest w stanie dostarczyć dowody potwierdzające informacje zawarte w oświadczeniu.

Zobacz wzór oświadczenia o wzajemnym uznawaniu.

Oświadczenie trzeba sporządzić w jednym z języków urzędowych Unii. Wprowadzając towar na rynek innego państwa członkowskiego (państwa przeznaczenia), podmiot gospodarczy (na przykład producent lub importer), przygotowuje oświadczenia lub jego tłumaczenie w języku obowiązującym w państwie przeznaczenia.

Odpowiedzialność za rzetelność informacji podanych w oświadczeniu spoczywa na podmiotach gospodarczych, które sporządziły i podpisały oświadczenie.

Za podanie w oświadczeniu nieprawdziwych informacji lub dołączenie dokumentów zawierających nieprawdziwe informacje, właściwy organ przeprowadzający ocenę czy kontrolę towaru może ukarać przedsiębiorcę administracyjną karą pieniężną. W Polsce może ona wynieść nawet 100 000 zł. W przypadku, gdy towary których dotyczy oświadczenie, podlegają także wymaganiom określonym w aktach Unii wymagających wystawienia deklaracji zgodności UE, wtedy do oświadczenia dołącza się deklarację zgodności UE. Deklaracja zgodności to dokument wystawiony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, w celu potwierdzenia zgodności z określonymi przepisami zharmonizowanymi UE.

Ocena towarów

W przypadku wprowadzenia towaru do obrotu w innym państwie UE, jeśli ten towar nie jest objęty procedurą uprzedniego zezwolenia, właściwy organ może w każdej chwili postanowić o przeprowadzeniu oceny towarów, które trafiły do sprzedaży.

Oceny dokonują właściwe organy państw członkowskich, które:

  • informują przedsiębiorcę, że zostanie przeprowadzona ocena, i wskazują towary, które będą jej podlegały;
  • wskazują przepisy techniczne określające wymagania dla towaru, który będzie poddany ocenie.

Jeżeli przepisy wymagają, aby przed wprowadzeniem danego towaru na rynek zostało uprzednio wydane odpowiednie zezwolenie, to właściwy organ informuje o tym podmiot gospodarczy.

  • informują o możliwości dostarczenia przez podmiot gospodarczy oświadczenia o wzajemnym uznawaniu.

Podmioty, które dokonują oceny towarów, to:

Jeżeli podmiot gospodarczy dostarczy oświadczenie, w trakcie przeprowadzania oceny, organ oceniający uwzględnia sprawozdania z badań lub certyfikaty wydane przez jednostki oceniające zgodność, a także przedłożone w ramach oświadczenia dokumenty i informacje.

Jeśli organ musi przeprowadzić postępowanie dowodowe, powinien wydać decyzję nie później niż w ciągu miesiąca od dnia wszczęcia postepowania. Jeżeli natomiast sprawa jest bardzo skomplikowana - nie później niż w ciągu dwóch miesięcy.

W trakcie trwania oceny towaru możesz nadal sprzedawać ten towar.

Decyzja administracyjna ograniczająca lub odmawiająca dostępu towarów do rynku

Organ wyda decyzję administracyjną, jeżeli po przeprowadzeniu oceny lub kontroli stwierdzi, że:

  • towar nie może zostać wprowadzony na rynek;
  • dystrybucja towaru już wprowadzonego na rynek powinna zostać tymczasowo ograniczona lub zakazana.

W decyzji administracyjnej dotyczącej ocenianych czy kontrolowanych towarów organ określa powody jej wydania:

  • wskazuje krajowe przepisy techniczne, które stanowią podstawę wydania takiej decyzji,
  • opisuje względy interesu publicznego uzasadniające zastosowanie krajowych przepisów technicznych, na których oparta jest decyzja administracyjna.

Określone są w niej również dostępne środki zaskarżenia, czyli informacja do jakiego organu i w jakim terminie może wnieść odwołanie od decyzji. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem organu, który wydał decyzję, w terminie czternastu dni od dnia doręczenia decyzji, jednak przepisy szczególne mogą przewidywać inne terminy.

W decyzji administracyjnej określa się także możliwość skorzystania z usług SOLVIT, czyli sieci pozasądowego rozwiazywania problemów wynikających z niewłaściwego stosowania przepisów prawa unijnego przez administracje państw członkowskich.

Przedsiębiorca nie może udostępniać towarów na rynku polskim, jeśli:

  • otrzyma decyzję ograniczającą dostęp danego towaru do rynku lub odmawiającą tego dostępu
  • ocena towaru jest przeprowadzana celem wydania zezwolenia, które dopiero umożliwi udostępnienie towaru na rynku, a podmiot gospodarczy tego zezwolenia jeszcze nie otrzymał
  • właściwy organ tymczasowo zawiesza udostępnianie towarów na rynku, ponieważ stwierdzi, że:
    • stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zdrowia osób lub dla środowiska
    • są zasadniczo zakazane w Polsce ze względu na moralność publiczną lub bezpieczeństwo publiczne.

Podmiot gospodarczy, który już udostępnił towar na polskim rynku ma możliwość dalszego jego udostępniania w czasie, gdy właściwy organ przeprowadza ocenę.

Punkt Kontaktowy do Spraw Produktów (PCP)

W każdym państwie członkowskim UE zostały utworzone Punkty Kontaktowe do Spraw Produktów (PCP).

Punkty w terminie 15 dni roboczych udzielają bezpłatnych informacji dotyczących stosowania zasady wzajemnego uznawania towarów z obszaru niezharmonizowanego.

Polski Punkt Kontaktowy ds. Produktów

Ministerstwo Rozwoju, Pracy i Technologii
Departament Spraw Europejskich
Plac Trzech Krzyży 3/5
00-507 Warszawa
e-mail: pcp@mrpit.gov.pl

Punkt Kontaktowy ds. Produktów udziela informacji, które dotyczą:

  • polskich przepisów technicznych (ustaw, rozporządzeń) określających różne wymagania w odniesieniu do różnych kategorii towarów z obszaru niezharmonizowanego;
  • procedur uprzedniego zezwolenia, czyli obowiązku uzyskania zezwolenia jeszcze przed wprowadzeniem na polski rynek określonych kategorii towarów w ramach stosowania zasady wzajemnego uznawania;
  • danych kontaktowych krajowych organów przeprowadzających ocenę towarów (w tym jednostek akredytowanych, których raporty z przeprowadzonych badań i wydane certyfikaty są uznawane na terenie Unii Europejskiej) i/lub polskich organów nadzoru rynku;
  • środków zaskarżenia i procedur odwoławczych w przypadku pojawienia się sporu między właściwymi organami a podmiotem gospodarczym, związanego z dokonaną oceną lub kontrolą danego towaru;
  • wskazania danych kontaktowych Punktów Kontaktowych ds. Produktów działających w innych państwach członkowskich.

Punkt Kontaktowy ds. Produktów udziela informacji drogą elektroniczną (e-mailem). Jeśli potrzebujesz porady dotyczącej obszaru niezharmonizowanego, prześlij formularz na adres pcp@mrpit.gov.pl

Zapytania można składać w języku polskim i angielskim.

Lista punktów kontaktowych w państwach członkowskich jest dostępna na stronie internetowej prowadzonej przez Komisję Europejską.

Ogólne zasady dotycząće bezpieczeństwa produktów

Na jednolity rynek mogą być wprowadzane towary, które nie zostały objęte przepisami  zharmonizowanymi na poziomie unijnym, ani przepisami krajowymi ustalającymi specyficzne wymogi techniczne.

W takim przypadku trzeba stosować przepisy o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

Na poziomie unijnym kwestie ogólnego bezpieczeństwa produktów reguluje dyrektywa 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów.

W Polsce, na poziomie krajowym jest to ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

Zgodnie z polskimi przepisami, produkt bezpieczny to produkt, który w zwykłych lub w innych, dających się w sposób uzasadniony przewidzieć, warunkach jego używania, z uwzględnieniem czasu korzystania z produktu, a także, w zależności od rodzaju produktu, sposobu uruchomienia oraz wymogów instalacji i konserwacji, nie stwarza żadnego zagrożenia dla konsumentów lub stwarza znikome zagrożenie, dające się pogodzić z jego zwykłym używaniem i uwzględniające wysoki poziom wymagań dotyczących ochrony zdrowia i życia ludzkiego.

Przeprowadzając ocenę bezpieczeństwa produktu trzeba uwzględnić:

  • cechy produktu, w tym jego skład, opakowanie, instrukcję montażu i uruchomienia, a także - biorąc pod uwagę rodzaj produktu - instrukcję instalacji i konserwacji
  • oddziaływanie na inne produkty, jeżeli można w sposób uzasadniony przewidzieć, że będzie używany łącznie z innymi produktami
  • wygląd produktu, jego oznakowanie, ostrzeżenia i instrukcje dotyczące jego użytkowania i postępowania z produktem zużytym oraz wszelkie inne udostępniane konsumentowi wskazówki lub informacje dotyczące produktu;
  • kategorie konsumentów narażonych na niebezpieczeństwo w związku z używaniem produktu, w szczególności dzieci i osoby starsze.

Podstawa prawna:

Źródło: biznes.gov.pl

Potrzebujesz porady prawnej?

Zapytaj prawnika:

Dodaj załącznikDodaj załącznik

Oświadczenia i zgody RODO: